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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX（あるいはXELOX）療法後、3ヵ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with FOLFOX(or XELOX) for 3 months followed by oral anticancer drug for 3 months in patients with completely resected colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌治癒切除例に対するL-OHP併用療法/経口抗癌剤逐次投与法のfeasibility試験 (JSWOG C2試験)

英語
Feasibility study of Sequential chemotherapy with L-OHP-based therapy followed by oral anticancer drug in patients with completely resected colorectal cancer (JSWOG C2 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX（あるいはXELOX）療法後、3ヵ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with FOLFOX(or XELOX) for 3 months followed by oral anticancer drug for 3 months in patients with completely resected colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌治癒切除例に対するL-OHP併用療法/経口抗癌剤逐次投与法のfeasibility試験 (JSWOG C2試験)

英語
Feasibility study of Sequential chemotherapy with L-OHP-based therapy followed by oral anticancer drug in patients with completely resected colorectal cancer (JSWOG C2 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX（あるいはXELOX）療法後、3ヵ月のカペシタビン療法の安全性について検討する。

英語
To evaluate safety of adjuvant chemotherapy with FOLFOX therapy(or XELOX therapy) for 3 months followed by capecitabine therapy for 3 months in patients with completely resected colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE v4及びPNQを用いた末梢神経症状の頻度・程度

英語
Frequency and Grade of peripheral neuropathy(CTCAE v4 and PNQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)オキリプラチン治療完遂割合
2)術後補助化学療法治療完遂割合
3)無病生存期間
4)治療選択割合
5)有害事象発生割合
6)初期治療間の効果と有害事象の評価

英語
1)Proportion of completion in oxaliplatin base therapy
2)Proportion of completion in adjuvant chemotherapy
3)Disease free survival
4)Proportion of treatment selection
5)Adverse event
6)Compare FOLFOX to XELOX in efficacy or adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6療法（又はXELOX療法）を3ヶ月間投与し、カペシタビン単剤を3ヶ月間投与する計6ヵ月の術後補助化学療法を行う。
mFOLFOX6療法
Day1 L-OHP 85mg/m2,l-LV 200mg/m2
Day1 bolus 5FU 400mg/m2
Day1~2 Infusional 5FU 2400mg/m2
XELOX療法
Day1 L-OHP 130mg/m2
Day1~14(1日2回、朝・夕食後30分以内) capecitabine 2000mg/m2/day
Capecitabine療法
Day1~14(1日2回、朝・夕食後30分以内)
Capecitabine 2500mg/m2/day

英語
mFOLFOX6 therapy(or XELOX therapy) for 3 months followed by capecitabine for 3 months
mFOLFOX6 therapy
Day1 L-OHP 85mg/m2,l-LV 200mg/m2
Day1 bolus 5FU 400mg/m2
Day1~2 Infusional 5FU 2400mg/m2
XELOX therapy
Day1 L-OHP 130mg/m2
Day1~14(b.i.d. at the end of meal) capecitabine 2000mg/m2/day
Capecitabine therapy
Day1~14(b.i.d. at the end of meal)
Capecitabine 2500mg/m2/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸癌と診断されている。
2) Stage III（high risk stageⅡを含む）でR0切除が行われている。
3)切除後、8週間以内に術後補助化学療法が開始できる。
4)年齢が20歳以上である。
5)ECOG Performance status(PS) が0～1である。
6)化学療法（術後補助化学療法を含む）、放射線療法、免疫療法の前治療がない。
7)主要臓器機能（骨髄機能、肝機能、腎機能）が保たれている。
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
・AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/L
・総ビリルビン ≦2.0mg/dL
・血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
8)研究参加について、患者本人から文書での同意が得られている。

英語
1)histopathologically confirmed colorectal cancer.
2)StageIII(or high risk stageII) and R0 resection.
3)After resection, it is possible to begin the adjuvant chemotherapy within 8 weeks
4)Age of 20 years or older.
5)ECOG Performance status(PS) of 0-1.
6)No prior treatments with chemotherapy(contain adjuvant chemotherapy), radiation therapy, immune therapy
7)no severe organ failure
--White blood cell count >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
--Neutrophil count >= 1,500/mm3
--Platelet count >= 100,000/mm3
--AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100IU/L
--Total bilirubin <= 2.0mg/dL
--serum creatinine <= 1.5mg/dL
8)Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複がんを有する症例
3)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例
4)大腸癌の既往歴がある症例
5)Grade１（CTCAE v4.0）以上の末梢性感覚/運動ニューロパチーを有する症例
6)コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例
7)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
8)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
9)下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
10)認知症を有する症例
11)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
12)その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)a history of serious drug hypersensitivity or serious drug allergy.
2)active double cancer
3) women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant
4)a history of colorectal cancer
5)more than grade 1 (CTCAE v4.0) peripheral neuropathy
6)clinically significant heart disease
7) judged to be unsuitable for this trial due to clinically significant mental / psychological disease etc
8)clinically important infection or suspected infection in febrile patients.
9)diarrhea(watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
10) dementia
11)diabetes with uncontrolled or accompanied neuropathy
12)judged to be ineligible by principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　和城

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Yamashita

所属組織/Organization

日本語
岡山労災病院

英語
Okayama Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市築港緑町1-10-25

英語
1-10-25 Chikkomidori-machi,Okayama City,Okayama,Japan

電話/TEL

086-262-0131

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　和城

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Yamashita

組織名/Organization

日本語
岡山労災病院

英語
Okayama Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市築港緑町1-10-25

英語
1-10-25 Chikkomidori-machi,Okayama City,Okayama,Japan

電話/TEL

086-262-0131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jswog.org/report.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Ninety one patients were enrolled and 86 patients assessed. Eighty-four percent of patients completed the planned oxaliplatin based therapy for 3 months, and 63% of patients completed all treatments for the full 6 months. Overall incidences of grade 3 or 4 peripheral sensory or motor neuropathy according to the CTCAE were 3.5% and 1.2%, respectively. Regarding the peripheral sensory neuropathy, the proportion of Patient Neurotoxicity Questionnaire (grade C E) and CTCAE (grade 2 4) at months 1.5/3/6 were 11.3/22.1/29.4% and 5.3/4.4/11.3%, respectively (Spearman correlation coefficient: 0.47).

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

06

日

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日本語
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