UMIN試験ID | UMIN000004937 |
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受付番号 | R000005829 |
科学的試験名 | 抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者に対する上部消化管内視鏡下鉗子生検の前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2014/07/25 07:27:01 |
日本語
抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者に対する上部消化管内視鏡下鉗子生検の前向き試験
英語
Assessment of antithrombic agents for endoscopic procedure using biopsy forceps
日本語
ASAMA-study
英語
ASAMA-study
日本語
抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者に対する上部消化管内視鏡下鉗子生検の前向き試験
英語
Assessment of antithrombic agents for endoscopic procedure using biopsy forceps
日本語
ASAMA-study
英語
ASAMA-study
日本/Japan |
日本語
胃疾患が疑われ上部消化管内視鏡検査を受ける予定があり、鉗子生検を行う可能性のある抗血栓療法下の成人患者
英語
patients on anti-thrombotic therapy who need gastrointestinal endoscopy procedure using biopsy forceps.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗凝固薬(ワルファリン)・抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル)を中止せずに上部消化管内視鏡下鉗子生検を受けた患者が、抗凝固薬・抗血小板薬を中止した患者や普段そのような薬剤を使用していない患者に比べて、①生検直後に止血処置が必要となる頻度、②検査後の後出血の頻度、が多いか否かを検討する。
英語
to evaluate the risk of bleeding in endoscopic procedures using biopsy forceps while taking antithrombotic agents (warfarin, aspirin, thienopyridine derivatives) .
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1)鉗子生検直後の内視鏡的止血処置の必要性の有無
2)内視鏡検査終了後の後出血の有無
英語
1)the prevalence and severity of gastric bleeding during gastric biopsy, and the prevalence of gastric breeding which requires hemostatic therapy.
2)The prevalence and severity of postoperative gastric bleedig after gastric biopsy, and the prevalence of the breeding which requires hemostatic therapy.
日本語
1)血栓性イベントの有無
英語
1)the prevalence and severity of thromboembolic events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
A群(抗血栓療法継続群):抗凝固薬(ワルファリン)・抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル)を使用している患者に対して薬剤を中止しない場合の出血の懸念と薬剤を中止した場合の血栓症イベントの危惧を両方伝え、患者本人が薬剤を継続したまま内視鏡検査の施行を希望した患者。但し、これらの薬剤を併用している場合は、継続する薬剤を1種類とする。
英語
group A:to perform gastric biopsy while continuing antithrombotic agents(warfarin, aspirin, thienopyridine derivatives).
日本語
B群(抗血栓療法休薬群):抗凝固薬(ワルファリン)・抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル)を使用している患者に対して薬剤を中止しない場合の出血の懸念と薬剤を中止した場合の血栓症イベントの危惧を両方伝え、患者本人が休薬して内視鏡検査の施行を希望した患者。なお、休薬期間は消化器内視鏡ガイドライン(第3版)に準じて、以下のように定める。
ワルファリン 3日
アスピリン 3日
チクロピジン 5日
クロピドグレル 5日
アスピリン・チクロピジン併用 7日
アスピリン・クロピドグレル併用 7日
英語
group B:to perform gastric biopsy under discontinuation of antithrombotic agents according to the reccomendation of the Japanese guideline for endoscopic procedures(Japan gastroenterogical endoscopy society).
日本語
C群(コントロール群):抗凝固薬(ワルファリン)・抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル)を使用していない患者
英語
group C(control):to perform usual gastric biopsy to the patients without taking any antithrombotic agents.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける予定があり、鉗子生検を行う可能性のある成人患者
英語
adult patients who need gastrointestinal endoscopy, and may require endoscopic procedures using biopsy forceps.
日本語
1)同意の得られない患者(同意が得られても鉗子生検を行わなかった場合は登録しない。コントロール群に対しても内視鏡施行前に同意を得る)。
2)ワルファリン使用者の場合、PT-INRが3.0以上の患者(1ヶ月以内の測定値、1ヶ月以内に測定されていない場合はコアグチェックで測定値で判定する)。
3)抗血小板薬を2剤以上併用している患者(検査前にアスピリン単独にすれば参加可能。アスピリン単独とする場合にはあらかじめ担当の循環器医師と相談する。その場合、チクロピジンやクロピドグレルの休薬期間は7日とする)。
4)抗凝固薬と抗血小板薬と併用している患者(検査前にいずれか一方を中止すれば参加可能。どちらを中止するかは病態によって担当医が判断する。その場合の休薬期間は、ワルファリン3日、アスピリン3日、チクロピジン5日、クロピドグレル5日、アスピリン・チクロピジン併用7日、アスピリン・クロピドグレル併用7日とする)。
5)アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル以外の抗血小板薬(プレタール、エパデール、ドルナー、アンプラーク、オパルモンなど)を使用している患者。
6)薬剤溶出性ステント使用1年以内の患者。
7)深部静脈血栓症の予防・治療目的にワルファリンを内服している患者。
8)重篤な合併症を有する患者、妊娠中の患者、明らかな出血傾向を示す患者、その他の理由で登録することが不可能と判断される患者。
英語
1)without agreement
2)PT-INR>3.0 in warfarin taking patients(within 1 Month before procudere)
3)taking dual antiplatelet therapy(both aspirin and thienopyridine delivatives)(patients under discontinuation of thienopyridine delivatives before biopsy procedure can be enrolled).
4)receiving both anticoagulant and antiplatelet therapy(patients with discontinuation of antiplatelet agents or warfarin before biopsy procedure can be enrolled).
5)taking antiplatelet agents other than aspirin or thienopyridine derivatives.
6)within 12months after drug eluting stent placement.
7)taking warfarin for DVT.
8)other serious conditions, pregnency, overt bleeding tendency.
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 宇一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Uichi Ikeda |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
0263-37-3486
uikeda@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 宏樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Kasai |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
0263-37-3486
hkasai@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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県立須坂病院,長野赤十字病院,他長野県内の医療機関
英語
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |