UMIN試験ID | UMIN000004876 |
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受付番号 | R000005804 |
科学的試験名 | 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2023/07/25 11:47:39 |
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
各群のPFSが4.5ヶ月以上であることを検証する。
英語
It verifies that PFS is 4.5 months or more in each arm.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS:progression free survival)
各群のPFSが4.5ヶ月以上であることを検証する。
英語
PFS: progression free survival
It verifies that PFS is 4.5 months or more in each arm.
日本語
QOL
奏効割合(RR:response rate)
病勢コントロール割合(DCR:disease control rate)
全生存期間(OS:overall survival)
維持療法移行割合(Maintenance treatment shift rate)
有害事象発生割合(AE:adverse events)
英語
QOL: quality of life
RR: response rate
DCR: disease control rate
OS: overall survival
Maintenance treatment shift rate
AE: adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド/シスプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法
英語
Pemetrexed after induction therapy of pemetrexed plus cisplatin
日本語
ペメトレキセド/カルボプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法
英語
Pemetrexed after induction therapy of pemetrexed plus carboplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がん
2)根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者
3)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後6ヶ月以上経過してから再発した患者
4)測定可能病変を有する
5)ECOG Performance status(PS)が0-1
6)脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合
7)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8)主要臓器機能が保持されている
9)本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer. (Non-Squamous NSCLC).
2)Stage III/IV unresectable or unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3)No prior chemotherapy or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least six months interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy.
4) Measurable tumor sites
5) ECOG-PS of 0 or 1.
6)No prior systemic anticancer therapy including palliative brain or bone irradiation within 2 weeks of proposed entry to this trial.
7) Life expectancy more than 3 months.
8) Adequate organ function.
9) Written informed consent from the patients.
日本語
1)胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
2)以下の重篤な合併症を有する患者。
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
④腸管麻痺、腸閉塞がある。
⑤その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する
3)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している患者
4)症状を有する脳転移がある患者
5)上大静脈症候群を有する患者
6)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される患者
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan.
2)Patients with active co-morbidities including severe conditions.
(1)uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, severe heart disease.
(2)uncontrollable diabetes, hypertension.
(3)severe infection
(4)paresis of intestine, illeus
(5)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
3)Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated.
4) Brain metastases with neurological symptoms.
5) SVC syndrome.
6) Active double cancer.
7)Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
8)History of grave drug allergic reaction.
9) Psychiatric disorder.
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田徳彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Ikeda |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University
日本語
呼吸器・甲状腺外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan.
03-3342-6111
ikeda-n@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬清亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seisuke Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan.
03-3454-0067
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶応義塾大学病院 呼吸器内科(東京都)
至誠会第二病院 呼吸器内科(東京都)
聖路加国際病院 呼吸器内科(東京都)
東京医科歯科大学医学部附属病院 呼吸器内科(東京都)
東京女子医科大学病院 呼吸器内科(東京都)
日本医科大学付属病院 呼吸器内科(東京都)
複十字病院 呼吸器内科(東京都)
東京医療センター 呼吸器科(東京都)
日本赤十字社医療センター 化学療法科/呼吸器内科(東京都)
東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科(東京都)
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005804
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005804
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |