UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌患者におけるＳ-1の有害反応および臨床効果に関する遺伝子多型解析研究

英語
A pharmacogenomics study for adverse effects and clinical outcome to S-1 in gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1の個別応答性に関する遺伝子多型解析研究

英語
Pharmacogenomics study for individual response to S-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌患者におけるＳ-1の有害反応および臨床効果に関する遺伝子多型解析研究

英語
A pharmacogenomics study for adverse effects and clinical outcome to S-1 in gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1の個別応答性に関する遺伝子多型解析研究

英語
Pharmacogenomics study for individual response to S-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌患者における遺伝子多型と有害反応の関連を検討する

英語
To investigate the distributions of polymorphisms and their association with adverse drug reactions to S-1 in gastric cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
S-1による薬物有害反応と相関するSNPの探索

英語
To investigate the single nucleotide polymorphisms correlated with S-1 induced adverse drug reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 無増悪生存期間と相関するSNPの探索（進行癌）

2) 無再発生存期間と相関するSNPの探索(切除可能胃癌)

英語
1) To investigate the single nucleotide polymorphisms correlated with progression-free survival (advanced gastric cancer)

2) To investigate the single nucleotide polymorphisms correlated with recurrence-free survival (resectable gastric cancer)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的にに胃癌であることが確認されている
2)登録日より少なくとも３ヵ月以上の生存が予想される症例
3)化学療法剤または放射線療法による前治療歴のない症例
4)経口投与可能な症例
5)20歳以上の症例
6)PS：0～2（ECOG performance status score）
7)骨髄および主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす
　白血球数　≦12,000/mm3
　好中球　≧1500/m3
　ヘモグロビン　≧8.0g/dl
　血小板　≧100,000/ m3
　総ビリルビン　≦1.5mg/dl
　AST　≦100IU/L
　ALT　≦100IU/L
　血清クレアチニン　≦1.5mg/dL
8)本人から文書による研究への参加の同意が得られている

英語
1) Histologically or cytologically confirmed Gastric cancer
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation
3) No prior chemotherapy or radiotherapy before enrollment
4) Oral intake is possible
5) 20 years of age or older
6) ECOG PS 0-2
7) Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 3,000 /mm3, and <= 12,000 /mm3
absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3,
hemoglobin >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000 /mm3
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
total bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL
serum creatinine <= 1.5 mg/dL
8)Informed consent by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症を有する症例
2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない症例
3)妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性又は避妊する意思のない症例
4)その他、医師が不適と判断した場合

英語
1) Known prior severe hypersensitivity to clinical trial medicines
2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
3) Pregnant, breastfeeding or expecting woman
4) Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　大樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiki Tsuji

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒422-8526　静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5674

Email/Email

d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　大樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiki Tsuji

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒422-8526　静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5674

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Genitics, School of Pharmaceutical Science, Univercity of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学薬学部　臨床薬効解析学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
S-1を含む化学療法を受ける胃癌患者から、投与前に血液試料を採取する。それによりS-1の有害反応と遺伝子多型の関連を検討する。

英語
Blood samples are collected from gastric cancer patients before S-1 oral administration. Relationship between adverse drug reactions of S-1 and genitic polymorphisms are assessed.

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005834

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005834