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UMIN試験ID UMIN000004884
受付番号 R000005813
科学的試験名 OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法再導入の有効性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/01
最終更新日 2016/02/16 10:56:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法再導入の有効性を検討する第II相試験


英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan for Advanced Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療後にFOLFOX療法再導入を検討する第II相試験(RE-OPEN試験)


英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan (RE-OPEN study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法再導入の有効性を検討する第II相試験


英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan for Advanced Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療後にFOLFOX療法再導入を検討する第II相試験(RE-OPEN試験)


英語
A phase II study of Oxaliplatin Reintroduction in patients pretreated with Oxaliplatin and Irinotecan (RE-OPEN study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌


英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌を対象とし、FOLFOX療法を再導入した際の有効性を検討することを目的とする。


英語
To evaluate the efficacy of reintroduction of oxaliplatin (FOLFOX) in patients with metastatic colorectal cancer who have failed prior chemotherapy with oxaliplatin and irinotecan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週以降の病勢コントロール率


英語
Disease control rate after 12 weeks of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①有害事象(Adverse Effect:AE)
②奏効率(Response Rate:RR)
③無増悪生存期間(Progression-Free Survival:PFS)
④全生存期間(Overall Survival:OS)


英語
Adverse Effect
Response Rate
Progression-Free Survival
Overall Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6療法
5FU(急速静注):400mg/m2 d1
5FU(持続静注):2400mg/m2/46h d1
オキサリプラチン:85mg/m2 d1
レボホリナート:200mg/m2 d1
2週を1サイクル


英語
mFOLFOX6
5FU bolus: 400 mg/m2 d1
5FU infusion: 2400 mg/m2/46h d1
Oxaliplatin: 85mg/m2 d1
l-LV: 200mg/m2 d1
Q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない
1. 組織学的に大腸癌と診断された症例。
2. Oxaliplatinを含む治療が施行され、SD以上の効果が認められた症例。
3. Oxaliplatinを含む治療が不応で終了してから、6ヵ月以上が経過している症例。
4. Irinotecanの治療歴を有する症例(不応、不耐を問わない)。
5. 測定可能病変を有する症例(RECIST ver.1.1.に準拠:10mm≦またはヘリカルCTで5mm≦)。
6. PS(Performance Status;ECOG基準)が0~2の症例。
7. 登録日の年齢が20歳以上の症例。
8. 投与開始日から12週以上の生存が期待される症例。
9. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。
i. 好中球数:≧1,500/mm3
ii. 血小板数:≧100,000/mm3
iii. ヘモグロビン数:≧9.0g/dL
iv. 血清ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は、施設基準値上限の5倍以下とする)
v. 血清総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
vi. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
10. 試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。


英語
1. Histological confirmation of colorectal cancer.
2. Achieved tumor response (PR or CR) or stable disease (SD) during prior oxaliplatin-based therapy.
3. Six months or over from confirmed progression disease during previous oxaliplatin-based therapy.
4. Treatment history of previous irinotecan-based chemotherapy.
5. Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
7. Age of 20 years or older.
8. Life expectancy greater than or equal to 3 months 12 weeks.
9. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Neurtophils > or =1500/mm3
ii. Platelets> or =100,000/mm3
iii. Hemoglobin> or =9.0g/dl
iv. AST and ALT = or <upper limit of normal (ULN)*2.5 (= or <ULN*5 in case of liver metastasis)
v. Total bilirubin = or <upper limit of normal (ULN)*1.5
vi. Serum creatinine = or <upper limit of normal (ULN)*1.5
10. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な末梢性感覚ニューロパチー(機能障害)を有する症例。
2. 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
3. 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上)。
4. 試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、肝硬変、コントロール不良な高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、心疾患、コントロール不良な狭心症または不整脈等)を有する症例。
5. 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
6. 持続的な排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例。
7. 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
8. 脳転移を有する症例。
9. 臨床上問題となる精神・神経症状等により試験への参加が困難と判断される症例。
10. 医師が登録には不適当と判断した症例。


英語
1. Severe peripheral neuropathy.
2. History of the serious hypersensitivity for drugs.
3. Active infection.
4. Complications (Evidence of interstinal lung disease, emphysema, pulmonary fibrosis, paralytic or mechanical bowel obstruction, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis, active cardiovascular disease, or past or current history (within 3 months) of myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris or arrythmia.
5. Multiple primary cancer within 5years.
6. Need to drain pleural effusion, ascites or pericardial effusion.
7. Uncontrolled diarrhea.
8. Radiological evidence of brain cancer.
9. Clinically significant mental or psychological disease.
10. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水沼 信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Mizunuma

所属組織/Organization

日本語
癌研究会有明病院


英語
The cancer institute hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Gastroenterological center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

mizunuma@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末永 光邦


英語

ミドルネーム
Mitsukuni Suenaga

組織名/Organization

日本語
癌研有明病院


英語
The cancer institute hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Gastroenterological center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.suenaga@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese foundation for cancer research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

癌研有明病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 16

最終更新日/Last modified on

2016 02 16



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名