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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004924
受付番号 R000005854
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤(カデュエット配合錠®)の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/24
最終更新日 2013/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤(カデュエット配合錠®)の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討 The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤(カデュエット配合錠®)の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討 The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤(カデュエット配合錠®)の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討 The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるアムロジピン・アトルバスタチン配合剤(カデュエット配合錠®)の血圧・脂質コントロールおよび酸化ストレスに対する臨床的検討 The effect of single tablet of fixed-dose amlodipine and atorvastatin on blood pressure, lipid profile, and oxidative stress of the patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
高血圧
脂質異常症

type 2 diabetes mellitus
hypertension
dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  高血圧症・狭心症治療薬であるアムロジピン、高コレステロール血症・家族性高コレステロール血症治療薬であるアトルバスタチンは、いずれも酸化ストレスを減弱させる作用が報告されていて、酸化LDLに対する好影響が期待できる。そしてこれらの薬剤は冠動脈イベント、脳梗塞の予防効果の報告が蓄積されている。そのため、アムロジピンとアトルバスタチンを組み合わせたカデュエット®配合錠の臨床的検討を行う。2型糖尿病患者に対し、新規薬剤のカデュエット®配合錠4番(アムロジピン5mgとアトルバスタチン10mgを含有)を使用し、血圧コントロール、脂質プロフィール改善の両面からアプローチすることにより、動脈硬化の進展、酸化ストレスの指標であるMDA-LDLへの影響に対して前向きに検証を行う。 Both amlodipine and atorvastatin have been reported to reduce oxidative stress. Evidnce that both drugs are effective for preventing cardiovascular and cerebrovascular events has been accumulated. Therefore, we perform a clinical investigation using single tablet of fixed dose of amlodipine (5 mg) and atorvastatin (10 mg). This trial evaluates the effect of this medicine on the MDA-LDL cholesterol, which is an indicator of oxidative stress, prospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アムロジピン・アトルバスタチン配合剤(カデュエット配合錠®4番)による降圧効果(血圧)と脂質代謝改善作用(総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪)、およびMDA-LDL測定による動脈硬化に対する影響 The blood pressure-lowering effect, the lipid profile-improving effect, and the effect to the MDA-LDL cholestreol of single tablet of fixed dose of amlodipine (5 mg) and atorvastatin (10 mg)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes eGFR、尿中微量アルブミン
頚動脈内膜中膜肥厚(IMT)
脈波伝播速度(PWV)
服薬状況に関するアンケート調査
eGFR, urinary albumin excretion
Intima-Media Thickness
Pulse Wave Velocity
Questionnaire about medication adherance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アムロジピン(5 mg)、アトルバスタチン(10 mg)合剤投与 administration of sigle tablet of fixed dose amlodipin (5 mg) and atorvatatin (10 mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本試験への参加について、文書による同意が得られている患者
(2)高血圧症、高LDLコレステロール血症を合併している2型糖尿病患者
(3)動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版の脂質管理目標値(冠動脈疾患既往者はLDL-C<100mg/dL、非既往者はLDL-C <120mg/dL)未達成患者または高血圧治療ガイドライン(2009)の降圧目標130/80 mmHg未達成患者
(1)patients whose written imformed consent was obtained
(2)patients with type 2 diabetes mellitus complicated with hypertension and hyper LDL-cholesterolemia
(3)patients who do not achieve the target designated in the Japanese Atherosclerosis society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007.
除外基準/Key exclusion criteria (1)中等度以上の腎機能障害(CKDステージ3以上、糖尿病性腎症 第3期B以上)
(2)本剤の成分又はジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
(3)肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
(1)mild to severe renal dysfunction(CKD stage 3 or more advanced, diabetic nephropathy 3B or more advanced)
(2)allergy to amlodipine or atorvastatin
(3)liver dysfunciton (acute hepatitis, acute deterioration of chronic hepatitis, liver cirhosis, hepatic cell carcinoma, jaundice)
(4)(possible) pregnant woman, breast- feeding woman
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中正巳

ミドルネーム
Tanaka Masami
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 腎臓内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 21
最終更新日/Last modified on
2013 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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