UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験	Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym	HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験	Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title	HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験	Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験	Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HER2陽性転移・再発乳癌症例を対象として、TS-1/Lapatinib併用療法レジメンの確立を目指し、TS-1、Lapatinibの最大耐用量（Maximum tolerated dose：MTD）、推奨用量（Recommended dose：RD）を決定する。副次評価項目として、Lapatinib併用によるTS-1の薬物動態への影響、TS-1+Lapatinib併用療法の安全性を検討する。	To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of S-1 and Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer. To evaluate the safety and pharmacokinetics of S-1 plus Lapatinib combination chemotherapy in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	MTD、RDの決定	To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Lapatinib併用時のTS-1の薬物動態、安全性	Pharmacokinetics of TS-1, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TS-1：65-80 mg/m2/day、day1-14 Lapatinib：1250 mg/day、d1-21 3週間を1コースとする。	Combination chemotherapy consists of TS-1 (65-80 mg/m2/day, day 1 through 14), Lapatinib (1250 mg/day, day 1 through 21). Cycles are repeated every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断され、転移巣を有する女性 2) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例 3) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現※と診断されている症例 ※HER2免疫組織化学検査（IHC）にて3+もしくはFISH陽性を示す 4) Performance Status（ECOG）が0～1の症例 5) 登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例 a) 白血球数　≧3,000/mm3 b) 好中球数　≧1,500/mm3 c) 血小板数　≧100,000/mm3 d) ヘモグロビン　≧9.0 g/dL e) 総ビリルビン　≦ULN×1.5 f) AST、ALT　≦ULN×2.5 g) CCr　≧60 ml/min/body 6) 心エコー等の心機能検査によりLVEF値が適正（＞50%）と判定された症例 7) 経口摂取（薬剤の経口服薬）が可能な症例 8) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例	1) Histologically or cytologically confirmed breast cancer with metastatic disease 2) age: >=20 and <=75 3) Her2 positive 4) Performance Status: 0-1(ECOG) 5) sufficient function of important organs a) WBC: >=3,000/mm3 b) Neutrophyl: >=1,500/mm3 c) Platelet: >=100,000/mm3 d) Hemoglobin: >=9.0g/dl e) sT.bil: <= 1.5 times of the upper limit of normal range in each institute f) ALT, AST: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute g) Ccr: >=60 ml/min/body 6) left ventricular ejection fraction: normal range in institute 7) with ability of oral intake 8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複癌を有する症例 2) 重篤な合併症を有する症例（うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など） 3) 発熱を有し、感染の疑われる症例 4) 治療を要する胸水、心嚢液貯留例 5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例 6) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例 7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例 8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 9) 本治療薬剤（TS-1、Lapatinib）の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例 10) フルシトシンを投与中の症例 11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例	1) with active double cancer 2) with severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis) 3) possible infection associated with clinical symptoms such as fever 4) uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion 5) pregnant or nursing women or women who like be pregnant 6) with pulmonary fibrosis or pneumonitis 7) with history of mental disorder or treating it at the moment 8) with history of severe allergy 9) with severe allergy to TS-1 and Lapatinib 10) patients receiving Flucytosine 11) doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 徳田　裕	名 ミドルネーム 姓 Yutaka Tokuda
所属組織/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name	乳腺・内分泌外科	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193
電話/TEL	0463-93-1121
Email/Email	tokuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木　育宏	名 ミドルネーム 姓 Yasuhiro Suzuki
組織名/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
部署名/Division name	乳腺・内分泌外科	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193
電話/TEL	0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokai University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Tokai University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東海大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東海大学医学部（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005852
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005852

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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