UMIN試験ID | UMIN000004884 |
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受付番号 | R000005813 |
科学的試験名 | OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法再導入の有効性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2016/02/16 10:56:44 |
日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法再導入の有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan for Advanced Colorectal Cancer
日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療後にFOLFOX療法再導入を検討する第II相試験(RE-OPEN試験)
英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan (RE-OPEN study)
日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法再導入の有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan for Advanced Colorectal Cancer
日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療後にFOLFOX療法再導入を検討する第II相試験(RE-OPEN試験)
英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan (RE-OPEN study)
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌を対象とし、FOLFOX療法を再導入した際の有効性を検討することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy of reintroduction of oxaliplatin (FOLFOX) in patients with metastatic colorectal cancer who have failed prior chemotherapy with oxaliplatin and irinotecan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始12週以降の病勢コントロール率
英語
Disease control rate after 12 weeks of treatment.
日本語
①有害事象(Adverse Effect:AE)
②奏効率(Response Rate:RR)
③無増悪生存期間(Progression-Free Survival:PFS)
④全生存期間(Overall Survival:OS)
英語
Adverse Effect
Response Rate
Progression-Free Survival
Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6療法
5FU(急速静注):400mg/m2 d1
5FU(持続静注):2400mg/m2/46h d1
オキサリプラチン:85mg/m2 d1
レボホリナート:200mg/m2 d1
2週を1サイクル
英語
mFOLFOX6
5FU bolus: 400 mg/m2 d1
5FU infusion: 2400 mg/m2/46h d1
Oxaliplatin: 85mg/m2 d1
l-LV: 200mg/m2 d1
Q2w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない
1. 組織学的に大腸癌と診断された症例。
2. Oxaliplatinを含む治療が施行され、SD以上の効果が認められた症例。
3. Oxaliplatinを含む治療が不応で終了してから、6ヵ月以上が経過している症例。
4. Irinotecanの治療歴を有する症例(不応、不耐を問わない)。
5. 測定可能病変を有する症例(RECIST ver.1.1.に準拠:10mm≦またはヘリカルCTで5mm≦)。
6. PS(Performance Status;ECOG基準)が0~2の症例。
7. 登録日の年齢が20歳以上の症例。
8. 投与開始日から12週以上の生存が期待される症例。
9. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。
i. 好中球数:≧1,500/mm3
ii. 血小板数:≧100,000/mm3
iii. ヘモグロビン数:≧9.0g/dL
iv. 血清ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は、施設基準値上限の5倍以下とする)
v. 血清総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
vi. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
10. 試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1. Histological confirmation of colorectal cancer.
2. Achieved tumor response (PR or CR) or stable disease (SD) during prior oxaliplatin-based therapy.
3. Six months or over from confirmed progression disease during previous oxaliplatin-based therapy.
4. Treatment history of previous irinotecan-based chemotherapy.
5. Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
7. Age of 20 years or older.
8. Life expectancy greater than or equal to 3 months 12 weeks.
9. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Neurtophils > or =1500/mm3
ii. Platelets> or =100,000/mm3
iii. Hemoglobin> or =9.0g/dl
iv. AST and ALT = or <upper limit of normal (ULN)*2.5 (= or <ULN*5 in case of liver metastasis)
v. Total bilirubin = or <upper limit of normal (ULN)*1.5
vi. Serum creatinine = or <upper limit of normal (ULN)*1.5
10. Written informed consent.
日本語
1. 重篤な末梢性感覚ニューロパチー(機能障害)を有する症例。
2. 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
3. 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上)。
4. 試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、肝硬変、コントロール不良な高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、心疾患、コントロール不良な狭心症または不整脈等)を有する症例。
5. 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
6. 持続的な排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例。
7. 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
8. 脳転移を有する症例。
9. 臨床上問題となる精神・神経症状等により試験への参加が困難と判断される症例。
10. 医師が登録には不適当と判断した症例。
英語
1. Severe peripheral neuropathy.
2. History of the serious hypersensitivity for drugs.
3. Active infection.
4. Complications (Evidence of interstinal lung disease, emphysema, pulmonary fibrosis, paralytic or mechanical bowel obstruction, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis, active cardiovascular disease, or past or current history (within 3 months) of myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris or arrythmia.
5. Multiple primary cancer within 5years.
6. Need to drain pleural effusion, ascites or pericardial effusion.
7. Uncontrolled diarrhea.
8. Radiological evidence of brain cancer.
9. Clinically significant mental or psychological disease.
10. Other conditions not suitable for this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水沼 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Mizunuma |
日本語
癌研究会有明病院
英語
The cancer institute hospital of JFCR
日本語
消化器センター
英語
Gastroenterological center
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
03-3520-0111
mizunuma@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末永 光邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsukuni Suenaga |
日本語
癌研有明病院
英語
The cancer institute hospital of JFCR
日本語
消化器センター
英語
Gastroenterological center
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
03-3520-0111
m.suenaga@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese foundation for cancer research
日本語
財団法人 癌研究会
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
癌研有明病院(東京都)
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005813
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |