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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004895
受付番号 R000005831
科学的試験名 糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/18
最終更新日 2012/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発 Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease
一般向け試験名略称/Acronym 糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発 Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease
科学的試験名/Scientific Title 糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発 Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発 Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢化社会を迎える近未来社会において、認知症は解決の待たれる疾患である。アルツハイマーは認知症の原因として最も多い病気であり、予防・治療法の開発が求められている。そのためには診断方法が必須であるが、非侵襲的かつ簡便に行える方法はいまだ確立されていない。本研究では糖尿病の診断に日常診療で用いられている糖負荷試験を行い、糖負荷前後の血中Abの測定を行い、アルツハイマー病の新規診断方法としての有用性を検証することを目的とする。 Alzheimer disease (AD) is a progressive neurodegenerative disorder. Diagnosis of AD is required for development of therapy for the disease. However, non-invasive and easy method is not available. In this study, we will validate the availability of measurement of plasma Abeta levels after glucose loading.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断法としての有用性 Validation as a diagnostic marker
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖負荷後の血中ベータ・アミロイド値 Plasma beta amyloid levels after glucose loading
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria National Institute of Neurological and Communicative Disorders andStrokes-Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) のprobable AD(アルツハイマー病)の診断基準を満たす患者(資料添付5)
MMSE:アルツハイマー病(MMSE23点未満)、正常コントロール被験者(日常生活を通常に自立して送れていてMMSE24点以上の人)
MRI:アルツハイマー病および軽度認知機能障害において脳萎縮以外の異常を認めない。正常コントロールに関しては原則としてMRIは行わない。ただし、3ヶ月以内に撮像したMRIがある場合はそれを参考にする。正常コントロール被験者は阪和第二泉北病院にて、アルツハイマー病以外の疾患にて入院、あるいは通院中の患者さんの中から、本研究について説明し、同意が得られた方を選出する。
AD:
Diagnosed as probable AD National
Institute of Neurological and
Communicative Disorders and
Strokes-Alzheimers Disease and
Related Disorders Association
(NINCDS-ADRDA)
MMSE: less than 23
MRI: no other abnormality than atrophy
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病と診断されている患者 Patients with diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里 直行

ミドルネーム
Naoyuki Sato
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, graduate school of medicine
所属部署/Division name 臨床遺伝子治療学 老年・腎臓内科学 Department of clinical gene therapyDepartment of geriatric medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3406
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
里 直行

ミドルネーム
Naoyuki Sato
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 臨床遺伝子治療学 老年・腎臓内科学 Department of clinical gene therapyDepartment of geriatric medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3406
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.cgt.med.osaka-u.ac.jp/
Email/Email nsato@cgt.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 阪和第二泉北病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 糖負荷前後の経時的な血中ベータアミロイド値
をモニターします。
We monitor plasma Abeta levels during 75g
OGTT.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 18
最終更新日/Last modified on
2012 08 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005831
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005831

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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