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一般向け試験名/Public title

日本語
ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討

英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討

英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討

英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討

英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ループス腎炎

英語
lupus nephritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ループス腎炎を発症し寛解導入療法が必要な患者を対象とし、タクロリムスとIVCY（Euro-Lupusレジメン）の併用療法による寛解導入を目指して、その有効性と安全性を検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後6ヶ月での完全寛解率

英語
Complete remission rate at 6 months after the start of protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1） タクロリムス：
同意取得から速やかに投与を開始する。通常、成人には3mgを1日1回夕食後に経口投与する。
なお、副作用軽減のため、減量又は2週間以内の中断は可とする。
2） シクロフォスファミド：
同意取得から速やかに投与を開始する。
通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、2週間に1回500 mg/m2を点滴静注する。
通常、計6回の投与を行う。
副作用軽減のため、減量又は投与の回数を減らす事は可とする。
3） 経口ステロイド製剤：
同意取得から速やかに、プレドニゾロン換算で0.6～1.0mg/kg/dayの用量で投与開始し、同用量で原則4週間投与を続ける。4週以降は原則20mg/day以下になるまで2～4週間に5mg/dayずつ減量し、20mg/day以下になった後は2～4週間に2.5mg/dayずつ減量し、5～10mg/dayの維持量まで減量して投与を継続する。
4） 他の免疫抑制薬剤（例えば：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、ミゾリビン）は投与しない。大量ステロイドパルス療法は実施しない。
5） 生物学的製剤との併用は行わない。

英語
1) Tacrolimus is usually administered orally at a dose of 3 mg/day immediately after informed consent is obtained.
It is allowed to decrease the dosage and/or intermit the administration within 2 weeks for reducing adverse effects.
2) Cyclophosphamide is usually administered intravenously at a dose of 500 mg/m2 per 2 weeks immediately after informed consent is obtained. Six-time administrations are usually performed.
It is allowed to decrease the total dosage of cyclophosphamide for reducing adverse effects.
3) The oral prednisolone is usually started at a dose of 0.6-1.0 mg/kg/day for 4 weeks immediately after informed consent is obtained, and then the dosage of prednisolone is usually reduced by 5 mg/day every 2-4 weeks to 20 mg/day; after that point, it is usually reduced by 2.5 mg/day every 2-4 weeks to a maintenance dosage of 5-10 mg/day.
4) Any other immunosuppressive drug (such as azathioprine, 6-mercaptoprine, cyclosporine and mizoribine) is not administered. High-dose steroid pulse therapy is not performed.
5) Any biologic DMARD is not administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満足する患者を対象とする
1) 米国リウマチ協会の基準により全身性エリテマトーデスと診断され活動性の腎炎症状を呈する患者
2) 以下のいずれかの条件に当てはまる患者
① 1日尿蛋白量が0.5 g以上又は随時尿の尿蛋白対クレアチニン比が0.5以上の持続性蛋白尿を有する。
② 尿沈渣で赤血球又は細胞性円柱を認める。
3) 同意取得時の年齢が18 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者（本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要）

英語
Patients are eligible if they meet all the following criteria.
1) Patients diagnosed as systemic lupus erythematosus according to the American College of Rheumatology criteria (1997).
2) Patients meeting either of the following criteria.
1. Either of the daily urinary protein (g) or the urinary protein creatinine ratio is 0.5 or more.
2. Erythrocytes or cellular casts in the urinary sediment are present.
3) Patients between 18 and 64 years of age, and providing written informed consent (if patients are less than 20 years old, their legal representatives also provide written informed consent ).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に該当する患者は対象から除外する。
1) 血清クレアチニン値が2 mg/dL以上、またはクレアチニンクリアランスが30 mL/min/1.73m2以下の患者
2) 大量ステロイドパルス療法を必要とする患者
3) 過去6ヵ月以内にIVCY又は大量ステロイドパルス療法を実施している患者
4) タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5) シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
6) カリウム保持性利尿剤投与中の患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
8) ペントスタチンを投与中の患者
9) 注射用シクロフォスファミドの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
10) 重症感染症を合併している患者
11) その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者

英語
Patients are excluded if they meet any one of the following criteria.
1) Patients whose serum creatinine is 2 mg/dL or more; or creatinine clearance is 30 mL/min/1.73m2 or less.
2) Patients needing steroid pulse therapy.
3) Patients having received intravenous cyclophosphamide or steroid pulse therapy within 6 months of the start of the study.
4) Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of tacrolimus capsules.
5) Patients administered with cyclosporine or bosentan.
6) Patients administered with potassium sparing diuretics.
7) Patients pregnant or suspected to be pregnant; or breast-feeding; or expecting to be pregnant during the study period.
8) Patients administered with pentostatin.
9) Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of injectable cyclophosphamide.
10) Patients having a serious infectious disease.
11) Patients considered ineligible by a doctor in charge for other reason.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	天野　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Amano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3859

Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤恒夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneo Kondo

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3859

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_kondo@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ・膠原病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１５例で解析した結果、６ヶ月後に12例（80％）が完全寛解（up/creatinine<0.5 g/gCr、no cast, normal Cr）。１例がCMV感染後のTMAで死亡。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Sakai R, Kurasawa T, Nishi E, Kondo T, Okada Y, Shibata A, Nishimura K, Chino K, Okuyama A, Takei H, Nagasawa H, Amano K: Efficacy and safety of multitarget therapy with cyclophosphamide and tacrolimus for lupus nephritis: a prospective, single-arm, single-centre, open label pilot study in Japan: Lupus 2017; Jan 1: 961203317719148

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

04

日

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