UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	子宮頸癌リンパ節転移群に対する化学療法同時併用放射線治療後の補助化学療法としてのTC (paclitaxel + carboplatin) 療法　第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase l/ll study of adjuvant chemotherapy (TC therapy) after concurrent chemoradiation in cervical cancer with lymphadenopathy
一般向け試験名略称/Acronym	子宮頸癌CCRT後のadjuvant TC療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase l/ll study of TC therapy after CCRT in cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title	子宮頸癌リンパ節転移群に対する化学療法同時併用放射線治療後の補助化学療法としてのTC (paclitaxel + carboplatin) 療法　第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase l/ll study of adjuvant chemotherapy (TC therapy) after concurrent chemoradiation in cervical cancer with lymphadenopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	子宮頸癌CCRT後のadjuvant TC療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase l/ll study of TC therapy after CCRT in cervical cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	子宮頸癌　リンパ節転移症例	Cervical cancer with lymphadenopathy
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	子宮頸癌で傍大動脈リンパ節または総腸骨リンパ節転移症例を対象に、化学療法併用放射線治療後の補助化学療法としてのTC (paclitaxel+carboplatin)療法の推奨用量 (RD : recommended dose)、有効性および安全性について検討する。	The aim of this study was to evaluate the efficacy and toxicities of CCRT followed by adjuvant chemotherapy with paclitaxel and carboplatin for patients with lymphadenopathy for cervical cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無病生存期間、治療完遂率、薬物有害反応	PFS, tixicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	CCRT後TC療法施行	TC therapy after CCRT
介入2/Interventions/Control_2	無施行	No adjuvant chemotherapy after CCRT
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)　原発巣が子宮頸癌であることが組織学的に確認されている患者 2) 臨床進行期Ⅳb期ではない患者 3)　前治療として根治的化学療法併用放射線治療が行われている患者 　　前治療の化学療法としてはCDDP30mg/m2を採用 4) 画像上(CT、MRI、PET-CTのいずれか)総腸骨リンパ節もしくは大動脈リンパ節転移 　　を認める患者　―LN転移の診断基準は短径10mm以上またはMRI-DWI陽性または 　　PET/CT 陽性とするー 5) 一般状態(ECOG Peformance Status, P.S.)が0～2の患者 6) 年齢20歳以上75歳未満の患者(登録時) 7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者 　　　 好中球　　　　　　　2000/mm2以上 血小板　　　　　　　10万/mm2以上 　　 　ヘモグロビン 　　　　9.0g/dL以上 GOT、GPTともに　100U/L以下 　　　 総ビリルビン　　　 　1.5mg/dL以下 血清クレアチニン　　1.5mg/dL以下 　　　 心電図　　　　　　　 正常または無症状かつ治療を要しない程度 8) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者	Patients with FIGO Stage lB2 - lVA of cervical carcinoma and who had lymphadenopathy (N=1) were eligible. No previous chemotherapy or radiotherapy was allowed. Other eligibility criteria include age under 75 years old, Easttern Cooperation Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1, blood cell counts, serum level of bloody urea nitrogen, creatinine, bilirubin within normal ranges, and normal cardiovascular function. The criterion for malignancy on positron emission tomography computed tomography (PET/CT) and magnetic resonance imaging (MRI) was a pelvis or para-aortic lymph node with short-axis dimension > 1cm or SUV > 3.
除外基準/Key exclusion criteria	1)　明らかな感染症を有する患者 2)　重篤な合併症を有する症例 　　　&#8226;心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症および不整脈を有する患者 　　　&#8226;３ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者 　　　&#8226;コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する患者 　　　&#8226;間質性肺炎や肺線維症を有する患者 3)　grade2以上の神経障害を有する患者 4)　grade2以上の浮腫を有する患者(原疾患によって発生している障害は含まない) 5)　活動性の重複癌を有する患者 6)　排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者 7)　本治療薬剤およびポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往を有する患者 8)　その他、試験責任医師が不適当と判断した場合	severe complications
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 古本博孝	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Furumoto
所属組織/Organization	徳島大学病院	The University of Tokushima Graduate School
所属部署/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology, Institute of Health Biosciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島県徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	徳島大学病院	The University of Tokushima Graduate School
部署名/Division name	産婦人科	department of Obstetrics and Gynecology, Institute of Health Biosciences
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiko06090111@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokushima Graduate School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The University of Tokushima Graduate School
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 01 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005807
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005807

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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