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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004903
受付番号 R000005839
科学的試験名 インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2011/01/19
最終更新日 2011/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験 A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir Hydrate in Influenza Virus Infection
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験 A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験 A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir Hydrate in Influenza Virus Infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験 A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザワクチンに感染している成人患者 adult patients with influenza virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザウイルス感染患者を対象に、ラニナビルオクタン酸とザナミビル水和物の有効性及び安安全性比較を、無作為化試験で、行う We conduct a randomized controlled trial to compare the efficacy and safety of long-acting neuraminidase inhibitor laninamivir octanoate vs zanamivir hydrate
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回投与終了時刻からインフルエンザ症状が無しまたは軽度に改善し２４時間継続するまでの（最初の）時間 the time to alleviation of influenza illness, which was defined as the interval between the start of the trial treatment and the start of the first 24 hour period in which influenza symptoms have improved to absent or mild
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回投与終了時刻から腋窩体温が36.9℃に回復し２４時間継続するまでの（最初の）時間 the time to alleviation of influenza illness, which was defined as the interval between the start of the trial treatment and the start of the first 24 hour period in which axillary temperatures have returned to 36.9 celsius degree

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物治療群 long-acting neuraminidase inhibitor laninamivir octanoate treatment group
介入2/Interventions/Control_2 ザナミビル水和物治療群 zanamivir hydrate treatment group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・インフルエンザウイルスキットにてA型あるいはB型と判定された患者
・診断時腋窩体温が37.5℃以上
・何らかのインフルエンザ症状が最初に発現してから４８時間以内
・同意取得が得られた患者
・年齢が２０歳以上６５歳未満
・(専用の)吸入容器を用いて吸入が可能な患者
以上全ての条件を満たす患者		 Eligible patients are as follows;
- patients who are diagnosed as influenza virus (A or B) infection using a rapid diagnostic kit
- patients who have axillary temperatures of 37.5 celsius degree or higher measured at clinic
- patients who present within 48 hours of the onset of influenza symptoms
- patients who provide written informed consent
- age: 20-65 old
- patients who can use inhaling devices
除外基準/Key exclusion criteria 以下の患者は試験から除外される
・１週間以内にインフルエンザ症状があり、抗菌薬または抗ウイルス薬を使用した患者
・慢性肺疾患(気管支喘息、COPD）		 Patients are to be excluded from the trial;
- if they reported influenza symptoms and had been treated with any antibiotics or antivirus medications within 1 week before enrollment,
- if they had any chronic respiratory disease (bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 佐々木　忠徳
名
ミドルネーム
姓 Tadanori SASAKI
所属組織/Organization 亀田クリニック Kameda Clinic
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmacy Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町１３４４ 1344 Higashi-cho, Kamogawa-city, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7099-2211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 佐々木　忠徳
名
ミドルネーム
姓 Tadanori SASAKI
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町９２９ 929 Higashi-cho, Kamogawa-city, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadanori@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 亀田クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 01 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 01 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2011 年 01 月 28 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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