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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3（REIC/Dkk-3） 遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究

英語
A clinical study of adenovirus mediated Reduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3(REIC/Dkk-3)gene therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対するREIC遺伝子治療

英語
Prostate cancer gene therapy using REIC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3（REIC/Dkk-3） 遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究

英語
A clinical study of adenovirus mediated Reduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3(REIC/Dkk-3)gene therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対するREIC遺伝子治療

英語
Prostate cancer gene therapy using REIC

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、
A)内分泌療法抵抗性再燃前立腺癌に対しReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3 (以下：REIC/Dkk-3)遺伝子発現アデノウイルスベクターを単独で投与した場合、もしくは、
B)外科的切除の適応のあるハイリスク初発限局性前立腺癌に対して、REIC/Dkk-3遺伝子発現アデノウイルスベクターを術前neoadjuvant療法として投与した場合に

1)安全性の検討（最大耐量の推定）を行うことを本試験の主な目的とする（主要エンドポイント）。
2)治療効果の観察（評価可能症例）を行い、治療効果判定を総合的に解析する（副次エンドポイント）。
3) 当該遺伝子治療における有効性を来す可能性のある免疫学的な反応を解析し、同治療効果の病理学的な評価を行う（副次エンドポイント）特にB)に関しては外科的切除後の病理学的な評価も含む

英語
This is a Phase I, open-label, dose-escalation trial in patients with advanced prostrate cancer refractory to standard therapy and scheduled to undergo a radical prostatectomy.
Primary Objective:
To assess the safety of in-situ therapy with the REIC/Dkk-3 gene in patients with advanced prostate cancer.
Secondary Objective:
To study the in vivo pharmacology and effectiveness of the REIC/Dkk-3 gene therapy as measured by; (a) Morphologic and cytotoxic changes in the specimen of a systemic transrectal prostate biopsy after treatment, and (b) to assess the local and systemic immune-stimulatory activity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の検討（最大耐量の推定）
理学所見（毎日）
血液一般・生化学（投与翌日、1,2,4週後）

英語
Tolerability:
Performance Status
CBC (including platelets, fibrinogen, SGPT, lactic dehydrogenase)
Adverse events (AEs)
Physical examination (PE)
Vital signs (VS)
Clinical laboratory values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療効果の観察（評価可能症例）を行い、治療効果判定を総合的に解析する（副次エンドポイント）
主にPSA　2.4週後
摘出標本の検査
末梢血のリンパ球解析（３日後、1,2,4週後）

英語
Post-radical prostatectomy evaluation
PSA
lymphocyte analysis using FCM(3days, 1,2,4 week)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.0×10E10 virus particle

英語
1.0x10E10 virus particle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.0×10E11 virus particle

英語
1.0x10E11 virus particle

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1.0×10E12 virus particle

英語
1.0x10E12 virus particle

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A)内分泌療法抵抗性再燃前立腺癌
①．内分泌療法抵抗性局所再燃前立腺癌：（非転移症例）
外科的切除により根治不能な局所的に進行した前立腺癌症例で、内分泌療法（放射線療法、抗癌化学療法の併用を含む）の経過中に、PSAを用いた生化学診断上、内分泌療法抵抗性局所再燃前立腺癌と診断され、かつ臨床的に遠隔転移を認めない患者。
②．内分泌療法抵抗性転移性再燃前立腺癌：（有転移症例）
前立腺全摘出術の有無により、2カテゴリーに分類する。
②-1：前立腺全摘出手術未施行例
前立腺癌診断時、既に臨床的に遠隔転移を有し、外科的切除により根治不能な進行前立腺癌症例で内分泌療法（放射線療法、抗癌化学療法の併用を含む）の経過中に、PSAを用いた生化学診断上、内分泌療法抵抗性転移性再燃前立腺癌と診断された患者。
②-2：前立腺全摘出手術施行例
根治的前立腺全摘術後に局所ないし遠隔転移（軟部組織を含む）にて再発した前立腺癌症例で、内分泌療法（放射線療法、抗癌化学療法の併用を含む）の経過中に、PSAを用いた生化学診断上、内分泌療法抵抗性転移性再燃前立腺癌と診断され、かつ再燃時に組織学的に転移が確認された患者。

B) ハイリスク初発限局性前立腺癌(未治療例)
遠隔転移を有さない限局性初発前立腺癌（未治療例）と診断され、外科的切除の適応があるが、術後再発のリスクが高いと判断された患者。具体的には、血清前立腺特異抗原値（PSA）、臨床病期、および前立腺生検の病理学的分化度を指標とした予測（ノモグラム評価）において、術後5年以内に35％以上の確率で再発するとされるハイリスク群症例（総得点115点以上）
　　　　

英語
A)Hormone refractory prostate cancer
Patient with non metastatica case. PSA rising after definitive hormonal therapy

Patinet with metastatic case
Patients who are diagnosed asmetastatic disease at the time of initial diagnosis.
Patient who become metastatic disease after radical prostatectomy in spite of hormonal therapy.

B)Newly diagnosed localized prostate cancer who will receive prostatectomy
Patient with high risk of reccurrence after operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症例の選択に際し、次の項目に該当する被験者は本臨床研究の対象としない。
1) コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合。
2) 本臨床研究参加6ヶ月以内に未承認薬の臨床試験（治験も含む）に参加している場合。
3) 前立腺癌以外の悪性腫瘍歴がある場合。ただし根治しており、無病期間が2年以上に達している場合はこの限りではない。
4) 当該臨床研究にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した場合（重複登録の禁止）
5) その他、担当医が不適当と認める場合。

英語
1 Uncontrolled infectious disease
2 Patient who received clinical trial
3 Concomitant malingant disese. Interval of NED is exceptional
4 Patient who had a histor of withdrawal from this trial
5 Patient who are considered by investigator as unappropriate for this trial

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須保友

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutomo Nasu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　泌尿器病態学

英語
Department of Urology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata Okayama city

電話/TEL

086-235-7287

Email/Email

ynasu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須保友

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutomo Nasu

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　泌尿器病態学

英語
Department of Urology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata Okayama city

電話/TEL

086-235-7287

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.uro.jp/okayama/

Email/Email

ynasu@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山)
Okayama University Hospital（OKAYAMA）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.uro.jp/okayama/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

30

日

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日本語
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