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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004876
受付番号 R000005804
科学的試験名 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2015/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各群のPFSが4.5ヶ月以上であることを検証する。 It verifies that PFS is 4.5 months or more in each arm.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS:progression free survival)
各群のPFSが4.5ヶ月以上であることを検証する。
PFS: progression free survival

It verifies that PFS is 4.5 months or more in each arm.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL
奏効割合(RR:response rate)
病勢コントロール割合(DCR:disease control rate)
全生存期間(OS:overall survival)
維持療法移行割合(Maintenance treatment shift rate)
有害事象発生割合(AE:adverse events)
QOL: quality of life
RR: response rate
DCR: disease control rate
OS: overall survival
Maintenance treatment shift rate
AE: adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド/シスプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法 Pemetrexed after induction therapy of pemetrexed plus cisplatin
介入2/Interventions/Control_2 ペメトレキセド/カルボプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法 Pemetrexed after induction therapy of pemetrexed plus carboplatin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がん
2)根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者
3)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後6ヶ月以上経過してから再発した患者
4)測定可能病変を有する
5)ECOG Performance status(PS)が0-1
6)脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合
7)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8)主要臓器機能が保持されている
9)本人から文書による同意が得られている
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer. (Non-Squamous NSCLC).
2)Stage III/IV unresectable or unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3)No prior chemotherapy or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least six months interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy.
4) Measurable tumor sites
5) ECOG-PS of 0 or 1.
6)No prior systemic anticancer therapy including palliative brain or bone irradiation within 2 weeks of proposed entry to this trial.
7) Life expectancy more than 3 months.
8) Adequate organ function.
9) Written informed consent from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
2)以下の重篤な合併症を有する患者。
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
④腸管麻痺、腸閉塞がある。
⑤その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する
3)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している患者
4)症状を有する脳転移がある患者
5)上大静脈症候群を有する患者
6)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される患者
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan.
2)Patients with active co-morbidities including severe conditions.
(1)uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, severe heart disease.
(2)uncontrollable diabetes, hypertension.
(3)severe infection
(4)paresis of intestine, illeus
(5)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
3)Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated.
4) Brain metastases with neurological symptoms.
5) SVC syndrome.
6) Active double cancer.
7)Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
8)History of grave drug allergic reaction.
9) Psychiatric disorder.
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田徳彦

ミドルネーム
Norihiko Ikeda
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 呼吸器・甲状腺外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan.
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長瀬清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan.
電話/TEL 03-3454-0067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学病院 呼吸器内科(東京都)
至誠会第二病院 呼吸器内科(東京都)
聖路加国際病院 呼吸器内科(東京都)
東京医科歯科大学医学部附属病院 呼吸器内科(東京都)
東京女子医科大学病院 呼吸器内科(東京都)
日本医科大学付属病院 呼吸器内科(東京都)
複十字病院 呼吸器内科(東京都)
東京医療センター 呼吸器科(東京都)
日本赤十字社医療センター 化学療法科/呼吸器内科(東京都)
東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 14
最終更新日/Last modified on
2015 08 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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