UMIN試験ID | UMIN000004909 |
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受付番号 | R000005847 |
科学的試験名 | 治療抵抗性高血圧患者におけるCa拮抗薬間の降圧効果および腎機能に及ぼす影響の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2013/07/26 11:04:00 |
日本語
治療抵抗性高血圧患者におけるCa拮抗薬間の降圧効果および腎機能に及ぼす影響の比較検討
英語
The comparison of the effect of calcium channel blockers on blood pressure lowering and presevation of renal function in refractory hypertensive patients
日本語
CCB間の降圧効果および腎機能への比較検討
英語
The comparison of the effect of CCBs on BP and renal function in refractory hypertensive patients
日本語
治療抵抗性高血圧患者におけるCa拮抗薬間の降圧効果および腎機能に及ぼす影響の比較検討
英語
The comparison of the effect of calcium channel blockers on blood pressure lowering and presevation of renal function in refractory hypertensive patients
日本語
CCB間の降圧効果および腎機能への比較検討
英語
The comparison of the effect of CCBs on BP and renal function in refractory hypertensive patients
日本/Japan |
日本語
治療抵抗性高血圧症
英語
refractory hypertension
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治療抵抗性高血圧患者におけるジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬であるアムロジピンと長時間作用型ニフェジピンの降圧効果を比較検討するとともに、腎および血管内皮障害マーカーの効果の差異を明らかにする。
英語
To clarify the difference of the effect of two dihydropyridine calcium channel blockers, amlodipine and nifedipine CR on blood pressure lowering, preservation of renal function and maker for endothelial cell function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
両治療薬期の降圧度の差(ΔSBP & ΔDBP:3ヵ月後、6ヵ月後、12ヶ月後)
英語
Blood pressure lowering between 2 remedies (delta SBP and delta DBP after 3, 6, and 12 month)
日本語
1)降圧目標達成率 (3ヵ月後、6ヵ月後12ヶ月後)
2)腎障害の変化:ΔeGFR、ΔUP(尿タンパク)、Δ尿中アルブミン
3)血管内皮障害の変化:Δ高感度CRP
4)内分泌系の変化:ΔPRA、Δ血漿アルドステロン濃度、ΔTTKG
英語
1)achievement rate of target blood pressure
2)change in renal dysfunction
3)change in hs-CRP
4)change in endocrine system
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニフェジピンCR 40 mg(6ヶ月)→アムロジピン5 mg(6ヶ月)
英語
Nifedipine CR 40mg (6 months), then Amlodipine 5mg (6 months)
日本語
アムロジピン5 mg(6ヶ月)→ニフェジピンCR 40 mg(6ヶ月)
英語
Amlodipine 5mg (6 months), then Nifedipine CR 40mg (6 months)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
a拮抗薬およびARBを使用中で、充分な生活療法のもとで利尿薬を含む3種以上の降圧薬服用にかかわらず、降圧目標を達成できない治療抵抗性高血圧患者で以下の基準を満たす者
外来血圧値
 140/90 mmHg以上
 糖尿病、CKD、心筋梗塞後患者:130/80 mmHg以上(但し、蛋白尿1g/gCr以上の患者:125/75 mmHg以上)
 脳血管障害患者:140/90 mmHg以上
英語
refractory hypertensive patients with
1. office blood pressure>=140/90 mmHg or more
2. DM, CKD, MI patients: BP>=130/80 mmHg or more (*patients with proteinuria BP>=1g/gCr: 125/75 mmHg)
3. CVA patients: BP>=140/90 mmHg or more
日本語
 ニフェジピン錠、アムロジピン錠を服用中の患者
 ニフェジピン錠、アムロジピン錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
 二次性高血圧症の患者
 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
 心原性ショックの患者
 1年以内に透析導入が予定されている患者
 その他主治医の判断で不適当と考えられる患者
英語
1. taking Nifedipine or Amlodipine
2. history of hypersensitivity to Amlodipine and/or Nifedipine
3. secondary hypertension
4. pregnant, becoming pregnant
5. cardiogenic shock
6. planning dialysis within 1 year
7. regarded as inadequate for enrollment by investigator
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yasuda |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Nephrology and Hypertension
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511 Japan
044-977-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yasuda |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Nephrology and Hypertension
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511 Japan
044-977-8111
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)/St. Marianna University School of Medicine(Kanagawa Pref.)
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005847
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005847
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |