UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の前向き登録による実態調査研究(CLLRSG-01)C-SHOT1005

英語
Prospective observation study of
chronic lymphocytic leukemia, hairy
cell leukemia and related diseases
in Japan (CLLRSG-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の実態調査(CLLRSG-01)

英語
Investigational study of chronic lymphocytic leukemia, hairy cell leukemia and related diseases in Japan (CLLRSG-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の前向き登録による実態調査研究(CLLRSG-01)C-SHOT1005

英語
Prospective observation study of
chronic lymphocytic leukemia, hairy
cell leukemia and related diseases
in Japan (CLLRSG-01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患の実態調査(CLLRSG-01)

英語
Investigational study of chronic lymphocytic leukemia, hairy cell leukemia and related diseases in Japan (CLLRSG-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病および類縁疾患

英語
chronic lymphocytic leukemia, hairy
cell leukemia and related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるB細胞性慢性型白血病の病型別の免疫グロブリン遺伝子体細胞突然変異例の割合と全生存割合を示す

英語
The incidence of somatic hypermutation of immunoglobulin heavy chain gene and overall survival rate of each group in Japanese patients with indolent B-cell neoplasms will be clarified.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
記述疫学

英語
Descriptive epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本におけるB細胞性慢性型白血病の免疫グロブリン遺伝子体細胞突然変異例の割合

英語
The incidence of somatic hypermutation of immunoglobulin heavy chain gene of each group in Japanese patients with indolent B-cell neoplasms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本におけるB細胞性慢性型白血病の病型別の全生存割合、発症推定日および診断確定日から起算した生存期間、治療開始からの生存期間

英語
The overall survival rate of mutated and un-mutated subgroups, overall survival period and survival time from treatment initiation in Japanese patients with indolent B-cell neoplasms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
B細胞性慢性リンパ性白血病、B細胞性前リンパ球性白血病、ヘアリー細胞白血病、その他分類不能の成熟B細胞白血病例、または同期間まで未治療で経過観察されていた以下のいずれかを満たす症例を対象にする。
①末梢血中にリンパ球絶対数5,000/μｌ以上みられる
②末梢血中に異常リンパ球が20％以上みられる

英語
Untreated, B-cell chronic lymphocytic leukemia, B-cell prolymphocytic leukemia, hairy cell leukemia,and other indolent B-cell leukemias fulfilling
(1)absolute iymphocyte count of 5000/ul or more in the peripheral blood or (2)abnormal lymphocytes of 20% or more in the peripheral blood.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing special.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳司
ミドルネーム
姓	鈴宮

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Suzumiya

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

+81-853-20-2308

Email/Email

suzumiya@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	瀧澤

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・内分泌・代謝学分野

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市旭町通1-757

英語
1-757 Asahi-machi doori, Niigata, 951-8510, Japan

電話/TEL

+81-25-368-9025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juntaki@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Chronic lymphocytic leukemia and related diseases study group (CLLRSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慢性リンパ性白血病・関連疾患研究会（CLLRSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Chronic lymphocytic leukemia and related diseases study group (CLLRSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慢性リンパ性白血病・関連疾患研究会（CLLRSG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学倫理委員会

英語
Shimane University IRB

住所/Address

日本語
塩冶町８９－１

英語
89-1 En-ya cho, Izumo

電話/Tel

0853202517

Email/Email

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院（島根県）
恒仁会新潟南病院(新潟県）
新潟大学大学院医歯学総合研究科(新潟県）
順天堂大学(東京都)
虎の門病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
慈愛会今村病院分院(鹿児島県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
奈良県立医大腫瘍センター(奈良県)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
岡山大学病院(岡山県)
新潟県立新発田病院(新潟県)
福岡大学(福岡県)
四日市市立病院(三重県)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　附属原爆後障害医療研究施設(長崎県)
群馬大学(群馬県)
横浜市立大学(神奈川県)
金沢医科大学(金沢県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
東京都健康長寿医療センター(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本邦のCLLにおける免疫グロブリン変異群の割合の点推定値と区間推定幅を検討する。

英語
This study investigates the incidence and interval estimation of somatic hypermutation of immunoglobulin heavy chain gene in
Japanese CLL patients.

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005819

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