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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004932
受付番号 R000005871
科学的試験名 腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用療法(DCS療法)による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06)
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2019/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用療法(DCS療法)による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06) A Phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, S-1 and cisplatin (DCS) for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (KUGC06)
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜転移陽性胃癌に対するDCS導入化学療法第II相試験 A phase II study of DCS chemotherapy for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis(KUGC06)
科学的試験名/Scientific Title 腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用療法(DCS療法)による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06) A Phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, S-1 and cisplatin (DCS) for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (KUGC06)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜転移陽性胃癌に対するDCS導入化学療法第II相試験 A phase II study of DCS chemotherapy for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis(KUGC06)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜転移陽性胃癌 Gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜転移以外に遠隔転移を認めない進行胃癌症例に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用化学療法(以下DCS療法)による導入化学療法の有害事象および腹膜転移に対する治療効果および、導入化学療法後の手術の合併症発生頻度、治癒切除割合の検討 To evaluate safety and efficacy of induction chemotherapy with Docetaxel+S-1+CDDP for gastric cancer with peritoneal metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的治癒切除(R0)割合 R0 resection ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法有害事象発生頻度、化学療法による腫瘍縮小効果、化学療法の腹膜転移に対する治療効果、組織学的治療効果、全生存期間、無増悪生存期間(TTP)、術後合併症発生頻度、手術死割合、術後無再発生存期間、初回再発形式


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学療法+手術 Chemotherapy+Surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)生検で組織学的に胃癌であることが確認されている症例
2)腹腔鏡検査により、腹膜転移もしくは腹腔洗浄細胞診陽性と診断された症例(登録前4週間以内)
3)画像診断(CTもしくはMRI)にて腹膜転移以外の遠隔転移もしくは領域外リンパ節転移が存在しないと診断された症例(登録前4週間以内)
4)前治療がない初発胃癌症例
5)年齢20歳以上75歳以下の症例
6)一般状態ECOG Performance Status (P.S.)が0,1の症例
7)経口摂取が可能な症例
8)本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
9)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
(登録前2週間以内の検査で下記の条件が満たされる症例)
白血球数 ≧ 4,000/μL かつ ≦ 12,000/μL
好中球数 ≧ 2,000/μL
血小板数 ≧ 100,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
GOT、GPT ≦ 60 IU/L
血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
Ccr≧60ml/min [CCrはCockcroft-Gaultの式*もしくは実測値による]
SpO2 in room air ≧ 95%
1)Pathologically confirmed gastric cancer
2)Gross or microscopic peritoneal metastasis confirmed by laparoscopy
3)No distant metastasis detected by CT or MRI
4)No previous treatment
5)Age between 20 and 75 years old
6ECOG 0 or 1
7)Capable of oral administration
8)Informed concent
9)Biology and biochemistry within normal limits
除外基準/Key exclusion criteria 1)循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例
2)腸管麻痺や腸閉塞のある症例
3)下痢(水様便を含む)を有する症例
4)治療を要する同時性の重複癌を有する症例(CISは除く)
5)治療を要する感染症を有する症例
6)間質性肺炎・肺線維症のある症例
7)小骨盤腔を越える腹水貯留を認める症例、もしくはCT上明らかな腹腔内多発結節を認める症例 (*下記注参照)
8)コントロール困難な糖尿病を有する症例
9)治療を要する心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロール不良の不整脈・狭心症を有する症例
10)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例、もしくはポリソルベート80含有製剤にアレルギーの既往がある症例
12)重篤な精神疾患を有する症例
13)フルシトシン、フェニトインを使用している症例
14)HBs抗原陽性症例
15)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Active bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4)Synchronous multicancer
5)Serous infection
6)Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7)Ascites requiring control or peritoneal metastasis detected by CT
8)Uncontrollable diabetes mellitus
9)Uncontrollable hypertention, heart insufficiency, myocardial infarction within 6 months,uncontrolled arrhythmia or angina
10)Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study.Male patient who intends to make someone pregnant during this study
11)Patient who has experienced serious drug allergy in the past
12)Patient with severe phyciatric disease
13)Patient who requires continuous use of flucytosine, phenytoin
14)HBsAb positive
15)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義治
ミドルネーム
坂井 
Yoshiharu
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 消化管外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-366-7595
Email/Email ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡部 
Hiroshi
ミドルネーム
Okabe
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 消化管外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-366-7595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
消化管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
消化管外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医の倫理委員会 Kyoto University Ethics comittiee
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yohida Konoe-cho, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院(京都府)
京都医療センター(京都府)
大阪赤十字病院(大阪府)
北野病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-019-07229-7
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-019-07229-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results
Among 30 enrolled patients, 24 completed three cycles of DCS. The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%). A complete response of peritoneal metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients achieved R0 resection (47%; 95% confidence interval 28to66%). When the extent of peritoneal metastasis was classified as P0CY1, P1, P2, and P3 according to the Japanese classification, the R0 resection rates were respectively 63%, 60%, 46% and 0%.
