UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験

英語
Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験

英語
Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験

英語
Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験

英語
Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性B型肝炎

英語
chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンテカビルによって血中ウイルス量が充分に抑制されている症例に対して,インターフェロンを6か月間投与することで,インターフェロン終了後の抗ウイルス効果が持続し,エンテカビルを安全に中止できる可能性がある。このエンテカビルとインターフェロンの連続投与法の安全性,抗ウイルス効果,臨床効果を明らかにすることが本研究の目的である。

英語
Evaluation of the safety, antiviral effect, clinical benefit of the entecavir and interferon sequencial therapy for withdrawal of entecavir with patients of chronic hepatitis B.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT基準範囲内の維持

英語
maintenance of ALT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HBe抗原・抗体
HBV DNA 4 log copies/mL以下を維持できる症例の割合

英語
HBe antigen, anti-HBe
HBV DNA less than 4 log copies/mL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロン6カ月投与もしくはペグインターフェロン6-12カ月投与

英語
6 months of interferon or 6-12 months of peg-interferon treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①B型慢性肝炎に対して6か月以上エンテカビル投与を継続されており，試験導入時の血中HBV DNA2.1 log copy/mL未満（realtime PCR法）未満,HBs抗原陽性,HBe抗原陰性,ALT 30 IU/L以下,血小板数15万/µL以上を呈する患者　
②身体所見,画像診断,血液検査, 肝生検等で肝硬変でないと判断される患者
③画像診断等で治療を要する肝細胞癌が認められない患者

英語
patient with chronic hepatitis B treated with entecavir for more than 6 months.
Just before the trial, HBV DNA less than 2.1 log copies/mL, HBs antigen positive, HBe antigen negative, ALT 30 IU/L or less, platelet count 150,000/µL or more
Non-cirrhosis
Without hepatocellular carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エンテカビル,インターフェロン製剤ならびにワクチン等生物学的製剤に対する過敏症の既往がある患者
②登録前6か月以内にインターフェロンを投与している患者
③妊婦,妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人
④コントロール困難な心疾患（心筋梗塞,心不全,不整脈等）のある患者
⑤慢性腎不全のある患者
⑥うつ病,自殺念慮または自殺企図等の重度の精神疾患またはその既往を有する患者
⑦肝硬変または重篤な肝機能障害患者
⑧脳出血または脳梗塞の既往を有する患者
⑨自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変,アルコール性肝疾患,C型肝炎等,その他の慢性肝疾患の患者
⑩慢性関節リウマチ等,肝疾患以外の自己免疫性疾患を有する患者
⑪小柴胡湯を投与中の患者
⑫その他,担当医師が不適当と判断した患者

英語
1,allergy with entecavir, interferon or vaccination
2,interferon treatment before 6 months of the trial
3,pregnancy or lactation period
4,severe heart disease, chronic renal failure, depression, severe psychotic disease, liver cirrhosis, brain hemorrhage or infarction, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic liver disease, HCV infection, autoimmune disease
5,treated with shosaiko-to

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安中　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Yasunaka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hosipital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科、消化器・肝臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科、消化器・肝臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

23

日

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日本語
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