UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験	Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym	B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験	Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title	B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験	Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験	Open trial of the interferon therapy for withdrawal of entecavir for patient with chronic hepatitis B
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性B型肝炎	chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	エンテカビルによって血中ウイルス量が充分に抑制されている症例に対して,インターフェロンを6か月間投与することで,インターフェロン終了後の抗ウイルス効果が持続し,エンテカビルを安全に中止できる可能性がある。このエンテカビルとインターフェロンの連続投与法の安全性,抗ウイルス効果,臨床効果を明らかにすることが本研究の目的である。	Evaluation of the safety, antiviral effect, clinical benefit of the entecavir and interferon sequencial therapy for withdrawal of entecavir with patients of chronic hepatitis B.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ALT基準範囲内の維持	maintenance of ALT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	HBe抗原・抗体 HBV DNA 4 log copies/mL以下を維持できる症例の割合	HBe antigen, anti-HBe HBV DNA less than 4 log copies/mL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	インターフェロン6カ月投与もしくはペグインターフェロン6-12カ月投与	6 months of interferon or 6-12 months of peg-interferon treatment
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①B型慢性肝炎に対して6か月以上エンテカビル投与を継続されており，試験導入時の血中HBV DNA2.1 log copy/mL未満（realtime PCR法）未満,HBs抗原陽性,HBe抗原陰性,ALT 30 IU/L以下,血小板数15万/&#181;L以上を呈する患者　 ②身体所見,画像診断,血液検査, 肝生検等で肝硬変でないと判断される患者 ③画像診断等で治療を要する肝細胞癌が認められない患者	patient with chronic hepatitis B treated with entecavir for more than 6 months. Just before the trial, HBV DNA less than 2.1 log copies/mL, HBs antigen positive, HBe antigen negative, ALT 30 IU/L or less, platelet count 150,000/&#181;L or more Non-cirrhosis Without hepatocellular carcinoma
除外基準/Key exclusion criteria	①エンテカビル,インターフェロン製剤ならびにワクチン等生物学的製剤に対する過敏症の既往がある患者 ②登録前6か月以内にインターフェロンを投与している患者 ③妊婦,妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人 ④コントロール困難な心疾患（心筋梗塞,心不全,不整脈等）のある患者 ⑤慢性腎不全のある患者 ⑥うつ病,自殺念慮または自殺企図等の重度の精神疾患またはその既往を有する患者 ⑦肝硬変または重篤な肝機能障害患者 ⑧脳出血または脳梗塞の既往を有する患者 ⑨自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変,アルコール性肝疾患,C型肝炎等,その他の慢性肝疾患の患者 ⑩慢性関節リウマチ等,肝疾患以外の自己免疫性疾患を有する患者 ⑪小柴胡湯を投与中の患者 ⑫その他,担当医師が不適当と判断した患者	1,allergy with entecavir, interferon or vaccination 2,interferon treatment before 6 months of the trial 3,pregnancy or lactation period 4,severe heart disease, chronic renal failure, depression, severe psychotic disease, liver cirrhosis, brain hemorrhage or infarction, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic liver disease, HCV infection, autoimmune disease 5,treated with shosaiko-to
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 安中　哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Yasunaka
所属組織/Organization	岡山大学病院	Okayama university hosipital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL	086-235-7219
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name	消化器・肝臓内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科、消化器・肝臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科、消化器・肝臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005842
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005842

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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