UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル＋ティーエスワン＋シスプラチン併用療法（DCS療法）による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06)

英語
A Phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, S-1 and cisplatin (DCS) for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (KUGC06)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜転移陽性胃癌に対するDCS導入化学療法第II相試験

英語
A phase II study of DCS chemotherapy for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis(KUGC06)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル＋ティーエスワン＋シスプラチン併用療法（DCS療法）による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06)

英語
A Phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, S-1 and cisplatin (DCS) for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (KUGC06)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜転移陽性胃癌に対するDCS導入化学療法第II相試験

英語
A phase II study of DCS chemotherapy for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis(KUGC06)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜転移陽性胃癌

英語
Gastric cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜転移以外に遠隔転移を認めない進行胃癌症例に対するドセタキセル＋ティーエスワン＋シスプラチン併用化学療法（以下DCS療法）による導入化学療法の有害事象および腹膜転移に対する治療効果および、導入化学療法後の手術の合併症発生頻度、治癒切除割合の検討

英語
To evaluate safety and efficacy of induction chemotherapy with Docetaxel+S-1+CDDP for gastric cancer with peritoneal metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的治癒切除(R0)割合

英語
R0 resection ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法有害事象発生頻度、化学療法による腫瘍縮小効果、化学療法の腹膜転移に対する治療効果、組織学的治療効果、全生存期間、無増悪生存期間（TTP)、術後合併症発生頻度、手術死割合、術後無再発生存期間、初回再発形式

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法＋手術

英語
Chemotherapy+Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）生検で組織学的に胃癌であることが確認されている症例
２）腹腔鏡検査により、腹膜転移もしくは腹腔洗浄細胞診陽性と診断された症例（登録前4週間以内）
３）画像診断（CTもしくはMRI）にて腹膜転移以外の遠隔転移もしくは領域外リンパ節転移が存在しないと診断された症例（登録前4週間以内）
４）前治療がない初発胃癌症例
５）年齢20歳以上75歳以下の症例
６）一般状態ECOG Performance Status (P.S.)が0,1の症例
７）経口摂取が可能な症例
８）本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
９）主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
（登録前２週間以内の検査で下記の条件が満たされる症例）
白血球数 ≧　4,000/μL かつ ≦　12,000/μL
好中球数 ≧　2,000/μL
血小板数 ≧　100,000/μL
ヘモグロビン　≧　9.0g/dL
GOT、GPT ≦ 60 IU/L
血清総ビリルビン ≦　1.5mg/ｄL
Ccr≧60ml/min [CCrはCockcroft-Gaultの式*もしくは実測値による]
SpO2 in room air ≧ 95%

英語
1)Pathologically confirmed gastric cancer
2)Gross or microscopic peritoneal metastasis confirmed by laparoscopy
3)No distant metastasis detected by CT or MRI
4)No previous treatment
5)Age between 20 and 75 years old
6ECOG 0 or 1
7)Capable of oral administration
8)Informed concent
9)Biology and biochemistry within normal limits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例
２）腸管麻痺や腸閉塞のある症例
３）下痢（水様便を含む）を有する症例
４）治療を要する同時性の重複癌を有する症例（CISは除く）
５）治療を要する感染症を有する症例
６）間質性肺炎・肺線維症のある症例
７）小骨盤腔を越える腹水貯留を認める症例、もしくはＣＴ上明らかな腹腔内多発結節を認める症例　（＊下記注参照）
８）コントロール困難な糖尿病を有する症例
９）治療を要する心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロール不良の不整脈・狭心症を有する症例
１０）妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
１１）過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例、もしくはポリソルベート80含有製剤にアレルギーの既往がある症例
１２）重篤な精神疾患を有する症例
１３）フルシトシン、フェニトインを使用している症例
１４）HBｓ抗原陽性症例
１５）その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Active bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4)Synchronous multicancer
5)Serous infection
6)Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7)Ascites requiring control or peritoneal metastasis detected by CT
8)Uncontrollable diabetes mellitus
9)Uncontrollable hypertention, heart insufficiency, myocardial infarction within 6 months,uncontrolled arrhythmia or angina
10)Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study.Male patient who intends to make someone pregnant during this study
11)Patient who has experienced serious drug allergy in the past
12)Patient with severe phyciatric disease
13)Patient who requires continuous use of flucytosine, phenytoin
14)HBsAb positive
15)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義治
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Yoshiharu
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	岡部

