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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004908
受付番号 R000005846
科学的試験名 無菌室等閉鎖病棟に入院する患者の色彩映像によるストレス緩和効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/20
最終更新日 2012/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無菌室等閉鎖病棟に入院する患者の色彩映像によるストレス緩和効果の検討 The study of the effectiveness of color images on stress reduction for isolated patients in bioclean room
一般向け試験名略称/Acronym 色彩映像によるストレス緩和効果の検討 The study of the effectiveness of color images on stress reduction
科学的試験名/Scientific Title 無菌室等閉鎖病棟に入院する患者の色彩映像によるストレス緩和効果の検討 The study of the effectiveness of color images on stress reduction for isolated patients in bioclean room
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 色彩映像によるストレス緩和効果の検討 The study of the effectiveness of color images on stress reduction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍 Hematopoietic neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 色彩映像によるストレス緩和効果の検討 To assess the effectiveness of color images on stress reduction for isolated patients in bioclean room
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STAI(状態-特性不安状態) STAI(State-Trait Anxiety Inventory-Form)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL調査(感染の発生状況、合併症、疲労感等) The evaluation of QOL
(Incidence of the nfection,complication,
fatigue etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 色彩映像の提示あり with view of color images
介入2/Interventions/Control_2 色彩映像の提示なし without view of color images
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造血器腫瘍疾患の患者
文書にて同意が得られた者
Patients who are diagnosed being as
hematopoietic neoplasms and agree to the
study
除外基準/Key exclusion criteria 実験前に症状の変化があった患者 Patients who change for the worse
from the decision point
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 ゆみ

ミドルネーム
Yumi Saito
所属組織/Organization 京都大学大学院 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Science,Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaramachi, Syogoin Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-751-3920
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡崎 美保

ミドルネーム
Miho Okazaki
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Science,Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaramachi, Syogoink Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-751-3920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministries and government offices
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
省庁
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ① 介入群、コントロール群の入院前後で状態不安は有意に低下していた(介入群 p=0.01、コントロール群 p=0.002)。介入群、コントロール群とも同じような結果が出ており、介入によるストレス緩和効果があったとは言えない。
② しかし、被験者数は少ないが、介入群において視聴率の高い群(n=4)が低い群(n=5)より有意に状態不安が低下した(高い群p=0.032、 低い群 p=0.072) 。
③ 「花は生命力を感じる。エネルギーをもらえる。」等の映像に対するプラス感情を述べている被験者がいた事により、本研究を追求する可能性がある事が考えられた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 20
最終更新日/Last modified on
2012 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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