UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	統合失調症における精神科薬物療法アルゴリズムの最適化と均てん化に関する研究	An intervention study of optimizing algorism-based pharmacological treatment for schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym	統合失調症における精神科薬物療法アルゴリズムの最適化と均てん化に関する研究	An intervention study of optimizing algorism-based pharmacological treatment for schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title	統合失調症における精神科薬物療法アルゴリズムの最適化と均てん化に関する研究	An intervention study of optimizing algorism-based pharmacological treatment for schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	統合失調症における精神科薬物療法アルゴリズムの最適化と均てん化に関する研究	An intervention study of optimizing algorism-based pharmacological treatment for schizophrenia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症	Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	統合失調症に関するエビデンスに基づく精神科薬物療法アルゴリズムを作成し、そのアルゴリズムを多施設の臨床場面で適用し、アルゴリズムによる治療群（ALGO群：ALGOrithm-guided treatmet）と従来治療による治療群（TAU群：Treatment As Usual）の比較を行う介入研究によって治療アルゴリズムの有効性を検討する	To evaluate the efficacy of algorism-based pharmacological treatment for schizophrenia by comparing the outcome measures (PANSS etc) between subjects with algorithm-guided treatment and those with treatment as usual in multi-center clinical trials.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	陽性・陰性症状尺度	Positive and Negative Syndrome Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Clinical Global Impression Scale-Schizophrenia Version (CGI-SCH) Global Assessment of Functioning (GAF) 薬原性錐体外路症状評価尺度 (DIEPSS) Targeted Inventory on Problem in Schizophrenia (TIP-Sz) and Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz) Short-form 36 v2 Health Survey (SF-36v2) Subjective Wellbeing under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-J)	Clinical Global Impression Scale-Schizophrenia Version (CGI-SCH) Global Assessment of Functioning (GAF) Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS) Targeted Inventory on Problem in Schizophrenia (TIP-Sz) and Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz) Short-form 36 v2 Health Survey (SF-36v2) Subjective Wellbeing under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-J)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アルゴリズム群 主要評価であるPANSSの総点が、Stage 1および2ではベースラインから30％低下、Stage 3および4では20％低下したときに反応良好とみなす。それ以外の場合は、該当治療に反応しなかったと判定し、次のステージに進む。 Stage 1：　以下のいずれかの非定型抗精神病薬単剤：aripiprazole, blonanserine, olanzapine, perospiron, quetiapine, risperidone 初回エピソード例と抗精神病薬未服薬症例は8週間まで、既に治療されている症例では変薬期間4週間以上を含む12週とする Stage 2：Stage 1で使用しなかった以下のいずれかの非定形抗精神病薬理剤：　aripiprazole, blonanserine, olanzapine, perospiron, quetiapine, risperidone 初回エピソードと抗精神病薬未服薬は8週間まで、既に治療されている症例では、変薬期間は4週間以上を含む12週間までとする Stage 3：以下の1）、2)、3）のいずれかの治療を選択する。3つのArmに分かれる 1) ステージ１か２で治療反応が比較的良好であった非定型抗精神病薬をパルプロ酸かリチウムで増強する 2) Stage 1と2で使用しなかった非定型抗精神病薬を使用する 3) ハロペリドール（12mg/日まで）またパーフェナジン（48mg/日まで）で治療する 変薬期間4週間を含む16週までとする Stage 4：Stage 1-3で使用しなかった治療、または、向精神薬による抗精神病薬増強、または電気痙攣療法	Algorithm-guided treatment group: Treatment effectiveness is evaluated by the total score of monthly assessed PANSS. Responder is defined as more than 30% decrease from the baseline. PANSS score (Stages 1 and 2), and more than 20% decrease from the baseline (Stages 3 and 4). Non-responder is defined as less than 10% decrease from the baseline. In case of treatment regarded as unfavorable (nonresponder), we proceed to the next stage. Stage 1: one of the following atypical antipsychotics is used as monotherapy : aripiprazole, blonanserine, olanzapine, perospiron, quetiapine, risperidone. Treatment period is 8 weeks for first-episode and medication-naive patients with schizophrenia, and 12 weeks including 4 weeks switching period for patients with schizophrenia who already received antipsychotic medication. Stage 2: one of the following atypical antipsychotics which was not used at Stage 1: aripiprazole, blonanserine, olanzapine, perospiron, quetiapine, risperidone. Treatment period is the same as Stage1. Stage 3: one of the following treatments should be selected. 1) Augmentation of the better antipsychotics at Stages 1 and 2 with either Sodium Valproate or Lithium. 2) Treatment by atypical antipsychotic not used at Stage 1 and 2. 3) Treatment by haloperidol (~12mg/day) or perphenazine (~48mg/day). Treatment period is 16 weeks including 4 weeks switching period. Stage 4: Give a medication not used through Stage 1 to 3, or antipsychotic combination therapy, or electroconvulsive therapy (ECT).
