UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸癌術後表層性手術部位感染に対する予防的皮下ペンローズドレーンの留置に関する無作為ランダム化比較試験	The randomized controled trial of the Penrose drain for the prevention of superficial surgical site infection in elective colorectal surgery.
一般向け試験名略称/Acronym	大腸癌術後手術部位感染に対する皮下ペンローズドレーンの留置に関する比較試験	The randomized trial of the Penrose drain for the prevention of surgical site infection in colorectal surgery.
科学的試験名/Scientific Title	大腸癌術後表層性手術部位感染に対する予防的皮下ペンローズドレーンの留置に関する無作為ランダム化比較試験	The randomized controled trial of the Penrose drain for the prevention of superficial surgical site infection in elective colorectal surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸癌術後手術部位感染に対する皮下ペンローズドレーンの留置に関する比較試験	The randomized trial of the Penrose drain for the prevention of surgical site infection in colorectal surgery.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ペンローズドレーンの大腸癌術後表層性手術部位感染予防効果を検討する。	To evaluate the effectiveness of the Penrose drain for the prevention of the superficial surgical site infection in colorectal surgery.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腹部正中切開創における表層性手術部位感染発生率	The rate of superficial surgical site infection in abdominal medial incision.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腹部正中切開創における表層性手術部位感染以外の創部合併症（創出血、seroma、創し開）発生率	The rate of other complication (wound hemorrhage, seroma, wound dehiscence) in abdominal medial incision.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	皮下ドレーンなし群	Patients without the Penrose drain
介入2/Interventions/Control_2	皮下ペンローズドレーン留置群： 閉創時に皮下ペンローズドレーンの留置を行う。 筋膜を縫合した後、正中創の皮下に6mmのペンローズドレーンを創の全長に渡るよう留置する。 ドレーンには全長に渡り長軸方向に割を入れ、創の下端から2cm突出するように固定する。ドレーン留置中はドレーン先端はガーゼで保護し、毎日交換する。また、使用するドレーンはカネカメディックス社製の6mmペンローズドレーン(シラスコン)に統一する。	Patients with the Penrose drain: After suturing fascia, implant 6mm-PD with a slit to cover the whole length of wound. Change the gauze to cover the top of the drain every day until drain is removed. The 6-mm Penrose drain produced by Kaneka corporation should be used.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)待機的大腸癌手術患者 2)年齢20歳以上 3)PS（ECOG）0-2 4)文書による同意を取得している事	1)Patients undergoing elective surgery for colorectal cancer. 2)Patients aged over 20. 3)PS(ECOG)0-2 4)Patients with agreement by the document
除外基準/Key exclusion criteria	1)ストーマ閉鎖術のみの症例 2)緊急手術症例 3)単孔式腹腔鏡手術症例 4)その他、担当医師が不適当と判断する症例	1)Patients undergoing only stoma closure. 2)Patients undergoing emergency operation. 3)Patients undergoing single port laparotomy. 4)Patients judged to be inappropriate by doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size	260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤井　正一	名 ミドルネーム 姓 Fujii Syoichi
所属組織/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name	消化器病センター外科	Gastroenterological center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57	4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL	045-261-5656
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤井　正一	名 ミドルネーム 姓 Fujii Syoichi
組織名/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name	消化器病センター外科	Gastroenterological center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57	4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL	045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University Medical Center, Gastroenterological center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属市民総合医療センター　消化器病センター外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立大学附属病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	ドレーン留置群で有意にSSI発生の減少が確認された
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 02 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2013年7月消化器外科学会

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005822
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005822

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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