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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004977
受付番号 R000005870
科学的試験名 毛髪および血清カルシウムの濃度測定
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/30
最終更新日 2015/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 毛髪および血清カルシウムの濃度測定 Measurement of calcium concentrations in serum and a single hair shaft
一般向け試験名略称/Acronym 毛髪および血清Ca濃度測定 Measurement of Ca concentrations in serum and a single hair shaft
科学的試験名/Scientific Title 毛髪および血清カルシウムの濃度測定 Measurement of calcium concentrations in serum and a single hair shaft
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 毛髪および血清Ca濃度測定 Measurement of Ca concentrations in serum and a single hair shaft
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 40歳以下の健常人 Healthy men and women who are younger than 40 years in age.
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 毛根部細胞は、カルシウム(Ca)をはじめ、さまざまな栄養素の供給を血液から受けて毛髪を作る。これらの栄養素の血液からの毛根部細胞への流入は毛髪への流出に反映されるため、毛髪には各時点における栄養素の流入の程度が記録される。大型光源施設Spring-8のような強烈なX線を使うと、毛髪1本から過去において栄養素がどの時期にどの程度細胞へ流入したかが測定できる。たとえば生命秩序を維持する情報伝達の主役であるCaの癌細胞へ流入量は癌発生時には正常値の5倍程度となり、癌の成長とともに減少することが報告されている。そこで、毛髪を分析することにより、その個人に癌が発生している可能性を推測できると考えられている。この高精度の分析を診断に活かすには、基準となる正常人における血清Ca 値と毛根部への流入による毛髪Ca 値を正確に知っておく必要がある。本試験の目的は、癌発生に関わるCa 変動を予測するために正常人の正確な基準値を確定することである。 The cells of hair root make a hair by utilizing various kinds of nutrition through blood. A hair records the inflow of nutrition including calcium along a single hair shaft. The contents of nutrition along a hair shaft can be measured by X - ray fluorescence using synchrotron radiation at institutes like Spring - 8 in Japan. It is reported that the inflow of calcium into cancer cells reaches fivefold in comparison with an ordinary level when cancer occurs, and declines gradually as cancer grows. It can be possible to predict cancer occurrence at an early stage if calcium concentration is analyzed along a hair shaft. The purpose of this study is to know average calcium concentrations in serum and a single hair shaft of healthy man and woman.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 目的2
1.継続すべき内服加療などを必要としていない40歳以下の健康な男性5名、女性5名に1日当たり 900 mg のCa製剤を2週間服用してもらう。服用開始日に採血3ml、2週間の服用後に3 mlの静脈血を採血しマイナス20度の冷凍庫に保存する。また毛髪2本を根元から引き抜き採取する。
2.大型X線光源を使って乾燥血清と毛髪を分析し、Ca服用前後における毛包細胞のCa濃度と血清Ca濃度の相関を分析する。
3.Ca剤はフジックス株式会社の「3Aカルシウム」を使用する。
1. Five men and women who are younger than 40 years old take 6 calcium capsules (150 mg each) per day for two weeks. A blood sample (3 ml) is taken on the first day before taking calcium capsules and on the 14th day after taking those. The serums are kept frozen at minus 20 degree centigrade until the measurement. Two hairs are collected on the 14th day.
2. Calcium concentrations in the dried serum and hair are measured by X ray fluorescence using synchrotron radiation. The relationship between concentrations of serum calcium and calcium of a hair root cell before and after calcium intake is analyzed.
3. Calcium capsules are supplied by by Fujix inc. in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 40歳以下の健常人における血清および毛髪のカルシウム濃度の関係 The relationship of calcium concentrations between serum and hair shafts of healthy men and women who are younger than 40 years old.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1.継続すべき内服加療などを必要としていない40歳以下の健康な男性5名、女性5名に1日当たりカルシウムで900mg(3ACa)を朝昼晩の3回に分けて2週間服用してもらう。服用開始日に採血3ml、2週間のカルシウム製剤服用直後に、末梢より3ml採血し乾燥血清試料を作成する。また毛髪2本を根元から引き抜き採取する。
2.大型X線光源を使ってカルシウム製剤服用前後で乾燥血清と毛髪のカルシウム濃度を測定する。
3.カルシウム製剤はフジックス株式会社の市販されている「3Aカルシウム」を使用する。
4 実施期間は60日間であり、平成23年1月30日から平成23年3月31日までとする
1. Five men and five women who are healthy and do not take medicines regularly take 900 mg calcium (3ACa) per day in t i d for two weeks. A blood sample of 3 ml is taken on the first day, and the 14th day. Two hairs are collected on the 14th day.
2. The calcium concentrations of dried serum and hair shafts before and after calcium intake are measured by X-ray fluorescence using synchrotron radiation.
3. Calcium capsules (3A calcium) are supplied by Fujix inc. in Japan.
4. The term is 60 days. Trial starts on January 30, 2011 and ends March 31, 2011.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 継続的な投薬を受けていない健常人 Male and female who are healthy and do not take medicines regularly.
