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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004892
受付番号 R000005828
科学的試験名 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/20
最終更新日 2016/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験
Rituximab, Ifosfamide, Dexamethasone, Etoposide, and Ara-C (R-IDEA) for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL
科学的試験名/Scientific Title 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験
Rituximab, Ifosfamide, Dexamethasone, Etoposide, and Ara-C (R-IDEA) for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・難治びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)に対するRituximab併用IDEA療法の有効性評価 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of induction therapy R-IDEA after 3 cycles adjusted to successful mobilization of stem cells in patients with previously treated diffuse large B-cell lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血幹細胞採取成功率を補正したR-IDEA第3コース終了時の全奏効率 Mobilization-adjusted overall response rate (MARR) after 3 cycles of R-IDEA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年無増悪生存割合、2年全生存割合、治療全体の奏効率、導入化学療法(R-IDEA)の奏効率 progression-free survival, overall survival, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法;3-4コースのR-IDEA療法、および自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法 Chemotherapy (3 or 4 cycles of R-IDEA) and High dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation support
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に確認されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の初回再発または初回難治性例
・年齢18歳以上65歳以下
・Performance Status(ECOG):0~2
・初回治療にてアントラサイクリン系薬剤を含む化学療法を受けている
・自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の適格症例である
・測定可能病変を有する
・本研究への参加について患者本人の同意が得られている。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られていること。
- Patients with relapsed or refractory histologically-proven CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma.
Aged 18 to 65 years
- ECOG performance status 0 to 2.
- Previously treated with chemotherapy regimen containing anthracyclines.
- Eligible for autologous stem cell transplantation.
- Existence of measurable disease.
- Signed written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・初診時または再生検時CD20陰性である症例
・中枢神経浸潤を認める症例
・既に自己末梢血幹細胞移植を行っている症例
・本試験で使用する薬剤に不耐容である
・コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
・ 重篤な合併症を有する症例
(悪性高血圧、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。
・ HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。
・ 活動性重複癌を有する症例。
・ 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。
・ 重症の精神障害を有する症例。
・ その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。
- CD20-negative diffuse large cell lymphoma
- Central nervous system involvement by lymphoma.
- Prior transplantation.
- Contra-indication to any drug contained in the chemotherapy regimens.
- Uncontrollable active infection.
- Complication; uncontrollable hypertension or DM, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
- Documented infection with HIV, hepatitis B virus and Hepatitis C virus.
- Pregnant women
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- A patient who was judged as inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 英生

ミドルネーム
Eisei KONDO, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama 700-8558, JAPAN
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email eisei-k@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 英生

ミドルネーム
Eisei KONDO, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama 700-8558, JAPAN
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL http://westjhog.umin.jp/10saihatsubiman.html
Email/Email eisei-k@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West JHOG / ALTSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本血液腫瘍研究グループ / 悪性リンパ腫治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2014/Haematological-Malignancies/Interim-analysis
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
20 pts were enrolled (median age 59.5, range 42-65; M:F ratio 11:9). 17 pts were enrolled after first relapse and three were primary refactory. 5 pts relapsed within 1 year from initial diagnosis. The most frequent grade 3/4 adverse events were neutropenia (55/56 cycles), thrombocytopenia (46/56 cycles), anemia (24/56 cycles), and febrile neutropenia (26/56 cycles). No other grade 5 adverse event occurred. After completion of R-IDEA, 7 pts (35%) achieved CR, 5 (25%) PR, one had SD, and 7 had PD. The median CD34+ count was 2.64 million/kg (range: 0.17-43.7). 3 pts failed to mobilize >2 million of CD34+ cells/kg, for a MARR of 45% (9/20). No patient of primary refractory or relapsed within 1 year after initial diagnosis and 9 pts relapsed >1 year from diagnosis achieved mobilization adjusted response (p = 0.001). The nine pts proceeded to HDT/ASCT.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 18
最終更新日/Last modified on
2016 01 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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