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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004912
受付番号 R000005849
科学的試験名 乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography(CESM)の既存画像診断と診断精度の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/22
最終更新日 2011/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography(CESM)の既存画像診断と診断精度の比較検討 Comparison of the diagnostic accuracy of Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) and conventional imaging of Breast Carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography(CESM)の有効性の検討 Evaluation of Contrast Enhanced Spectral Mammography
科学的試験名/Scientific Title 乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography(CESM)の既存画像診断と診断精度の比較検討 Comparison of the diagnostic accuracy of Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) and conventional imaging of Breast Carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography(CESM)の有効性の検討 Evaluation of Contrast Enhanced Spectral Mammography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 次の4項目を満たす成人女性を対象とする。 1.過去1年以内にマンモグラフィまたは超音波検査を実施し、ACRカテゴリー3以上の病変がみとめられたもの。   2.研究責任医師または研究分担医師の問診、視触診、各種検査によりCESMの適応と判断されたもの。
3.年齢20歳以上の成人女性         4.本臨床研究への参加前に文書による同意が得られているもの。
Participants in this study will be adult female who fulfills the following four criteria:
1. Examined by mammography or ultrasound this past year, and was diagnosed as ACR category 3.
2. Diagnosed as CESM applicant by research investigator or sub investigator, having interview, clinical breast examination, and other examinations.
3. Adult female over 20 years old
4. Signed a consent form to participate this clinical study
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 画像診断(USまたはX線マンモグラフィPlain Mammography 以下PM)で異常所見が認識された症例を対象に、USで異常所見を認識できた症例をA群、PMのみで異常所見を認識できた症例をB群に分類し、ついで以下の項目について評価することを目的とする。
1.A群におけるPMとCESMの診断能     1・1.存在診断 対象症例のPMとCESMの所見において、USで認識されている病変に起因する異常像を指摘できた症例をtrue positive例、異常を認めなかった症例をfalse negative例と評価し、A群の存在診断におけるCESMの優越性を検証する。              1・2.鑑別診断 対象症例のPMとCESMの所見において、ACR分類でのカテゴリー評価を施行し悪性の可能性について評価する。つぎに確定診断(細胞診または組織診)の悪性例ではカテゴリー3以上をtrue positive例、カテゴリー2以下をfalse negative例と評価する。同良性例ではカテゴリー2以下をtrue negative例、カテゴリー3以上をfalse positive例と評価し、A群の鑑別診断におけるCESMの優越性を検証する。                 2.B群におけるPMとCESMの診断能    2・1.存在診断 対象症例のPMとCESMの所見において、PMで認識されている病変と同様にCESMで異常像を指摘できた症例をtrue positive例、異常を認めなかった症例をfalse negative例と評価し、B群の存在診断におけるCESMの同等性を検証する。        2・2.鑑別診断 対象症例のPMとCESMの所見において、ACR分類でのカテゴリー評価を施行し悪性の可能性について評価する。つぎに確定診断(組織診)の悪性例ではカテゴリー3以上をtrue positive例、カテゴリー2以下をfalse negative例と評価する。同良性例ではカテゴリー2以下をtrue negative例、カテゴリー3以上をfalse positive例と評価し、B群の鑑別診断におけるCESMの同等性を検証する。3. PMとCESMの有害事象を比較する 
These women had lesions that were initially depicted at plain mammography (PM) or ultrasound (US) and that were suspected of being malignant . The patients are separated into two categories.
Group A: Depicted at US
Group B: only by PM. The purpose study is to investigate the following:
1. To investigate the potential of CESM and compare with PM for A) Category
1.1 Sensitivity
Sensitivity CESM vs. PM
1.2 Characterization
Classified as BI-RADS categories defined by ACR both for PM, CESM images. Then make a definitive diagnosis by Pathology assessment. Finally evaluate the efficiency for CESM by ROC.
2. To investigate the potential of CESM compare with PM for B) Category
2.1 Sensitivity
Equivalence trial PM and CESM
2.2 Characterization
Evaluate the accuracy for CESM by ROC.
3. Confirm the adverse event for CESM
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)主要評価項目 CESMの存在診断能の評価(2)副次的評価項目 CESMの鑑別診断能の評価、CESMの有害事象 1.Primary Endpoint
Evaluate the sensitivity of CESM
2. Secondary endpoint
Evaluate characteristics and adverse events of CESM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A郡30例 (計60例)期間:2011年1月~6月30日造影剤使用量:非イオン性ヨード造影剤 体重1kgあたり1.5cc(ヨード含有量350mg/mL)X線撮影: 被曝量 0.2mSv以下 30 cases for both group A
Duration of study:
January 2011 to June 30
Contrast agent:
Nonionic solution containing
350 mg of iodine per milliliter
X-ray: radiology exposure less than 0.2mSv
介入2/Interventions/Control_2 B郡30例 (計60例)期間:2011年1月~6月30日造影剤使用量:非イオン性ヨード造影剤 体重1kgあたり1.5cc(ヨード含有量350mg/mL)X線撮影: 被曝量 0.2mSv以下 30 cases for both group B
Duration of study:
January 2011 to June 30
Contrast agent:
Nonionic solution containing
350 mg of iodine per milliliter
X-ray: radiology exposure less than 0.2mSv
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 本臨床研究の選定方針は次の選択基準に合致し、除外基準に抵触しない被験者とする。
(1)選択基準:乳癌の画像診断を希望して研究機関を受診し、次の基準を満たす成人女性を対象とする。
1.過去1年以内にPMまたはUSを実施しACRカテゴリー3以上の病変が認められたもの 
2.研究責任医師または研究分担医師の問診、視触診、各種検査によりCESMの適応と判断されたもの 
3.年齢20歳以上の成人女性本臨床研究への参加前に文書による同意が得られているもの
Objective of participant selection is to satisfy following selection criteria and not conflict with exclusion criteria.

