UMIN試験ID | UMIN000004930 |
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受付番号 | R000005868 |
科学的試験名 | スギ花粉症患者に対するフルチカゾン フランカルボン酸エステル点鼻液と フェキソフェナジン塩酸塩錠による 初期療法に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/22 |
最終更新日 | 2011/01/22 14:34:01 |
日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠による
初期療法に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride as initial treatment for Japanese cedar pollinosis: single-center,randomized,parallel-group study
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患者を対象に、フルチカゾン
フランカルボン酸エステル点鼻液と
フェキソフェナジン塩酸塩錠の
初期療法の有効性をランダム化並行群間比較試験により検討する
英語
This study is a prospective single-center,randomized,parallel-group study comparing the effects of initial treatment with Fluticasone Furoate and Fexofenadine hydrochloride
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
鼻症状スコア
英語
Total nasal symptom score
日本語
眼症状スコア、
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ)
英語
Total ocular symptom score,
Japan Rhinoconjunctivitis QOL Questionaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スギ花粉飛散開始前より初期療法としてフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを投与し、
中等症以上の症状が出た場合フェキソフェナジン60mgを1日2回を追加する
英語
Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110µg is administered as initial treatment for Japanese cedar pollinosis.
60mg of Fexofenadine orally twice a day can be used as a backup drug.
日本語
スギ花粉飛散開始前より初期療法としてフェキソフェナジン60mgを1日2回を投与し、中等症以上の症状が出た場合フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを追加する
英語
60mg of Fexofenadine orally twice a day is administered as initial treatment for Japanese cedar pollinosis.
Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110µg can be used as a backup drug.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
スギ花粉症と診断され2011年のスギ花粉飛散開始前に初期療法を希望した患者で、以下のすべての条件を満たす患者とする。
1) 2010年以前にスギ花粉症と診断さ
れている患者
2) 本試験の花粉症日記を適切に記載で
きると医師が判断した患者
3) 試験実施計画書に規定されている
事項を遵守でき、指示を守ることが
できると医師が判断した患者
4) 本試験登録前に、試験内容の十分な
説明が行われた後、患者本人から文書
による同意が得られていること。
5) 同意取得時の年齢が15歳以上で
あること。
英語
Patients diagnosed with Japanese cedar pollinosis and who desire initial therapy and meet following requirements
1)A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry
2)patient can write down the pollinosis-dairy of this study appropriately from the doctor's viewpoint
3)patient can keep the rule of this study and doctor's direction from the doctor's viewpoint
4)obtain informed consent before registration to this study
5)Patient aged 15 years and above when doctors obtain informed consent
日本語
1) 試験薬の成分により、副作用を
経験したことのある患者
2) 妊娠あるいは妊娠している可能性の
ある患者、授乳中の患者、あるいは
試験期間中に妊娠の意志のある患者
3) その他、本試験の対象として医師が
不適当と判断した患者
英語
1)patient experienced adverse effect by components of study drug
2)patients who is pregnant or suspected of pregnancy , wish to get pregnant , nursing mom
3)inappropriate patient for this study from the doctor's viewpoint
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝子幹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiya Asako |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology Head and neck surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1shinmachi,hirakata,osaka
072-804-0101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝子幹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiya Asako |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology Head and neck surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1shinmachi,hirakata,osaka
072-804-0101
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |