UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Epidrumを用いた硬膜外穿刺の研究	The youthfulness of Epidrum for identification of epidural space
一般向け試験名略称/Acronym	Epidrumを用いた硬膜外穿刺の研究	The youthfulness of Epidrum for identification of epidural space
科学的試験名/Scientific Title	Epidrumを用いた硬膜外穿刺の研究	The youthfulness of Epidrum for identification of epidural space
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Epidrumを用いた硬膜外穿刺の研究	The youthfulness of Epidrum for identification of epidural space
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	予定手術	elective surgery
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology 形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	硬膜外腔の確認においてEpidrumが有用であるかを調べる	To investigate the usefulness of the ED for identification of the epidural space.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	硬膜外穿刺に要した時間と針の刺入速度、施行医と観察者による硬膜外腔確認の容易さ、そして施行医の満足度	The time to locate the epidural space,the velocity of advancement of the needle,the score of the ease of identification of the epidural space with loss of resistance method using normal saline and with Epidrum by both the operator and the observer, and score of the operator satisfaction with identification of the epidural space with each methods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	Epidrum群では硬膜外穿刺にEpidrumを使用する。	We use Epidrum in epidural anesthesia in ED group.
介入2/Interventions/Control_2	Loss of resistance群では硬膜外穿刺に従来の方法を使用する。	We use Loss of resistance method in epidural anesthesia in LOR group.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	手術において硬膜外麻酔を行うアメリカ麻酔学会のフィジカルステイタスⅠまたはⅡの患者	Patients underdo surgery with epidural anesthesia whose ASA pysical states 1 or 2.
除外基準/Key exclusion criteria	血液凝固異常がある患者、脊椎変性疾患がある患者	Patients who have coagulopathy and/or degenerative spondylous disorder.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川真田　樹人	名 ミドルネーム 姓 Kawamata Mikito
所属組織/Organization	信州大学医学部	Shinshu university school of medicine
所属部署/Division name	麻酔蘇生学教室	The department of anesthesiology and resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address	長野県松本市旭3-1-1	asahi 3-1-1 matsumoto city nagano prefecture
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	信州大学医学部	Shinshu university school of medicine
部署名/Division name	麻酔蘇生学教室	The department of anesthesiology and resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shinshu university school of medicine the department of anesthesiology and resuscitology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	信州大学医学部麻酔蘇生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shinshu university school of medicine the department of anesthesiology and resuscitology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	信州大学医学部麻酔蘇生学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 07 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005863
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005863

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。