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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography（CESM）の既存画像診断と診断精度の比較検討

英語
Comparison of the diagnostic accuracy of Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) and conventional imaging of Breast Carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography（CESM）の有効性の検討

英語
Evaluation of Contrast Enhanced Spectral Mammography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography（CESM）の既存画像診断と診断精度の比較検討

英語
Comparison of the diagnostic accuracy of Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) and conventional imaging of Breast Carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography（CESM）の有効性の検討

英語
Evaluation of Contrast Enhanced Spectral Mammography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
次の4項目を満たす成人女性を対象とする。 1.過去1年以内にマンモグラフィまたは超音波検査を実施し、ＡCRカテゴリー3以上の病変がみとめられたもの。　　 2.研究責任医師または研究分担医師の問診、視触診、各種検査によりCESMの適応と判断されたもの。
3.年齢20歳以上の成人女性　　　　　　　　　4.本臨床研究への参加前に文書による同意が得られているもの。

英語
Participants in this study will be adult female who fulfills the following four criteria:
1. Examined by mammography or ultrasound this past year, and was diagnosed as ACR category 3.
2. Diagnosed as CESM applicant by research investigator or sub investigator, having interview, clinical breast examination, and other examinations.
3. Adult female over 20 years old
4. Signed a consent form to participate this clinical study

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像診断（USまたはX線マンモグラフィPlain Mammography 以下PM）で異常所見が認識された症例を対象に、USで異常所見を認識できた症例をA群、PMのみで異常所見を認識できた症例をB群に分類し、ついで以下の項目について評価することを目的とする。
1．A群におけるPMとCESMの診断能　　　　　1・１．存在診断　対象症例のPMとCESMの所見において、USで認識されている病変に起因する異常像を指摘できた症例をtrue positive例、異常を認めなかった症例をfalse negative例と評価し、A群の存在診断におけるCESMの優越性を検証する。　　　　　　　　　　　　　　1・２．鑑別診断　対象症例のPMとCESMの所見において、ACR分類でのカテゴリー評価を施行し悪性の可能性について評価する。つぎに確定診断（細胞診または組織診）の悪性例ではカテゴリー３以上をtrue positive例、カテゴリー２以下をfalse negative例と評価する。同良性例ではカテゴリー２以下をtrue negative例、カテゴリー３以上をfalse positive例と評価し、A群の鑑別診断におけるCESMの優越性を検証する。　　　　　　　　　　　　　　　　　２．B群におけるPMとCESMの診断能　　　　２・1．存在診断　対象症例のPMとCESMの所見において、PMで認識されている病変と同様にCESMで異常像を指摘できた症例をtrue positive例、異常を認めなかった症例をfalse negative例と評価し、B群の存在診断におけるCESMの同等性を検証する。　　　　　　　　２・２．鑑別診断　対象症例のPMとCESMの所見において、ACR分類でのカテゴリー評価を施行し悪性の可能性について評価する。つぎに確定診断（組織診）の悪性例ではカテゴリー３以上をtrue positive例、カテゴリー２以下をfalse negative例と評価する。同良性例ではカテゴリー２以下をtrue negative例、カテゴリー３以上をfalse positive例と評価し、B群の鑑別診断におけるCESMの同等性を検証する。３． PMとCESMの有害事象を比較する　

英語
These women had lesions that were initially depicted at plain mammography (PM) or ultrasound (US) and that were suspected of being malignant . The patients are separated into two categories.
Group A: Depicted at US
Group B: only by PM. The purpose study is to investigate the following:
1. To investigate the potential of CESM and compare with PM for A) Category
1.1 Sensitivity
Sensitivity CESM vs. PM
1.2 Characterization
Classified as BI-RADS categories defined by ACR both for PM, CESM images. Then make a definitive diagnosis by Pathology assessment. Finally evaluate the efficiency for CESM by ROC.
2. To investigate the potential of CESM compare with PM for B) Category
2.1 Sensitivity
Equivalence trial PM and CESM
2.2 Characterization
Evaluate the accuracy for CESM by ROC.
3. Confirm the adverse event for CESM

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）主要評価項目　CESMの存在診断能の評価（２）副次的評価項目　CESMの鑑別診断能の評価、CESMの有害事象

英語
1.Primary Endpoint
Evaluate the sensitivity of CESM
2. Secondary endpoint
Evaluate characteristics and adverse events of CESM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A郡30例　（計60例）期間：2011年1月～6月30日造影剤使用量：非イオン性ヨード造影剤　体重1kgあたり1.5cc（ヨード含有量350mg/mL）X線撮影：　被曝量　0.2mSv以下

英語
30 cases for both group A
Duration of study:
January 2011 to June 30
Contrast agent:
Nonionic solution containing
350 mg of iodine per milliliter
X-ray: radiology exposure less than 0.2mSv

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B郡30例　（計60例）期間：2011年1月～6月30日造影剤使用量：非イオン性ヨード造影剤　体重1kgあたり1.5cc（ヨード含有量350mg/mL）X線撮影：　被曝量　0.2mSv以下

英語
30 cases for both group B
Duration of study:
January 2011 to June 30
Contrast agent:
Nonionic solution containing
350 mg of iodine per milliliter
X-ray: radiology exposure less than 0.2mSv

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本臨床研究の選定方針は次の選択基準に合致し、除外基準に抵触しない被験者とする。
(1)選択基準：乳癌の画像診断を希望して研究機関を受診し、次の基準を満たす成人女性を対象とする。
1.過去１年以内にPMまたはUSを実施しACRカテゴリー３以上の病変が認められたもの　
2.研究責任医師または研究分担医師の問診、視触診、各種検査によりＣＥＳＭの適応と判断されたもの　
3.年齢２０歳以上の成人女性本臨床研究への参加前に文書による同意が得られているもの

英語
Objective of participant selection is to satisfy following selection criteria and not conflict with exclusion criteria.

