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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004928
受付番号 R000005866
科学的試験名 抗菌薬適正使用に向けた当地での取り組みとその検討-肺炎球菌・インフルエンザ菌保菌に対する疫学的関連因子に関する出生コホート研究(SADO-study)
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/25
最終更新日 2013/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗菌薬適正使用に向けた当地での取り組みとその検討-肺炎球菌・インフルエンザ菌保菌に対する疫学的関連因子に関する出生コホート研究(SADO-study) Epidemiological Risk Factors for Bacterial Colonization in an Area Under Controlled Antimicrobial Use; Birth Cohort Study in Sado Island, Japan (SADO-study)
一般向け試験名略称/Acronym 抗菌薬適正使用に向けた当地での取り組みとその検討-肺炎球菌・インフルエンザ菌保菌に対する疫学的関連因子に関する出生コホート研究(SADO-study) Epidemiological Risk Factors for Bacterial Colonization in an Area Under Controlled Antimicrobial Use; Birth Cohort Study in Sado Island, Japan (SADO-study)
科学的試験名/Scientific Title 抗菌薬適正使用に向けた当地での取り組みとその検討-肺炎球菌・インフルエンザ菌保菌に対する疫学的関連因子に関する出生コホート研究(SADO-study) Epidemiological Risk Factors for Bacterial Colonization in an Area Under Controlled Antimicrobial Use; Birth Cohort Study in Sado Island, Japan (SADO-study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗菌薬適正使用に向けた当地での取り組みとその検討-肺炎球菌・インフルエンザ菌保菌に対する疫学的関連因子に関する出生コホート研究(SADO-study) Epidemiological Risk Factors for Bacterial Colonization in an Area Under Controlled Antimicrobial Use; Birth Cohort Study in Sado Island, Japan (SADO-study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 細菌性髄膜炎、敗血症、肺炎、急性中耳炎 Bacterial meningitis, Sepsis, Pneumonia, Acute otitis media
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保菌や耐性化に関連する外的因子を調査する。 To evaluate the risk factors for bacterial colonization and its resistance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 保菌と耐性化に関連する因子のオッズ比 Odds ratio for bacterial colonization and its resistance by variable.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生後4か月、7か月、10か月、18か月、36か月での保菌率と耐性率 Colonization rate and resistance rate at 4 month, 7 month, 10 month, 18 month, 36 month of age.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 佐渡島内で出生した新生児であること
2) 保護者が本試験の主旨を理解できること
3) 保護者の同意を得ていること
1) Newborns were born in Sado Island
2) Their guardians could understand the protocol of this study
3) Written informed consent of the their guardians
除外基準/Key exclusion criteria 1) 3年以内に他地域への転居を予定している新生児
2) 重度の先天性障害を有している新生児
3) その他,試験責任(分担)医師が組み入れに不適当と判断した新生児
1) newborns had plan to move to other areas within 3 years
2) newborns had major congenital malformation
3) For other reasons, newborns determined to be inappropriate for study entry by investigator.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大塚岳人

ミドルネーム
Taketo Otsuka
所属組織/Organization 佐渡総合病院 Sado General Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県佐渡市千種113-1 113-1 Chigusa , Sado, Niigata, Japan
電話/TEL 0259-63-3121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大塚岳人

ミドルネーム
Taketo Otsuka
組織名/Organization 佐渡総合病院 Sado General Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県佐渡市千種113-1 113-1 Chigusa , Sado, Niigata, Japan
電話/TEL 0259-63-3121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ootsukataketo@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Sado General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐渡総合病院小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Luke's Life Science Institute
Mother and Child Health Foundation
Takeda Science Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 聖ルカライフサイエンス研究所
財団法人 母子健康協会
武田科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特定非営利活動法人 WOOP研究会 Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐渡総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 出生コホートとして349名をフォロー中である。 A total of 349 newborns were enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 22
最終更新日/Last modified on
2013 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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