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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤（カデュエット配合錠®）の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討

英語
The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤（カデュエット配合錠®）の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討

英語
The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤（カデュエット配合錠®）の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討

英語
The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤（カデュエット配合錠®）の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討

英語
The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
高血圧
脂質異常症

英語
type 2 diabetes mellitus
hypertension
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　高血圧症･狭心症治療薬であるアムロジピン、高コレステロール血症･家族性高コレステロール血症治療薬であるアトルバスタチンは、いずれも酸化ストレスを減弱させる作用が報告されていて、酸化LDLに対する好影響が期待できる。そしてこれらの薬剤は冠動脈イベント、脳梗塞の予防効果の報告が蓄積されている。そのため、アムロジピンとアトルバスタチンを組み合わせたカデュエット®配合錠の臨床的検討を行う。2型糖尿病患者に対し、新規薬剤のカデュエット®配合錠4番（アムロジピン5mgとアトルバスタチン10mgを含有）を使用し、血圧コントロール、脂質プロフィール改善の両面からアプローチすることにより、動脈硬化の進展、酸化ストレスの指標であるMDA-LDLへの影響に対して前向きに検証を行う。

英語
Both amlodipine and atorvastatin have been reported to reduce oxidative stress. Evidnce that both drugs are effective for preventing cardiovascular and cerebrovascular events has been accumulated. Therefore, we perform a clinical investigation using single tablet of fixed dose of amlodipine (5 mg) and atorvastatin (10 mg). This trial evaluates the effect of this medicine on the MDA-LDL cholesterol, which is an indicator of oxidative stress, prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アムロジピン・アトルバスタチン配合剤（カデュエット配合錠®4番）による降圧効果（血圧）と脂質代謝改善作用（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪）、およびMDA-LDL測定による動脈硬化に対する影響

英語
The blood pressure-lowering effect, the lipid profile-improving effect, and the effect to the MDA-LDL cholestreol of single tablet of fixed dose of amlodipine (5 mg) and atorvastatin (10 mg)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFR、尿中微量アルブミン
頚動脈内膜中膜肥厚（IMT）
脈波伝播速度（PWV）
服薬状況に関するアンケート調査

英語
eGFR, urinary albumin excretion
Intima-Media Thickness
Pulse Wave Velocity
Questionnaire about medication adherance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピン（5 mg）、アトルバスタチン（10 mg）合剤投与

英語
administration of sigle tablet of fixed dose amlodipin (5 mg) and atorvatatin (10 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本試験への参加について、文書による同意が得られている患者
（2）高血圧症、高LDLコレステロール血症を合併している2型糖尿病患者
（3）動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版の脂質管理目標値（冠動脈疾患既往者はLDL-C<100mg/dL、非既往者はLDL-C <120mg/dL）未達成患者または高血圧治療ガイドライン（2009）の降圧目標130/80 mmHg未達成患者

英語
(1)patients whose written imformed consent was obtained
(2)patients with type 2 diabetes mellitus complicated with hypertension and hyper LDL-cholesterolemia
(3)patients who do not achieve the target designated in the Japanese Atherosclerosis society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）中等度以上の腎機能障害（ＣＫＤステージ３以上、糖尿病性腎症 第３期Ｂ以上）
（２）本剤の成分又はジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
（３）肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
（４）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦

英語
(1)mild to severe renal dysfunction(CKD stage 3 or more advanced, diabetic nephropathy 3B or more advanced)
(2)allergy to amlodipine or atorvastatin
(3)liver dysfunciton (acute hepatitis, acute deterioration of chronic hepatitis, liver cirhosis, hepatic cell carcinoma, jaundice)
(4)(possible) pregnant woman, breast- feeding woman

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中正巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanaka Masami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　腎臓内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

21

日

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日本語
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