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Okabe

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科
消化管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科
消化管外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto University Ethics comittiee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yohida Konoe-cho, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院（京都府）
京都医療センター（京都府）
大阪赤十字病院（大阪府）
北野病院（大阪府）
天理よろづ相談所病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-019-07229-7

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-019-07229-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
Among 30 enrolled patients, 24 completed three cycles of DCS. The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%). A complete response of peritoneal metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients achieved R0 resection (47%; 95% confidence interval 28to66%). When the extent of peritoneal metastasis was classified as P0CY1, P1, P2, and P3 according to the Japanese classification, the R0 resection rates were respectively 63%, 60%, 46% and 0%.

英語
Among 30 enrolled patients, 24 completed three cycles of DCS. The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%). A complete response of peritoneal metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients achieved R0 resection (47%; 95% confidence interval 28to66%). When the extent of peritoneal metastasis was classified as P0CY1, P1, P2, and P3 according to the Japanese classification, the R0 resection rates were respectively 63%, 60%, 46% and 0%.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

02

月

14

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
No. of patients 30
Median age: years (range) 60 (42to73)
Sex
Male 15
Female 15
Performance status
0 23
1 7
Histology
Differentiated 6
Undifferentiated 24
Macroscopic types
1 1
2 3
3 9
4 16
5 1
T category
T3 (SS) 1
T4a (SE) 25
T4b (SI) 4
N category
N0 5
N1 7
N2 15
N3 3
CY category
CY0 8
CY1 19
CYX 3
P category
P0 8
P1 5
P2 13
P3 4
PC stages
0 8
1 3
2 13
3 6
4 0

英語
No. of patients 30
Median age: years (range) 60 (42to73)
Sex
Male 15
Female 15
Performance status
0 23
1 7
Histology
Differentiated 6
Undifferentiated 24
Macroscopic types
1 1
2 3
3 9
4 16
5 1
T category
T3 (SS) 1
T4a (SE) 25
T4b (SI) 4
N category
N0 5
N1 7
N2 15
N3 3
CY category
CY0 8
CY1 19
CYX 3
P category
P0 8
P1 5
P2 13
P3 4
PC stages
0 8
1 3
2 13
3 6
4 0

参加者の流れ/Participant flow

日本語
All enrolled pts (n = 30)
Eligible (n = 29)
Induction CTX (n = 30)
Induction CTX
Ineligible (n = 1)
- Paraaortic lymph node metastasis
Incomplete CTX (n = 6)
- Severe adverse event (n = 1)
- Patient refusal (n = 2)
- Delayed recovery (n = 1)
completed (n = 24) - Other reasons (n = 2)
Surgery (n = 21)
Not operated (n = 9)
R0 resection (n = 14)* R1/2 resection (n = 7)

英語
All enrolled pts (n = 30)
Eligible (n = 29)
Induction CTX (n = 30)
Induction CTX
Ineligible (n = 1)
- Paraaortic lymph node metastasis
Incomplete CTX (n = 6)
- Severe adverse event (n = 1)
- Patient refusal (n = 2)
- Delayed recovery (n = 1)
completed (n = 24) - Other reasons (n = 2)
Surgery (n = 21)
Not operated (n = 9)
R0 resection (n = 14)* R1/2 resection (n = 7)

有害事象/Adverse events

日本語
The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%).

英語
The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%).

評価項目/Outcome measures

日本語
A complete response of peritoneal
metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients
achieved R0 resection (47%; 5% confidence interval
28to66%).

英語
A complete response of peritoneal
metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients
achieved R0 resection (47%;95% confidence interval
28to66%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005871

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