UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Chronic idiopathic cough（CIC）に対する抗真菌薬（少量イトラコナゾール）の有効性に関するプレリミナリ試験	EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE
一般向け試験名略称/Acronym	Chronic idiopathic cough（CIC）に対する抗真菌薬（少量イトラコナゾール）の有効性	EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE
科学的試験名/Scientific Title	Chronic idiopathic cough（CIC）に対する抗真菌薬（少量イトラコナゾール）の有効性に関するプレリミナリ試験	EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Chronic idiopathic cough（CIC）に対する抗真菌薬（少量イトラコナゾール）の有効性	EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性特発性咳嗽	Chronic idiopathic cough
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では，CICに対する抗真菌薬の有効性に関する多施設prospective試験のプレリミナリ試験として、抗真菌薬が有効なCIC患者が存在するかどうかを明らかにする。またそのようなＣＩＣ患者に関与する真菌のプロフィール、アレルギー学的検討をおこない、CIC患者の中から、抗真菌薬が有効な患者群を見つけ出す手がかりがないかを検討する。	The aim of this study was to examine the efficacy of itraconazole (ITZ) in CIC patients and to try to clarify the allergological pattern to predict the outcome.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	カプサイシン咳閾値 レスター咳質問表	The clinical response to each treatment was monitored by changes in cough sensitivity and the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) measured during the 2-week periods at the end of each phase.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	２週間の観察期間ののち、経口ステロイド１０ｍを１４日間、２週休んでイトリゾールを１４日内服させ、治療効果を判定する。	oral prednisolone (10 mg/day) a low dose of ITZ (50 mg/day)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	診断加療が困難なCIC症例のうち、2011.1月現在、咳症状の加療のために２年以上当院呼吸器外来を通院している患者。	CIC patients who are suffering from cough symptoms more than 2years.
除外基準/Key exclusion criteria	1）　胸部レントゲン写真に咳嗽をきたしうる異常所見を認める患者 ２）　明らかな喘鳴を認める患者 ３）　気管支拡張薬吸入後の一秒率（FEV1／FVC）が70%未満で，かつ，FEV1の予測値に対する割合（％FEV1）が80%未満の患者 ４）重篤な合併症を有し，担当医師が不適当と判断した患者 ５） 結核（現在活動性のもの)および明らかに呼吸機能に大きな影響を及ぼすような結核後遺症の患者 6） 本試験への参加に同意できない患者 7）　妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者 8）その他，治験担当医師が不適当と判断した患者	1) Patients having abnormal shadow on chest X-ray 2) Patients having wheezing audible 3) Patients having obstructive disorders in pulmonary function testing 4) Patients having severe complications 5) Patients having pulmonary tuberclosis 6) Jpatients without agreement 7) Patients being pregnant, possible pregnant or breast-feeding a baby 8) Patients judged inappropriate by attending physisians
目標参加者数/Target sample size	8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小川晴彦	名 ミドルネーム 姓 Haruhiko Ogawa
所属組織/Organization	石川県済生会金沢病院	Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.
所属部署/Division name	呼吸器内科	The Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	金沢市赤土町ニ13-6	Akatsuchi-machi ni 13-6, Kanazawa, Japan 920-0953
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	石川県済生会金沢病院	Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.
部署名/Division name	呼吸器内科	The Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	foresth@mail.goo.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	石川県済生会金沢病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	石川県済生会金沢病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results		We selected 8 patients with CIC and carried out allergological examinations for Bjerkandera adusta (B. adusta), a BM fungus that has been shown to enhance cough severity. As adjunctive therapies, the patients were treated with oral prednisolone (10 mg/day) for 14 days after a 2-week observation period, and subsequently they received a low dose of ITCZ (50 mg/day) for 14 days. Clinical response to each treatment was monitored by the Japanese version of the Leicester Cough Questionnaire. We evaluated whether there was a recognizable clinical pattern that could distinguish ITCZ-responsive CIC (R-CIC) from ITCZ-non-responsive CIC (NR-CIC). (Results) Positive results for an immediate cutaneous reaction to B. adusta were observed in 4 patients in the R-CIC group (100%) and in 1 patient in the NR-CIC group (25.0%). The positive ratio for the skin test was significantly different between the groups (P<0.05). (Conclusions) Efficacy of ITCZ was demonstrated in a cluster of CIC patients. A positive result of immediate cutaneous reaction to B. adusta may aid in the successful management of CIC.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 01 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005872
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005872

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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