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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004911
受付番号 R000005848
科学的試験名 進行性腎細胞癌に対するVEGFR-1を標的としたHLA-A*0201および*2402拘束性エピトープペプチド・ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/20
最終更新日 2013/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性腎細胞癌に対するVEGFR-1を標的としたHLA-A*0201および*2402拘束性エピトープペプチド・ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験) Phase I clinical trial of epitope peptides based vaccines targeting VEGFR1 in patients with advanced renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行性腎細胞癌に対するVEGFR-1を標的としたペプチド・ワクチン療法 Phase I clincal trial of epitope peptides based vaccines targeting VEGFR1 in patients with advanced renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行性腎細胞癌に対するVEGFR-1を標的としたHLA-A*0201および*2402拘束性エピトープペプチド・ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験) Phase I clinical trial of epitope peptides based vaccines targeting VEGFR1 in patients with advanced renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行性腎細胞癌に対するVEGFR-1を標的としたペプチド・ワクチン療法 Phase I clincal trial of epitope peptides based vaccines targeting VEGFR1 in patients with advanced renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性腎細胞癌 advanced renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ペプチドワクチン療法 Vaccination using epitope peptide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Performance status 0-2
HLA-A2あるいはA24を有する
標準治療不応(IL-2、インターフェロン、ソラフェニブ、スニチニブ)など
Performance status 0-2
HLA-A2 and/or -A24
No responce to (IL-2, IFN, sorafenib, sunitinib) etc
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠
制御困難な感染症
制御困難な脳転移
など
pregnancy
uncontroled infection
uncontroled cerebral metastasis
etc
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植村天受

ミドルネーム
Uemura Hirotsugu
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email huemura@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部泌尿器科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部付属病院 Kinki University School of Medicine Hostipal

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information K Yoshimura, T Minami, M Nozawa and H Uemura

Phase I clinical trial of human vascular
endothelial growth factor receptor 1 peptide vaccines for patients with metastatic renal cell carcinoma

British Journal of Cancer (2013)
K Yoshimura, T Minami, M Nozawa and H Uemura

Phase I clinical trial of human vascular
endothelial growth factor receptor 1 peptide vaccines for patients with metastatic renal cell carcinoma

British Journal of Cancer (2013)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 20
最終更新日/Last modified on
2013 07 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005848
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005848

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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