Criteria for selecting participants: Adult female who visit research laboratories to be diagnosed breast cancer
using diagnostic imaging, and fulfill following criteria;
1.Conducted PM and/or US this past year and diagnosed as ACR category 3
2.Diagnosed as CESM applicant by research investigator or sub investigator's interview, clinical breast examination, and other examinations.
3.Adult female over 20 years old.
Signed a consent form to participate this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかの条件に該当する患者は除外する。　
1.喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺癌、間質性肺炎など呼吸器疾患の合併または既往を有するもの2.ヨード造影剤またはヨード含有医薬品等にアレルギーの既往のあるもの及び薬物アレルギー、食物アレルギーなどのアレルギー疾患の合併または既往を有するもの　
3.甲状腺疾患の合併または既往を有するもの　4.糖尿病を有しておりビグアナイド系糖尿病治療薬（メトフォルミンなど）を服薬中で検査実施前後に十分な休薬期間（検査前後で各４８時間以上）を設けることができないもの　
5.全身状態が著しく不良または重篤な脳疾患（脳出血、脳梗塞など）、心疾患（心筋梗塞、ACSなど）、肝疾患（肝硬変、肝不全など）、腎疾患（糸球体腎炎、透析患者など）の合併または既往を有するもの　
6.急性膵炎、マイクログロブリン血症、多発性骨髄腫、テタニー、褐色細胞腫などを合併するもの　
7.過去に豊胸手術（シリコンバッグ、食塩水バッグ、脂肪、脂肪幹細胞、コンデンスリッチファット、ヒアルロン酸などの注入を含む）を受けたもの　
8.精神疾患など（中等度および重度の認知症を含む）のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断されたもの　
9.妊婦および授乳中の女性　
10.他の治験、製造販売後臨床試験、臨床研究に参加中あるいは過去３ヵ月以内に参加したもの　
11.その他、担当医師が本臨床研究への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有するもの　
除外基準設定の理由　
1、２、３、４、５、６：ヨード造影剤の禁忌疾患、　
７：画像読影に影響を及ぼすため、　
８、９、１０、１１：臨床研究における一般的注意事項　として設定した。

英語
Exclude patients who meet the following criteria
1 Complications and/or preexisting disorders of respiratory disease, such as asthma,chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary cancer, and interstitial pneumonia.
2 Preexisting disorders of being allergic to iodinated contrast material and iodine-containing drug medicine, complications and/or preexisiting disorders of allergists, such as drug allegy and alimentary allergy.
3 Complications and/or preexisting disorders of the thyroid gland
4 Diabetes drug (metformin) and is not able to take sufficient drug holidays brfore and affer the study (Over 48 hours for bot before and after the study)

5 Patient whose general condition is significantly disordered or has complocations and/or preexisiting disorders of critical cerebropathy, such as hematencephalon and stroke, liver disease, such as hepatic cirrhosis and hpatic failure, kidney disease, such as glomerulonephritis and patient who requiring dialysis.

6 Complications of acute pancreatitis, Waldenstorm's macroglobulinemia multiple myeloma, tetany, and pheochromocytoma.

7 Patinet who performed breast enlargement sturgery including saline-filled and silicone-gel-filled implants.
8 Patient who is diagnosed as mental disorders including moderate or severe dementia and identified by attending physician that she neither fully comprehend nor cooperate.
9 Pregnant women or breast-feeding women.
10.Who is participating or has participanter clinical research study and/or past marketing surveillance for last three months period.
11 Others;attending physician has cancers for a patient to join this clinical study and/or for a patient to be a hinder of evaluation the result.

Reasons of creating exclusion criteria are as follows
1,2,3,4,5,6; contraindicated disease of iodinated contrast materials
7;affecting the risk for interpretation of radiogram
8,9,10,11;general considerations of clinical study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水谷三浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Mizutani

所属組織/Organization

日本語
三河乳がんクリニック

英語
Mikawa Breast cancer clinic

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科　院長

英語
Breast surgeon, director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県安城市篠目町肥田39-6

英語
39-6,hida,shinome-cho,anjyou-shi,Aichi-ken

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
造影マンモグラフィ研究会

英語
CESM society

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県安城市篠目町肥田39-6

英語
39-6,hida,shinome-cho,anjyo-shi,Aichi-ken

電話/TEL

+81-566-77-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CESM society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
造影マンモグラフィ研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

20

日

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