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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004899
受付番号 R000005835
科学的試験名 癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/19
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討

Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
一般向け試験名略称/Acronym 癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討 Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
科学的試験名/Scientific Title 癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討

Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討 Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性消化管狭窄のある患者を対象に、「あいーと」が安全に摂取できるか否かを検討し、更に喫食率の調査およびアンケートを実施して食事に対する満足度が従来食と比して変化するか否かを検討する。 To determine whether iEat is safety in patients for whom gastrointestinal cancer stenosis is indicated. Furthermore, to evaluate satisfaction of iEat compare to the regular hospital diet by feeding rate and questionnaire.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(消化器症状)について、試験期間(原則7日間)毎日評価する。
評価項目は、腹痛、下痢、腹部膨満感、悪心、嘔吐。評価方法は、「有害事象共通用語基準v4.0日本語訳 JCOG版(略称:CTCAE v4.0-JCOG)[CTCAE v4.02/MedRA v12.0/MedRA/J v12.1対応-2010年2月1日]を用いる。
To evaluate safety (digestive symptoms) during the trial (in principal 7 days). Outcomes are abdominal pain, diarrhea, abdominal fullness, nausea, vomiting. Outcomes will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 JCOG version (Abbr. CTCAE v4.0 JCOG) [Equiv. CTCAE v4.02/MedRA/J v12.1 Published February 1, 2010]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喫食率
満足度に関するアンケート調査
Feeding rate
Questionnaire about satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究期間は「あいーと」を摂食する5日間および従来食を摂食するその前後の1日を加えた7日間とする。「あいーと」の摂取は毎昼食のみとし、朝、夕は従来食(お粥又は流動食)とする。 Study period will be seven consecutive days. Five consecutive days of iEat and before-and-after one day of regular diet. iEat will be provided only lunch every day. Breakfast and dinner will be regular hospital diet (rice porridge or liquid diet).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本人から文書同意が得られた患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)性別は問わない
4)消化管ステント挿入の有無は問わない
5)化学療法の有無は問わない
1)Patients who have given voluntary written informed consent
2)Patients aged 20 years and older at the time of informed consent
3)Male or female patients
4)Do not consider presence or absence of gastrointestinal stent placement
5)Do not consider presence or absence of chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識障害・認知症などにより、研究代表医師等との意思疎通が不可能な患者
2)食物アレルギーのある患者
3)経管栄養を併用している患者
4)その他、医師が不適当と判断した患者
1)Patients who cannot be communicated with the investigator, etc. due to disturbance of consciousness and dementia, etc.
2)Patients with food allergy
3)Patients with concomitantly-used tube feeding
4)Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯島正平

ミドルネーム
IIJIMA, Shohei
所属組織/Organization 箕面市立病院 Minoh City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府箕面市萱野5-7-1 5-7-1, Kayano, Minoh, Osaka 562-8562, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 箕面市立病院 Minoh City Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府箕面市萱野5-7-1 5-7-1, Kayano, Minoo, Osaka 562-8562, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minoh City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
箕面市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EN大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 19
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005835

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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