介入2/Interventions/Control_2	対照群：従来型の経験に基づく薬物療法を行う群	Control group:The subjects with Treatment as usual, not guided by treatment-algorism (TAU group).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. DSM-IVより診断された統合失調例 2. 未不薬ないしは服薬中断例（この群がケース全体の50％を占めることを目指す）、外来ないしはデイケア通院例、入院例。外来・デイケア・入院例には、抗精神病薬多剤服用例が含まれ、この場合には薬物療法の切り換え（スイッチング）が行われる 3. 寛解状態にないこと、治療抵抗性を示さないこと、重篤な身体合併症がないこと 4. 本研究参加の本人同意が文書で得られる者 5. 同意取得後、指定された期日に必要な治療および転帰測定のための諸検査が実施可能と判断できる者 6. 導入時に主治医よりGlobal Assessment of Functioning (GAF)とClinical Global Impression Scale-Schizophrenia Version (CGI-SCH)の重症度項目による評価を行い、GAFの点数が11-90点のケースおよびCGI-SCH重症度得点が3点（軽度）以上6点（重度）以下のケースを導入する。また、重症度に関連して、導入前の精神科薬物使用量の基準を設け、抗精神病薬クロールプロマジン換算一日総投与量を150mg以上2000mg以下のケースを導入する	1. Patients with schizophrenia diagnosed by DSM-IV. 2. Both in- and out-patients without remission will be recruited. Medication-naive or -free patients will be eligible. If the patients are treated by multiple antipsychotics (polypharmacy), the medication should be switched to one of the atypical antipsychotics (monopharmacy). 3. Patients are not in remission status, not resistant to antipsychotic therapy, and not having any severe complications. 4. Patients agree to participate in the study on a written informed consent form. 5. Patients should be able to receive examination and assessments for pharmaceutical therapy on designated date. 6. Patients with a total score of GAF ranging 11 to 90 and a score of severity in CGI-SCH ranging 3 to 6 are included. Moreover, we select patients with chlorpromazine-conversion dosage of 150mg to 2000mg/ day at baseline.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 寛解症例、すなわち統合失調症の症状評価スケールであるPositive and Negative Syndrome Scale (PANSS)の8下位項目全てにおいて、軽度よりも軽い症状を呈している例 2. 抗精神病薬多種大量療法（6ヶ月以上、クロルプロマジン換算で2000mg以上、または7種類以上の向精神病薬を服用）にもかかわらず、統合失調症の社会機能評価法Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizopherenia (FACT-SZ)で30点以下を示す（極度の障害で、入院が確実に適応される）治療抵抗例 3. 2種類以上の非定型抗精神病薬による十分な治療に反応しなかった既往、またはそれらへの不耐性が過去に明らかにされている例 4. 糖尿病、現在の物質依存、活動性の重篤な身体疾患、妊娠の可能性、重度知的障害、脳器質疾患などの重篤な合併症を認める例 5. パーソナリティ障害（DSM-IV）を合併する者 6. 自殺の危険性が高いと判断される者 7. 使用する薬剤に対して、アレルギーを有する者、もしくはその既往を有する者 8. 同意が得られない症例 9. 転帰測定のための諸検査・評価が実施不可能な例	1. We exclude patients are in remission status, and showing mild or milder symptoms in all 8 subscales on PANSS. Treatment-resistant cases: We exclude patients receive several antipsychotics (more than chlorpromazine-conversion dosage of 2000mg/ day during at least last 6 months, or taken more than 7 types of antipsychotics), but show a score less than 30 on FACT-SZ (definitely requiring hospitalization level). 2. Patients did not show any sufficient response to more than two kinds of atypical antipsychotics, or patients have intolerability to atypical antipsychotics so far. 3. Patients have severe underlying diseases, such as diabetes, substance dependence at present, serious physical disease, possibility of pregnancy, severe intellectual disorder, and organic brain disorder. 4. Patients show comorbid personality disorders diagnosed by DSM-IV. 5. Patients have high probability of attempting suicide. 6. Patients show an allergic reaction to a medication or have a history of the allergy. 7. Patients do not agree to participate in the study on a written informed consent form. 8. Patients are not able to receive examination and assessments for pharmaceutical therapy on designated date.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 加藤　元一郎	名 ミドルネーム 姓 Motoichiro Kato
所属組織/Organization	慶應義塾大学	Keio University
所属部署/Division name	医学部精神神経科	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加藤　元一郎	名 ミドルネーム 姓 Motoichiro Kato
組織名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
部署名/Division name	医学部精神神経科	Department of Neuropsychiatry, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katomoto@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Neuropsychiatry Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部精神神経科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (Health and Labor Sciences Research Grant for Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health H20-KOKORO-003)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省科学研究費補助金（こころの健康科学研究事業）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	日本医科大学精神医学教室 山梨大学大学院医学工学総合研究部精神神経医学講座 久留米ヶ丘病院 浅井病院 井之頭病院 大泉病院 駒木野病院	Nippon Medical School Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi Kurumegaoka Hospital, Asai Hospital, Inogashira Hospital, Oizumi Hospital, Komagino Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都） 日本医科大学病院（東京都） 山梨大学付属病院（山梨県） 久留米ヶ丘病院（東京都） 浅井病院（千葉県） 井之頭病院（東京都） 大泉病院（東京都） 駒木野病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005869
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005869

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。