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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004929
受付番号 R000005867
科学的試験名 前立腺癌に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3(REIC/Dkk-3) 遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/24
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3(REIC/Dkk-3) 遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究 A clinical study of adenovirus mediated Reduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3(REIC/Dkk-3)gene therapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌に対するREIC遺伝子治療 Prostate cancer gene therapy using REIC
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3(REIC/Dkk-3) 遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究 A clinical study of adenovirus mediated Reduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3(REIC/Dkk-3)gene therapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌に対するREIC遺伝子治療 Prostate cancer gene therapy using REIC
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は、
A)内分泌療法抵抗性再燃前立腺癌に対しReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3 (以下:REIC/Dkk-3)遺伝子発現アデノウイルスベクターを単独で投与した場合、もしくは、
B)外科的切除の適応のあるハイリスク初発限局性前立腺癌に対して、REIC/Dkk-3遺伝子発現アデノウイルスベクターを術前neoadjuvant療法として投与した場合に

1)安全性の検討(最大耐量の推定)を行うことを本試験の主な目的とする(主要エンドポイント)。
2)治療効果の観察(評価可能症例)を行い、治療効果判定を総合的に解析する(副次エンドポイント)。
3) 当該遺伝子治療における有効性を来す可能性のある免疫学的な反応を解析し、同治療効果の病理学的な評価を行う(副次エンドポイント)特にB)に関しては外科的切除後の病理学的な評価も含む
This is a Phase I, open-label, dose-escalation trial in patients with advanced prostrate cancer refractory to standard therapy and scheduled to undergo a radical prostatectomy.
Primary Objective:
To assess the safety of in-situ therapy with the REIC/Dkk-3 gene in patients with advanced prostate cancer.
Secondary Objective:
To study the in vivo pharmacology and effectiveness of the REIC/Dkk-3 gene therapy as measured by; (a) Morphologic and cytotoxic changes in the specimen of a systemic transrectal prostate biopsy after treatment, and (b) to assess the local and systemic immune-stimulatory activity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の検討(最大耐量の推定)
理学所見(毎日)
血液一般・生化学(投与翌日、1,2,4週後)

Tolerability:
Performance Status
CBC (including platelets, fibrinogen, SGPT, lactic dehydrogenase)
Adverse events (AEs)
Physical examination (PE)
Vital signs (VS)
Clinical laboratory values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療効果の観察(評価可能症例)を行い、治療効果判定を総合的に解析する(副次エンドポイント)
主にPSA 2.4週後
摘出標本の検査
末梢血のリンパ球解析(3日後、1,2,4週後)
Post-radical prostatectomy evaluation
PSA
lymphocyte analysis using FCM(3days, 1,2,4 week)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 1.0×10E10 virus particle 1.0x10E10 virus particle
介入2/Interventions/Control_2 1.0×10E11 virus particle 1.0x10E11 virus particle
介入3/Interventions/Control_3 1.0×10E12 virus particle 1.0x10E12 virus particle
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria A)内分泌療法抵抗性再燃前立腺癌
①.内分泌療法抵抗性局所再燃前立腺癌:(非転移症例)
外科的切除により根治不能な局所的に進行した前立腺癌症例で、内分泌療法(放射線療法、抗癌化学療法の併用を含む)の経過中に、PSAを用いた生化学診断上、内分泌療法抵抗性局所再燃前立腺癌と診断され、かつ臨床的に遠隔転移を認めない患者。
②.内分泌療法抵抗性転移性再燃前立腺癌:(有転移症例)
前立腺全摘出術の有無により、2カテゴリーに分類する。
②-1:前立腺全摘出手術未施行例
前立腺癌診断時、既に臨床的に遠隔転移を有し、外科的切除により根治不能な進行前立腺癌症例で内分泌療法(放射線療法、抗癌化学療法の併用を含む)の経過中に、PSAを用いた生化学診断上、内分泌療法抵抗性転移性再燃前立腺癌と診断された患者。
②-2:前立腺全摘出手術施行例
根治的前立腺全摘術後に局所ないし遠隔転移(軟部組織を含む)にて再発した前立腺癌症例で、内分泌療法(放射線療法、抗癌化学療法の併用を含む)の経過中に、PSAを用いた生化学診断上、内分泌療法抵抗性転移性再燃前立腺癌と診断され、かつ再燃時に組織学的に転移が確認された患者。

B) ハイリスク初発限局性前立腺癌(未治療例)
遠隔転移を有さない限局性初発前立腺癌(未治療例)と診断され、外科的切除の適応があるが、術後再発のリスクが高いと判断された患者。具体的には、血清前立腺特異抗原値(PSA)、臨床病期、および前立腺生検の病理学的分化度を指標とした予測(ノモグラム評価)において、術後5年以内に35%以上の確率で再発するとされるハイリスク群症例(総得点115点以上)
    
A)Hormone refractory prostate cancer
Patient with non metastatica case. PSA rising after definitive hormonal therapy

Patinet with metastatic case
Patients who are diagnosed asmetastatic disease at the time of initial diagnosis.
Patient who become metastatic disease after radical prostatectomy in spite of hormonal therapy.

B)Newly diagnosed localized prostate cancer who will receive prostatectomy
Patient with high risk of reccurrence after operation
除外基準/Key exclusion criteria 症例の選択に際し、次の項目に該当する被験者は本臨床研究の対象としない。
1) コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合。
2) 本臨床研究参加6ヶ月以内に未承認薬の臨床試験(治験も含む)に参加している場合。
3) 前立腺癌以外の悪性腫瘍歴がある場合。ただし根治しており、無病期間が2年以上に達している場合はこの限りではない。
4) 当該臨床研究にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した場合(重複登録の禁止)
5) その他、担当医が不適当と認める場合。
1 Uncontrolled infectious disease
2 Patient who received clinical trial
3 Concomitant malingant disese. Interval of NED is exceptional
4 Patient who had a histor of withdrawal from this trial
5 Patient who are considered by investigator as unappropriate for this trial
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
那須保友

ミドルネーム
Yasutomo Nasu
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 泌尿器病態学 Department of Urology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata Okayama city
電話/TEL 086-235-7287
Email/Email ynasu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
那須保友

ミドルネーム
Yasutomo Nasu
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 泌尿器病態学 Department of Urology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata Okayama city
電話/TEL 086-235-7287
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.uro.jp/okayama/
Email/Email ynasu@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山)
Okayama University Hospital(OKAYAMA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.uro.jp/okayama/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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