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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004886
受付番号 R000005816
科学的試験名 切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/18
最終更新日 2015/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験
PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym WT-BT試験 WT-BT trial
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験
PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT-BT試験 WT-BT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胆道癌 advanced biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療切除不能・再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌)を対象とし、第I相試験およびランダム化第II相試験を行い、ゲムシタビン+シスプラチン(CDDP)+WT1ペプチドワクチン併用療法とゲムシタビン+CDDP療法の安全性、WT1ペプチドワクチンの胆道癌化学療法における生存期間延長効果を検討する。 The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin as a first-line treatment for advanced biliary tract cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存割合 1-year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、全生存期間、2年生存割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ワクチンバイオマーカー progression-free survival, response rate, overall survival, 2-year survival, adverse events, severe adverse events, vaccination biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン+シスプラチン+ WT1ワクチン
ゲムシタビン:1,000 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチン:25 mg/m2, day1, 8, q21
WT1ワクチン :0.4 ml×2, day1, 8, q21
シスプラチンは24週まで
Gemcitabine+cisplatin+WT1 peptide vaccination
gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21
cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21
WT1 vaccination : 0.4ml x2, ay1, 8, q21
介入2/Interventions/Control_2 ゲムシタビン+シスプラチン
ゲムシタビン:1,000 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチン:25 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチンは24週まで
Gemcitabine+cisplatin
gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21
cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている
2)再発胆道癌、もしくは切除不能胆道癌である。
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。
4) 中枢神経系への転移がない。
5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。6) 胆道癌に対する治療歴(手術、減黄処置は除く)がない。
7) 5年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療がなく、5年無再発である。
8) 他の癌腫に対するゲムシタビン、シスプラチンいずれの使用歴もない。
9) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである。
10)経口摂取が可能である。
11)登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
12)主要な臓器機能が保持されている。
13) HLAがA2402またはA0201、 A0206である。
14) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unresectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Without CNS metastasis
5) Without moderate or more ascites/pleural effusion
6) No previous therapy against biliary tract cancer
7) No previous operation, chemotherapy or radiotherapy and no reccurence against any other malignancies within 5 years
8) No previous chemotherapy of gemcitabine or cisplatin against any other malignancies
9) ECOG PS of 0 or 1
10) Sufficient oral intake
11) Aged 20 to 80 years old
12) Adequate organ functions
13) HLA of A2402, A0201 or A0206
14) Written informed consent








除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)肺線維症または間質性肺炎を有する。
6)活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
7)重篤な合併症を有する。
8)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である。
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung
6) Active bacterial or fungous infection
7) Severe complication
8) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician










目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥坂 拓志

ミドルネーム
Takuji Okusaka
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 胆肝膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野 誠

ミドルネーム
Makoto Ueno
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科肝胆膵 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City, Japan 241-0815
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kantansui@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 17
最終更新日/Last modified on
2015 01 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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