除外基準/Key exclusion criteria 1 日常生活において健康に不安のある人
2 医師の治療を受けている人
3 心疾患のある人
1 Men and women who feel unhealthy in a daily life.
2 Men and women who are treated by medical doctors.
3 Men and women who have heart diseases.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島 博基

ミドルネーム
Hiroki Shima, M.D. Ph.D.
所属組織/Organization 一般財団法人:SHIMA量子医学研究所 The SHIMA Institution for Quantum Medicine
所属部署/Division name 臨床試験部門 Division of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区中津3-7-41-401 3-7-41-401 Nakatsu Kitaku Osaka JAPAN 531-0071
電話/TEL +81-6-6372-8755
Email/Email shima@siqm.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島 博基

ミドルネーム
Hiroki Shima
組織名/Organization 一般財団法人:SHIMA量子医学研究所 The SHIMA Institution for Quantum MedicineMedicine
部署名/Division name 臨床試験部門 Division of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区中津3-7-41-401 3-7-41-401 Nakatsu Kitaku Osaka JAPAN 531-0071
電話/TEL +81-6-6372-8755
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shima@siqm.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The SHIMA Institution for Quantum Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人:SHIMA量子医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The SHIMA Institution for Quantum MedicineMedicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人:SHIMA量子医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立先端科学技術支援センター Center for Advanced Science and Technology, Hyogo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島こどもクリニック(大阪府) Shima Children Clinic (Osaka, JAPAN)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 健康な被験者10名(男性5名女性5名)の毛髪および乾燥血清の成分濃度をX線蛍光法分析により、毛髪の太さに関係がない相対的濃度として測定した。
 被験者は14日間カルシウム製剤900mgを毎日服用した。毛髪と血清は第1日目と第14日目に採取した。また、第1日目と第14日目の血清の一部は血清インタクトPTH(副甲状腺ホルモン)とカルシトニンの測定に使われた。
 分析の結果、PTHによる腎排泄制御下にあるカルシウム、クロール、カリウム、リンについては、被験者間野比較では同等の相対的濃度であった。被験者8名はカルシウム不足のDA型[毛髪カルシウム濃度が正常値(低値)よりさらに低いタイプ]であり、またLD型(長期間に渡ってカルシウムチャンネルが開き、カルシウムが不足するタイプ)が1名、LD型疑い1名であった。毛髪内および乾燥血清の各元素の測定からカルシウム剤の服用はこれらDA型の被験者に有用であり、LD型の被験者には癌発症の予防の観点からカルシウム剤の長期服用を示唆することができた。2週間のカルシウムの服用により、毛髪内の元素は正常化しない被験者もあったが、乾燥血清の元素は全て正常化した。また、無差別に選ばれた30代から70代の女性50名の毛髪検体についても成分分析を行った。毛髪成分濃度では相対濃度において比較的高い濃度と低い濃度の2段階に分かれる結果を得た。
 成長する毛髪における成分は血液内容の成分が毛髪を作る毛母細胞に流れ込むために相対的に同等である。この原理から推察すると、毛根成分の2段階の濃度は細胞に於けるイオンチャンネルの開閉に帰し、この濃度は乾燥血清の濃度に比例していると考えられる。2週間のカルシウム剤の摂取下における毛髪および乾燥血清の分析結果から被験者のカルシウム代謝を示唆するために、癌になりやすいカルシウム代謝タイプで有るLD型を予測することができる。このタイプはカルシウム製剤の毎日の摂取により改善することができるために、毛髪と乾燥血清の分析から被験者に癌のリスクの予測とその改善方法を示唆することができるので、毛髪の成分分析は有用であると考えられる。
Elemental concentrations in hair and dried serum from 5 female and 5 male healthy subjects under continuous intake of Calcium (Ca) capsule (900 mg daily) for 14 days have been observed by X-ray fluorescence analysis with the definition of relative concentration free from specimen thickness. The dried serum samples from the10 test subjects with Ca supplementation for 2 weeks showed the same relative concentration for each of elements such as Ca, Cl, K, S and P under the renal control by parathyroid hormone (PTH). X-ray fluorescence analysis of these 10 test subjects showed that 8 out of 10 had DA type (one of hair Ca metabolism types with lower hair Ca concentration than normal range of hair Ca), 2 out of 10 had LD type (long-term Ca channel gating with Ca deficiency) and LD type suspected. Elements in the dried serum were all normalized with Ca intake for 2 weeks, although there were some test subjects whose elements in the hair were not normalized. Hair element concentrations have also been measured in 50 randomly-selected females aged between 30s and 70s. The results showed that each element has two separate levels, with a relatively higher and lower concentration of elements. The elements in growing hair in a steady state must depend on the inflow of elements into the hair matrix cells on hair root from serum. Using this principle, the two concentration levels can be attributed to gating and closing of the ion channels in cell membrane and are proportional to the standard concentrations of the dried serum. By analyzing elements in the hair and dried serum of 5 normal men and women by x-ray fluorescence analysis under continuous intake of Ca for 2 weeks, Ca metabolism type can be detected and it may be possible to reduce cancer risk by taking Ca every day in a person who shows LD type (long-term Ca channel gating with Ca deficiency).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 28
最終更新日/Last modified on
2015 07 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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