UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)	Randomized study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique (JCOG1006, NTIT study)
一般向け試験名略称/Acronym	大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)	Randomized controlled study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique in patients with colon cancer (JCOG1006, NTIT study)
科学的試験名/Scientific Title	大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)	Randomized study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique (JCOG1006, NTIT study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)	Randomized controlled study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique in patients with colon cancer (JCOG1006, NTIT study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術前壁深達度SS、SE、SI、A、AIの結腸癌・直腸S状部癌の治癒切除可能例を対象とし、適切な切除手順を決定する目的で、標準治療である腫瘍部位腸管剥離先行法に対して、中枢側血管処理先行法の有用性を検証する。	To evaluate the efficacy of No-touch isolation technique compared with Conventional technique for patients with potentially curative colon and rectosigmoid cancer with tumor depth of SS, SE, SI, A, or AI..
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無病生存期間	Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無再発生存期間、無肝再発生存期間、再発形式、手術合併症発生割合、術後補助化学療法の有害事象発生割合、Grade4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、術後早期経過	Overall survival, Relapse-free survival, liver metastasis-free survival, mode of recurrence, surgical morbidity, adverse events by post-operative chemotherapy, serious adverse events (Grade 4 non-hematological toxicity, early death, treatment-related death), short-term clinical outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：腫瘍部位腸管剥離先行法	A: Conventional technique
介入2/Interventions/Control_2	B群：中枢側血管処理先行法	B: No-touch isolation technique
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 大腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌取扱い規約第7版における腺癌（粘液癌、印環細胞癌を含む）、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。 2) 術前に施行された内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、腫瘍の占居部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸S状部（RS）のいずれかであり、腫瘍下縁が上部直腸（Ra）以下ではない。 3) 術前に施行された画像検査にて以下のすべてを満たす。 ① 腫瘍の壁深達度がSS、SE、SI、A、AIのいずれか ② リンパ節転移がN0、N1、N2のいずれか ③ 肝転移がない（H0）、腹膜種播性転移がない（P0）、遠隔臓器転移がない（M0） 4) 術前に施行された内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、多発病変を認めない。 5) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。 6) Performance status がECOGの規準で0または1である。 7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。 8) 臨床検査にて主要臓器機能が保たれている。 9) Body Mass Index が30未満である。 10) 腸管切除の既往がなく、高度の腸閉塞、穿孔を有さない。 11) 家族性大腸ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、クローン病、いずれとも診断されていない。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1. Endoscopic biopsy revealed that the tumor was pathologically proven adenocarcinoma (including muc and sig) or adenosquamous carcinoma. 2. Preoperative endoscopy and radiographical imaging (barium enema or CT) revealed that the tumor was located at Cecum, Ascending, Transverse, Descending, Sigmoid, or Rectosigmoid, and lower border of the tumor was not located at revtum. 3. Preoperative radiographical imaging fulfills all of the following conditions: i) tumor depth of SS, SE, SI, A, or AI, ii) nodal metastasis of N0, N1, or N2, iii) neither H0, P0, nor M0. 4. No multiple colon cancer. 5. Aged 20 to 80 years old. 6. ECOG performance status of 0 or 1. 7. No prior chemotherapy or radiotherapy for any malignancies. 8. Sufficient organ functions. 9. Body mass index of less than 30. 10. No history of intestinal resection, serious obstruction or perforation. 11. No history of familial adenomatous polyposis, ulcerative colitis, or Crohn's disease. 12. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 8) 高度肺気腫、肺線維症を有している。	1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers. 2. Infectius disease to be treated. 3. Body temperature of 38C or higher. 4. Women during pregnancy or breast-feeding. 5. Psychiatric diseases. 6. Systemic and continuous steroids medication. 7. History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 6 months. 8. Severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis.
目標参加者数/Target sample size	850

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 瀧井康公	名 ミドルネーム 姓 Yasukimi Takii
所属組織/Organization	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	外科	Surgical Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒951-8566　新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3	2-15-3, Kawagichi-cho, Chuo-ku, Niigata, 951-8566, JAPAN
電話/TEL	025-266-5111
Email/Email	takii@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 瀧井 康公	名 ミドルネーム 姓 Yasukimi Takii
組織名/Organization	JCOG1006研究事務局	JCOG1006 Coordinating Office
部署名/Division name	新潟県立がんセンター新潟病院　外科	Surgical Division, Niigata Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒951-8566　新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3	2-15-3, Kawagichi-cho, Chuo-ku, Niigata, 951-8566, JAPAN
電話/TEL	025-266-5111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 宮城県立がんセンター（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 防衛医科大学校（埼玉県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京医科大学病院（東京都） 東邦大学医療センター大橋病院（東京都） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 済生会横浜市南部病院（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県） 石川県立中央病院（石川県） 長野市民病院（長野県） 岐阜大学医学部（岐阜県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府） 市立堺病院（大阪府） 箕面市立病院（大阪府） 市立吹田市民病院（大阪府） 関西労災病院（兵庫県） 兵庫医科大学（兵庫県） 医療法人薫風会佐野病院（兵庫県） 岡山済生会総合病院（岡山県） 広島市立広島市民病院（広島県） 県立広島病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 久留米大学医学部（福岡県） 熊本大学医学部（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 12 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 11 月 13 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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