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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004874
受付番号 R000005801
科学的試験名 女性の冷え症の病態解明と、当帰四逆加呉茱萸生姜湯の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2016/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性の冷え症の病態解明と、当帰四逆加呉茱萸生姜湯の効果についての検討 Elucidation of the pathology of peripheral chilliness in women and the efficacy of Tokishigyakukagoshuyushokyoto
一般向け試験名略称/Acronym 当帰四逆加呉茱萸生姜湯の女性の冷え性に対する効果 Efficiency of Tokishigyakukagosyuyushokyoto for peripheral chilliness in women
科学的試験名/Scientific Title 女性の冷え症の病態解明と、当帰四逆加呉茱萸生姜湯の効果についての検討 Elucidation of the pathology of peripheral chilliness in women and the efficacy of Tokishigyakukagoshuyushokyoto
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当帰四逆加呉茱萸生姜湯の女性の冷え性に対する効果 Efficiency of Tokishigyakukagosyuyushokyoto for peripheral chilliness in women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冷え症 peripheral chilliness
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冷え症に対する、当帰四逆加呉茱萸生姜湯の有効性を検討する Elucidation of the effiency of Tokishigyakukagosyuyushokyoto for peripheral chilliness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール開始後から2ヶ月後における、冷水負荷試験での血流および皮膚温の改善度および冷えの自覚症状の改善度 Recovering ratio of blood flow and skin temperature in cold bathing test and objective improvement of feeling chillness after the start of protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 当帰四逆加呉茱萸生姜湯エキス顆粒7.5gの投与および生活指導を2ヶ月間行う Administration of 7.5g extractive granule of Tokishigyakukagosyuyushokyoto and life style counseling for two month
介入2/Interventions/Control_2 生活指導のみを2ヶ月間行う Life style counseling for two month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 自覚症状として、3年以上の冷え症を有する者 Patients with objective feeling chillness for at least three years
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中、授乳中である者
2)末梢神経障害を合併する糖尿病
3)閉塞性動脈硬化症
4)バジャー病
5)膠原病
6)甲状腺機能低下症
7)甲状腺機能亢進症
8)以下の薬物を毎日服用している者:他の漢方薬、α遮断薬、β遮断薬、αβ遮断薬、カルシウム拮抗薬、プロスタグランジンE1誘導体製剤
1)pregnant or nursing
2)diabetes mellitus complicated by peripheral neuropathy
3)arteriosclerosis obliterans
4)Buerger's disease
5)connective tissue disease
6)hypothyroidism
7)hyperthyroidism
8)Patients medicated with following drugs every day:other Chinese herbal medicine, alpha blocker, beta blocker, alpha and blocker, calcium antagonist and prostaglandinE1
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田愼二

ミドルネーム
Shinji Nishida
所属組織/Organization 日本赤十字社和歌山医療センター Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
所属部署/Division name 心療内科部 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市小松原通4-20 Komatsubaradori4-20, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-422-4171
Email/Email nishida777@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田愼二

ミドルネーム
Shinji Nishida
組織名/Organization 日本赤十字社和歌山医療センター Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
部署名/Division name 心療内科部 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市小松原通4-20 Komatsubaradori4-20, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-422-4171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishida777@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health, Department of Social and Environmental Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科公衆衛生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究補助金基盤C
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Diseases Prevention
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-015-0617-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 開始時点において、介入群と対照群の臨床的特徴に差異はみられなかった。介入群では、終了時点において末梢の冷えは改善したが、対照群では改善がみられなかった。冷水負荷における末梢血流改善度については、介入群が17.2%であるのに対して、対照群は-28.2%であり、有意差がみられた(p=0.007)。また50%以上の末梢血流改善度がみられた者は、介入群が32%であるのに対して、対照群は0%であり、これも有意差がみられた(p=0.0007)。なお皮膚温の改善度について差はみられなかった。
At the baseline, there were no differences in clinical characteristics between the two groups. In the intervention group, peripheral coldness improved after the intervention term; however, it persisted in the control group. Mean values of percentage recovery of the peripheral blood flow after cold bathing tests were 17.2% and -28.2% for the intervention and control groups, respectively (p = 0.007), and the proportions for percentage recovery of >50% were 32% and 0%, respectively (p = 0.0007). Mean values of percent recovery of skin temperature did not differ between the two groups
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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