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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004930
受付番号 R000005868
科学的試験名 スギ花粉症患者に対するフルチカゾン フランカルボン酸エステル点鼻液と フェキソフェナジン塩酸塩錠による 初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/22
最終更新日 2011/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症患者を対象に、フルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠の
初期療法の有効性をランダム化並行群間比較試験により検討する
This study is a prospective single-center,randomized,parallel-group study comparing the effects of initial treatment with Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鼻症状スコア Total nasal symptom score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼症状スコア、
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ)
Total ocular symptom score,
Japan Rhinoconjunctivitis QOL Questionaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スギ花粉飛散開始前より初期療法としてフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを投与し、
中等症以上の症状が出た場合フェキソフェナジン60mgを1日2回を追加する
Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110µg is administered as initial treatment for Japanese cedar pollinosis.
60mg of Fexofenadine orally twice a day can be used as a backup drug.
介入2/Interventions/Control_2 スギ花粉飛散開始前より初期療法としてフェキソフェナジン60mgを1日2回を投与し、中等症以上の症状が出た場合フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを追加する 60mg of Fexofenadine orally twice a day is administered as initial treatment for Japanese cedar pollinosis.
Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110µg can be used as a backup drug.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スギ花粉症と診断され2011年のスギ花粉飛散開始前に初期療法を希望した患者で、以下のすべての条件を満たす患者とする。
1) 2010年以前にスギ花粉症と診断さ
れている患者
2) 本試験の花粉症日記を適切に記載で
きると医師が判断した患者
3) 試験実施計画書に規定されている
事項を遵守でき、指示を守ることが
できると医師が判断した患者
4) 本試験登録前に、試験内容の十分な
説明が行われた後、患者本人から文書
による同意が得られていること。
5) 同意取得時の年齢が15歳以上で
あること。

Patients diagnosed with Japanese cedar pollinosis and who desire initial therapy and meet following requirements
1)A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry
2)patient can write down the pollinosis-dairy of this study appropriately from the doctor's viewpoint
3)patient can keep the rule of this study and doctor's direction from the doctor's viewpoint
4)obtain informed consent before registration to this study
5)Patient aged 15 years and above when doctors obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬の成分により、副作用を
経験したことのある患者
2) 妊娠あるいは妊娠している可能性の
ある患者、授乳中の患者、あるいは
試験期間中に妊娠の意志のある患者
3) その他、本試験の対象として医師が
不適当と判断した患者
1)patient experienced adverse effect by components of study drug
2)patients who is pregnant or suspected of pregnancy , wish to get pregnant , nursing mom
3)inappropriate patient for this study from the doctor's viewpoint
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝子幹也

ミドルネーム
Mikiya Asako
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology Head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1shinmachi,hirakata,osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朝子幹也

ミドルネーム
Mikiya Asako
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology Head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1shinmachi,hirakata,osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 22
最終更新日/Last modified on
2011 01 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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