UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004915
受付番号 R000005819
科学的試験名 日本における慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の前向き登録による実態調査研究(CLLRSG-01)C-SHOT1005
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/20
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の前向き登録による実態調査研究(CLLRSG-01)C-SHOT1005 Prospective observation study of
chronic lymphocytic leukemia, hairy
cell leukemia and related diseases
in Japan (CLLRSG-01)
一般向け試験名略称/Acronym 日本の慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の実態調査(CLLRSG-01) Investigational study of chronic lymphocytic leukemia, hairy cell leukemia and related diseases in Japan (CLLRSG-01)
科学的試験名/Scientific Title 日本における慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の前向き登録による実態調査研究(CLLRSG-01)C-SHOT1005 Prospective observation study of
chronic lymphocytic leukemia, hairy
cell leukemia and related diseases
in Japan (CLLRSG-01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の実態調査(CLLRSG-01) Investigational study of chronic lymphocytic leukemia, hairy cell leukemia and related diseases in Japan (CLLRSG-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患 chronic lymphocytic leukemia, hairy
cell leukemia and related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本におけるB細胞性慢性型白血病の病型別の免疫グロブリン遺伝子体細胞突然変異例の割合と全生存割合を示す The incidence of somatic hypermutation of immunoglobulin heavy chain gene and overall survival rate of each group in Japanese patients with indolent B-cell neoplasms will be clarified.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 記述疫学 Descriptive epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本におけるB細胞性慢性型白血病の免疫グロブリン遺伝子体細胞突然変異例の割合 The incidence of somatic hypermutation of immunoglobulin heavy chain gene of each group in Japanese patients with indolent B-cell neoplasms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本におけるB細胞性慢性型白血病の病型別の全生存割合、発症推定日および診断確定日から起算した生存期間、治療開始からの生存期間 The overall survival rate of mutated and un-mutated subgroups, overall survival period and survival time from treatment initiation in Japanese patients with indolent B-cell neoplasms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria B細胞性慢性リンパ性白血病、B細胞性前リンパ球性白血病、ヘアリー細胞白血病、その他分類不能の成熟B細胞白血病例、または同期間まで未治療で経過観察されていた以下のいずれかを満たす症例を対象にする。
①末梢血中にリンパ球絶対数5,000/μl以上みられる
②末梢血中に異常リンパ球が20%以上みられる
Untreated, B-cell chronic lymphocytic leukemia, B-cell prolymphocytic leukemia, hairy cell leukemia,and other indolent B-cell leukemias fulfilling
(1)absolute iymphocyte count of 5000/ul or more in the peripheral blood or (2)abnormal lymphocytes of 20% or more in the peripheral blood.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし Nothing special.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳司
ミドルネーム
鈴宮
Junji
ミドルネーム
Suzumiya
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL +81-853-20-2308
Email/Email suzumiya@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
瀧澤 
Jun
ミドルネーム
Takizawa
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences
部署名/Division name 血液・内分泌・代謝学分野 Division of Hematology
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市旭町通1-757 1-757 Asahi-machi doori, Niigata, 951-8510, Japan
電話/TEL +81-25-368-9025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juntaki@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Chronic lymphocytic leukemia and related diseases study group (CLLRSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慢性リンパ性白血病・関連疾患研究会(CLLRSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 島根大学 Chronic lymphocytic leukemia and related diseases study group (CLLRSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慢性リンパ性白血病・関連疾患研究会(CLLRSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学倫理委員会 Shimane University IRB
住所/Address 塩冶町89-1 89-1 En-ya cho, Izumo
電話/Tel 0853202517
Email/Email rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院(島根県)
恒仁会新潟南病院(新潟県)
新潟大学大学院医歯学総合研究科(新潟県)
順天堂大学(東京都)
虎の門病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
慈愛会今村病院分院(鹿児島県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
奈良県立医大腫瘍センター(奈良県)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
岡山大学病院(岡山県)
新潟県立新発田病院(新潟県)
福岡大学(福岡県)
四日市市立病院(三重県)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 附属原爆後障害医療研究施設(長崎県)
群馬大学(群馬県)
横浜市立大学(神奈川県)
金沢医科大学(金沢県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
東京都健康長寿医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本邦のCLLにおける免疫グロブリン変異群の割合の点推定値と区間推定幅を検討する。

This study investigates the incidence and interval estimation of somatic hypermutation of immunoglobulin heavy chain gene in
Japanese CLL patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005819
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。