Among 30 enrolled patients, 24 completed three cycles of DCS. The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%). A complete response of peritoneal metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients achieved R0 resection (47%; 95% confidence interval 28to66%). When the extent of peritoneal metastasis was classified as P0CY1, P1, P2, and P3 according to the Japanese classification, the R0 resection rates were respectively 63%, 60%, 46% and 0%.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 02 14
参加者背景/Baseline Characteristics
No. of patients 30
Median age: years (range) 60 (42to73)
Sex
Male 15
Female 15
Performance status
0 23
1 7
Histology
Differentiated 6
Undifferentiated 24
Macroscopic types
1 1
2 3
3 9
4 16
5 1
T category
T3 (SS) 1
T4a (SE) 25
T4b (SI) 4
N category
N0 5
N1 7
N2 15
N3 3
CY category
CY0 8
CY1 19
CYX 3
P category
P0 8
P1 5
P2 13
P3 4
PC stages
0 8
1 3
2 13
3 6
4 0
No. of patients 30
Median age: years (range) 60 (42to73)
Sex
Male 15
Female 15
Performance status
0 23
1 7
Histology
Differentiated 6
Undifferentiated 24
Macroscopic types
1 1
2 3
3 9
4 16
5 1
T category
T3 (SS) 1
T4a (SE) 25
T4b (SI) 4
N category
N0 5
N1 7
N2 15
N3 3
CY category
CY0 8
CY1 19
CYX 3
P category
P0 8
P1 5
P2 13
P3 4
PC stages
0 8
1 3
2 13
3 6
4 0
参加者の流れ/Participant flow
All enrolled pts (n = 30)
Eligible (n = 29)
Induction CTX (n = 30)
Induction CTX
Ineligible (n = 1)
- Paraaortic lymph node metastasis
Incomplete CTX (n = 6)
- Severe adverse event (n = 1)
- Patient refusal (n = 2)
- Delayed recovery (n = 1)
completed (n = 24) - Other reasons (n = 2)
Surgery (n = 21)
Not operated (n = 9)
R0 resection (n = 14)* R1/2 resection (n = 7)
All enrolled pts (n = 30)
Eligible (n = 29)
Induction CTX (n = 30)
Induction CTX
Ineligible (n = 1)
- Paraaortic lymph node metastasis
Incomplete CTX (n = 6)
- Severe adverse event (n = 1)
- Patient refusal (n = 2)
- Delayed recovery (n = 1)
completed (n = 24) - Other reasons (n = 2)
Surgery (n = 21)
Not operated (n = 9)
R0 resection (n = 14)* R1/2 resection (n = 7)
有害事象/Adverse events
The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%).
The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%).
評価項目/Outcome measures
A complete response of peritoneal
metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients
achieved R0 resection (47%; 5% confidence interval
28to66%).
A complete response of peritoneal
metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients
achieved R0 resection (47%;95% confidence interval
28to66%).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 22
最終更新日/Last modified on
2019 04 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005871
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005871

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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