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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004968
受付番号 R000005834
科学的試験名 胃癌患者におけるS-1の有害反応および臨床効果に関する遺伝子多型解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/10
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌患者におけるS-1の有害反応および臨床効果に関する遺伝子多型解析研究 A pharmacogenomics study for adverse effects and clinical outcome to S-1 in gastric cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym S-1の個別応答性に関する遺伝子多型解析研究 Pharmacogenomics study for individual response to S-1
科学的試験名/Scientific Title 胃癌患者におけるS-1の有害反応および臨床効果に関する遺伝子多型解析研究 A pharmacogenomics study for adverse effects and clinical outcome to S-1 in gastric cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1の個別応答性に関する遺伝子多型解析研究 Pharmacogenomics study for individual response to S-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌患者における遺伝子多型と有害反応の関連を検討する To investigate the distributions of polymorphisms and their association with adverse drug reactions to S-1 in gastric cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes S-1による薬物有害反応と相関するSNPの探索
To investigate the single nucleotide polymorphisms correlated with S-1 induced adverse drug reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 無増悪生存期間と相関するSNPの探索(進行癌)

2) 無再発生存期間と相関するSNPの探索(切除可能胃癌)
1) To investigate the single nucleotide polymorphisms correlated with progression-free survival (advanced gastric cancer)

2) To investigate the single nucleotide polymorphisms correlated with recurrence-free survival (resectable gastric cancer)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは細胞学的にに胃癌であることが確認されている
2)登録日より少なくとも3ヵ月以上の生存が予想される症例
3)化学療法剤または放射線療法による前治療歴のない症例
4)経口投与可能な症例
5)20歳以上の症例
6)PS:0~2(ECOG performance status score)
7)骨髄および主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす
 白血球数 ≦12,000/mm3
 好中球 ≧1500/m3
 ヘモグロビン ≧8.0g/dl
 血小板 ≧100,000/ m3
 総ビリルビン ≦1.5mg/dl
 AST ≦100IU/L
 ALT ≦100IU/L
 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
8)本人から文書による研究への参加の同意が得られている
1) Histologically or cytologically confirmed Gastric cancer
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation
3) No prior chemotherapy or radiotherapy before enrollment
4) Oral intake is possible
5) 20 years of age or older
6) ECOG PS 0-2
7) Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 3,000 /mm3, and <= 12,000 /mm3
absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3,
hemoglobin >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000 /mm3
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
total bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL
serum creatinine <= 1.5 mg/dL
8)Informed consent by the document
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症を有する症例
2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない症例
3)妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性又は避妊する意思のない症例
4)その他、医師が不適と判断した場合
1) Known prior severe hypersensitivity to clinical trial medicines
2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
3) Pregnant, breastfeeding or expecting woman
4) Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 大樹

ミドルネーム
Daiki Tsuji
所属組織/Organization 静岡県立大学 Univercity of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5674
Email/Email d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 大樹

ミドルネーム
Daiki Tsuji
組織名/Organization 静岡県立大学 Univercity of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 Department of Clinical Pharmacology and Genitics, School of Pharmaceutical Science, Univercity of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学薬学部 臨床薬効解析学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information S-1を含む化学療法を受ける胃癌患者から、投与前に血液試料を採取する。それによりS-1の有害反応と遺伝子多型の関連を検討する。 Blood samples are collected from gastric cancer patients before S-1 oral administration. Relationship between adverse drug reactions of S-1 and genitic polymorphisms are assessed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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