UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発

英語
Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発

英語
Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発

英語
Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖負荷試験を用いたアルツハイマー病の新規診断方法の開発

英語
Measurement of plasma beta-amyloid levels after glucose loading as diagnostic biomarker for Alzheimer disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化社会を迎える近未来社会において、認知症は解決の待たれる疾患である。アルツハイマーは認知症の原因として最も多い病気であり、予防・治療法の開発が求められている。そのためには診断方法が必須であるが、非侵襲的かつ簡便に行える方法はいまだ確立されていない。本研究では糖尿病の診断に日常診療で用いられている糖負荷試験を行い、糖負荷前後の血中Abの測定を行い、アルツハイマー病の新規診断方法としての有用性を検証することを目的とする。

英語
Alzheimer disease (AD) is a progressive neurodegenerative disorder. Diagnosis of AD is required for development of therapy for the disease. However, non-invasive and easy method is not available. In this study, we will validate the availability of measurement of plasma Abeta levels after glucose loading.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断法としての有用性

英語
Validation as a diagnostic marker

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖負荷後の血中ベータ・アミロイド値

英語
Plasma beta amyloid levels after glucose loading

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
National Institute of Neurological and Communicative Disorders andStrokes-Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) のprobable AD(アルツハイマー病)の診断基準を満たす患者（資料添付５）
MMSE：アルツハイマー病（MMSE23点未満）、正常コントロール被験者（日常生活を通常に自立して送れていてMMSE24点以上の人）
MRI：アルツハイマー病および軽度認知機能障害において脳萎縮以外の異常を認めない。正常コントロールに関しては原則としてMRIは行わない。ただし、3ヶ月以内に撮像したMRIがある場合はそれを参考にする。正常コントロール被験者は阪和第二泉北病院にて、アルツハイマー病以外の疾患にて入院、あるいは通院中の患者さんの中から、本研究について説明し、同意が得られた方を選出する。

英語
AD:
Diagnosed as probable AD National
Institute of Neurological and
Communicative Disorders and
Strokes-Alzheimers Disease and
Related Disorders Association
(NINCDS-ADRDA)
MMSE: less than 23
MRI: no other abnormality than atrophy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病と診断されている患者

英語
Patients with diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直行
ミドルネーム
姓	里

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University, graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床遺伝子治療学 老年・腎臓内科学

英語
Department of clinical gene therapyDepartment of geriatric medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3406

Email/Email

nsato@cgt.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直行
ミドルネーム
姓	里

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
臨床遺伝子治療学 老年・腎臓内科学

英語
Department of clinical gene therapyDepartment of geriatric medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
565-0871大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3406

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cgt.med.osaka-u.ac.jp/

Email/Email

nsato@cgt.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学倫理審査委員会

英語
Osaka University Ethics Commitee

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamada-oka, Suita

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

阪和第二泉北病院(大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.karger.com/Article/Abstract/338704

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/Abstract/338704

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
ベースラインの血糖値、血漿インスリン、血漿Aβの値は、両群間で差がなかった。しかし、グルコース負荷直後、AD患者では血漿Aβ40およびAβ42レベルの有意な増加が観察されたのに対し、非AD認知症患者では血漿Aβ40およびAβ42レベルの軽度減少が検出された。

英語
The plasma levels of baseline blood glucose, plasma insulin, and plasma Abeta were not different between the two groups. However, immediately after glucose loading, a significant increase in plasma Abeta40 and Abeta42 levels was observed in AD patients, whereas a mild decrease in plasma Abeta40 and Abeta42 levels was detected in non-AD dementia patients.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
認知症治療・ケアのために入院したAD10名、非AD11名の認知症患者（血管性認知症4名、前頭側頭型認知症2名、正常圧水頭症2名、外傷後認知症1名、その他の神経変性認知症2名）がこの研究に参加した。ADの可能性があると思われるものは、国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所/アルツハイマー病・関連障害協会の基準を用いて診断された。被験者は、病歴、神経心理学的検査、身体検査、心電図、および肝・腎機能、栄養状態、グルコースレベルを含む生化学的パラメータによってスクリーニングされた。 この研究では、糖尿病の診断基準を明確に満たした患者さんはいなかった。また、コリンエステラーゼ阻害薬、経口血糖降下薬、インスリン治療を受けている患者さんはいなかった。

英語
Ten AD and 11 non-AD dementia patients (4 with vascular dementia, 2 with frontotemporal dementia, 2 with normal pressure hydrocephalus, 1 with post-traumatic dementia, and 2 with other neurodegenerative dementia) admitted for dementia treatment and care participated in this study. Probable AD was diagnosed using the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association criteria. Subjects were screened by medical history, neuropsychological examination, physical examination, EKG, and biochemical parameters, including liver and kidney function, nutritional status, and glucose level. None of the patients in this study clearly met the diagnostic standard for diabetes. In addition, none of the patients was receiving a cholinesterase inhibitor, oral blood glucose-lowering medication, or insulin treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての患者からインフォームドコンセントを取得し、患者の家族からは書面による同意を取得した。すべての試験プロトコルは、大阪大学医学部附属病院施設審査委員会および阪和第二泉北病院施設審査委員会の承認を得ている。患者は試験前夜の夕食から13時間絶食し、翌日の午前8時30分に試験を開始した。ベースラインの静脈血サンプル（6ml）を採取した後、75gのブドウ糖（225ml）を経口投与した。その後、15分、30分、60分、120分後に静脈血サンプルを採取した。グルコース溶液の経口投与は約5分で完了し、グルコース負荷に関して明らかな問題は生じなかった。

英語
Informed consent was obtained from all patients, and written consent was obtained from the patient families. All study protocols were approved by the Osaka University Hospital Institutional Review Board and the Hanwa Daini Senboku Hospital Institutional Review Board. The patients fasted for 13 hours from dinner on the night before the trial, and the trial was started at 8:30 am the next day. After collection of a baseline venous blood sample (6 ml), 75 g glucose (225 ml) was administered orally. Subsequently, venous blood samples were collected at 15,30,60 and 120 min. Oral administration of glucose solution was completed within approximately 5 min, and no apparent problems arose with regard to glucose loading.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血漿中Abeta40および42

英語
Plasma Abeta40 and 42

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
糖負荷前後の経時的な血中ベータアミロイド値
をモニターします。

英語
We monitor plasma Abeta levels during 75g
OGTT.

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

27

日

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