Criteria for selecting participants: Adult female who visit research laboratories to be diagnosed breast cancer
using diagnostic imaging, and fulfill following criteria;
1.Conducted PM and/or US this past year and diagnosed as ACR category 3
2.Diagnosed as CESM applicant by research investigator or sub investigator's interview, clinical breast examination, and other examinations.
3.Adult female over 20 years old.
Signed a consent form to participate this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかの条件に該当する患者は除外する。 
1.喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺癌、間質性肺炎など呼吸器疾患の合併または既往を有するもの2.ヨード造影剤またはヨード含有医薬品等にアレルギーの既往のあるもの及び薬物アレルギー、食物アレルギーなどのアレルギー疾患の合併または既往を有するもの 
3.甲状腺疾患の合併または既往を有するもの 4.糖尿病を有しておりビグアナイド系糖尿病治療薬(メトフォルミンなど)を服薬中で検査実施前後に十分な休薬期間(検査前後で各48時間以上)を設けることができないもの 
5.全身状態が著しく不良または重篤な脳疾患(脳出血、脳梗塞など)、心疾患(心筋梗塞、ACSなど)、肝疾患(肝硬変、肝不全など)、腎疾患(糸球体腎炎、透析患者など)の合併または既往を有するもの 
6.急性膵炎、マイクログロブリン血症、多発性骨髄腫、テタニー、褐色細胞腫などを合併するもの 
7.過去に豊胸手術(シリコンバッグ、食塩水バッグ、脂肪、脂肪幹細胞、コンデンスリッチファット、ヒアルロン酸などの注入を含む)を受けたもの 
8.精神疾患など(中等度および重度の認知症を含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断されたもの 
9.妊婦および授乳中の女性 
10.他の治験、製造販売後臨床試験、臨床研究に参加中あるいは過去3ヵ月以内に参加したもの 
11.その他、担当医師が本臨床研究への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有するもの 
除外基準設定の理由 
1、2、3、4、5、6:ヨード造影剤の禁忌疾患、 
7:画像読影に影響を及ぼすため、 
8、9、10、11:臨床研究における一般的注意事項 として設定した。
Exclude patients who meet the following criteria
1 Complications and/or preexisting disorders of respiratory disease, such as asthma,chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary cancer, and interstitial pneumonia.
2 Preexisting disorders of being allergic to iodinated contrast material and iodine-containing drug medicine, complications and/or preexisiting disorders of allergists, such as drug allegy and alimentary allergy.
3 Complications and/or preexisting disorders of the thyroid gland
4 Diabetes drug (metformin) and is not able to take sufficient drug holidays brfore and affer the study (Over 48 hours for bot before and after the study)

5 Patient whose general condition is significantly disordered or has complocations and/or preexisiting disorders of critical cerebropathy, such as hematencephalon and stroke, liver disease, such as hepatic cirrhosis and hpatic failure, kidney disease, such as glomerulonephritis and patient who requiring dialysis.

6 Complications of acute pancreatitis, Waldenstorm's macroglobulinemia multiple myeloma, tetany, and pheochromocytoma.

7 Patinet who performed breast enlargement sturgery including saline-filled and silicone-gel-filled implants.
8 Patient who is diagnosed as mental disorders including moderate or severe dementia and identified by attending physician that she neither fully comprehend nor cooperate.
9 Pregnant women or breast-feeding women.
10.Who is participating or has participanter clinical research study and/or past marketing surveillance for last three months period.
11 Others;attending physician has cancers for a patient to join this clinical study and/or for a patient to be a hinder of evaluation the result.

Reasons of creating exclusion criteria are as follows
1,2,3,4,5,6; contraindicated disease of iodinated contrast materials
7;affecting the risk for interpretation of radiogram
8,9,10,11;general considerations of clinical study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水谷三浩

ミドルネーム
Mitsuhiro Mizutani
所属組織/Organization 三河乳がんクリニック Mikawa Breast cancer clinic
所属部署/Division name 乳腺外科 院長 Breast surgeon, director
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県安城市篠目町肥田39-6 39-6,hida,shinome-cho,anjyou-shi,Aichi-ken
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 造影マンモグラフィ研究会 CESM society
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県安城市篠目町肥田39-6 39-6,hida,shinome-cho,anjyo-shi,Aichi-ken
電話/TEL +81-566-77-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CESM society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
造影マンモグラフィ研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 20
最終更新日/Last modified on
2011 01 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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