UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討	Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
一般向け試験名略称/Acronym	ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討	Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
科学的試験名/Scientific Title	ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討	Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討	Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ループス腎炎	lupus nephritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ループス腎炎を発症し寛解導入療法が必要な患者を対象とし、タクロリムスとIVCY（Euro-Lupusレジメン）の併用療法による寛解導入を目指して、その有効性と安全性を検討する。	To assess the efficacy and safety of combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	プロトコール治療開始後6ヶ月での完全寛解率	Complete remission rate at 6 months after the start of protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1） タクロリムス： 同意取得から速やかに投与を開始する。通常、成人には3mgを1日1回夕食後に経口投与する。 なお、副作用軽減のため、減量又は2週間以内の中断は可とする。 2） シクロフォスファミド： 同意取得から速やかに投与を開始する。 通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、2週間に1回500 mg/m2を点滴静注する。 通常、計6回の投与を行う。 副作用軽減のため、減量又は投与の回数を減らす事は可とする。 3） 経口ステロイド製剤： 同意取得から速やかに、プレドニゾロン換算で0.6～1.0mg/kg/dayの用量で投与開始し、同用量で原則4週間投与を続ける。4週以降は原則20mg/day以下になるまで2～4週間に5mg/dayずつ減量し、20mg/day以下になった後は2～4週間に2.5mg/dayずつ減量し、5～10mg/dayの維持量まで減量して投与を継続する。 4） 他の免疫抑制薬剤（例えば：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、ミゾリビン）は投与しない。大量ステロイドパルス療法は実施しない。 5） 生物学的製剤との併用は行わない。	1) Tacrolimus is usually administered orally at a dose of 3 mg/day immediately after informed consent is obtained. It is allowed to decrease the dosage and/or intermit the administration within 2 weeks for reducing adverse effects. 2) Cyclophosphamide is usually administered intravenously at a dose of 500 mg/m2 per 2 weeks immediately after informed consent is obtained. Six-time administrations are usually performed. It is allowed to decrease the total dosage of cyclophosphamide for reducing adverse effects. 3) The oral prednisolone is usually started at a dose of 0.6-1.0 mg/kg/day for 4 weeks immediately after informed consent is obtained, and then the dosage of prednisolone is usually reduced by 5 mg/day every 2-4 weeks to 20 mg/day; after that point, it is usually reduced by 2.5 mg/day every 2-4 weeks to a maintenance dosage of 5-10 mg/day. 4) Any other immunosuppressive drug (such as azathioprine, 6-mercaptoprine, cyclosporine and mizoribine) is not administered. High-dose steroid pulse therapy is not performed. 5) Any biologic DMARD is not administered.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の選択基準を全て満足する患者を対象とする 1) 米国リウマチ協会の基準により全身性エリテマトーデスと診断され活動性の腎炎症状を呈する患者 2) 以下のいずれかの条件に当てはまる患者 ① 1日尿蛋白量が0.5 g以上又は随時尿の尿蛋白対クレアチニン比が0.5以上の持続性蛋白尿を有する。 ② 尿沈渣で赤血球又は細胞性円柱を認める。 3) 同意取得時の年齢が18 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者（本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要）	Patients are eligible if they meet all the following criteria. 1) Patients diagnosed as systemic lupus erythematosus according to the American College of Rheumatology criteria (1997). 2) Patients meeting either of the following criteria. 1. Either of the daily urinary protein (g) or the urinary protein creatinine ratio is 0.5 or more. 2. Erythrocytes or cellular casts in the urinary sediment are present. 3) Patients between 18 and 64 years of age, and providing written informed consent (if patients are less than 20 years old, their legal representatives also provide written informed consent ).
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかの基準に該当する患者は対象から除外する。 1) 血清クレアチニン値が2 mg/dL以上、またはクレアチニンクリアランスが30 mL/min/1.73m2以下の患者 2) 大量ステロイドパルス療法を必要とする患者 3) 過去6ヵ月以内にIVCY又は大量ステロイドパルス療法を実施している患者 4) タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 5) シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者 6) カリウム保持性利尿剤投与中の患者 7) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 8) ペントスタチンを投与中の患者 9) 注射用シクロフォスファミドの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 10) 重症感染症を合併している患者 11) その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者	Patients are excluded if they meet any one of the following criteria. 1) Patients whose serum creatinine is 2 mg/dL or more; or creatinine clearance is 30 mL/min/1.73m2 or less. 2) Patients needing steroid pulse therapy. 3) Patients having received intravenous cyclophosphamide or steroid pulse therapy within 6 months of the start of the study. 4) Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of tacrolimus capsules. 5) Patients administered with cyclosporine or bosentan. 6) Patients administered with potassium sparing diuretics. 7) Patients pregnant or suspected to be pregnant; or breast-feeding; or expecting to be pregnant during the study period. 8) Patients administered with pentostatin. 9) Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of injectable cyclophosphamide. 10) Patients having a serious infectious disease. 11) Patients considered ineligible by a doctor in charge for other reason.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 天野　宏一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Amano
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name	リウマチ・膠原病内科	Department of Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL	049-228-3859
Email/Email	amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 近藤恒夫	名 ミドルネーム 姓 Tsuneo Kondo
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name	リウマチ・膠原病内科	Department of Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL	049-228-3859
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t_kondo@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	埼玉医科大学	Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター リウマチ・膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	１５例で解析した結果、６ヶ月後に12例（80％）が完全寛解（up/creatinine<0.5 g/gCr、no cast, normal Cr）。１例がCMV感染後のTMAで死亡。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 07 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Sakai R, Kurasawa T, Nishi E, Kondo T, Okada Y, Shibata A, Nishimura K, Chino K, Okuyama A, Takei H, Nagasawa H, Amano K: Efficacy and safety of multitarget therapy with cyclophosphamide and tacrolimus for lupus nephritis: a prospective, single-arm, single-centre, open label pilot study in Japan: Lupus 2017; Jan 1: 961203317719148

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005830
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005830

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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