UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験	PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym	WT-BT試験	WT-BT trial
科学的試験名/Scientific Title	切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験	PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	WT-BT試験	WT-BT trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行胆道癌	advanced biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療切除不能・再発胆道癌患者（肝内胆管癌、肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌）を対象とし、第I相試験およびランダム化第II相試験を行い、ゲムシタビン＋シスプラチン（CDDP）+WT1ペプチドワクチン併用療法とゲムシタビン＋CDDP療法の安全性、WT1ペプチドワクチンの胆道癌化学療法における生存期間延長効果を検討する。	The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin as a first-line treatment for advanced biliary tract cancer patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1年生存割合	1-year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、奏効割合、全生存期間、2年生存割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ワクチンバイオマーカー	progression-free survival, response rate, overall survival, 2-year survival, adverse events, severe adverse events, vaccination biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ゲムシタビン+シスプラチン+ WT1ワクチン ゲムシタビン：1,000 mg/m2, day1, 8, q21 シスプラチン：25 mg/m2, day1, 8, q21 WT1ワクチン ：0.4 ml×2, day1, 8, q21 シスプラチンは24週まで	Gemcitabine+cisplatin+WT1 peptide vaccination gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21 cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21 WT1 vaccination : 0.4ml x2, ay1, 8, q21
介入2/Interventions/Control_2	ゲムシタビン+シスプラチン ゲムシタビン：1,000 mg/m2, day1, 8, q21 シスプラチン：25 mg/m2, day1, 8, q21 シスプラチンは24週まで	Gemcitabine+cisplatin gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21 cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている 2）再発胆道癌、もしくは切除不能胆道癌である。 3） 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌）、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。 4） 中枢神経系への転移がない。 5） 中等度以上の腹水、胸水を認めない。6） 胆道癌に対する治療歴（手術、減黄処置は除く）がない。 7） 5年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療がなく、5年無再発である。 8） 他の癌腫に対するゲムシタビン、シスプラチンいずれの使用歴もない。 9) Performance Status（ECOG）が0，1のいずれかである。 10）経口摂取が可能である。 11）登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。 12）主要な臓器機能が保持されている。 13） HLAがA2402またはA0201、 A0206である。 14） 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。	1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer 2) Recurrent or unresectable biliary tract cancer 3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma 4) Without CNS metastasis 5) Without moderate or more ascites/pleural effusion 6) No previous therapy against biliary tract cancer 7) No previous operation, chemotherapy or radiotherapy and no reccurence against any other malignancies within 5 years 8) No previous chemotherapy of gemcitabine or cisplatin against any other malignancies 9) ECOG PS of 0 or 1 10) Sufficient oral intake 11) Aged 20 to 80 years old 12) Adequate organ functions 13) HLA of A2402, A0201 or A0206 14) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 2）妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5）肺線維症または間質性肺炎を有する。 6）活動性の感染症を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。 7）重篤な合併症を有する。 8）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。 9）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である。	1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy 2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant 3) Psychosis 4) Patients requiring systemic steroids medication 5) Interstitial pneumonia or fibroid lung 6) Active bacterial or fungous infection 7) Severe complication 8) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy 9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size	106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 奥坂 拓志	名 ミドルネーム 姓 Takuji Okusaka
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	胆肝膵内科	Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 上野　誠	名 ミドルネーム 姓 Makoto Ueno
組織名/Organization	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name	消化器内科肝胆膵	Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2	1-1-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City, Japan 241-0815
電話/TEL	045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kantansui@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 12 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 01 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005816
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005816

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。