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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004935
受付番号 R000005876
科学的試験名 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR）到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）に基づき評価する多施設共同臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2011/01/24
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR）到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）に基づき評価する多施設共同臨床研究 Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるCMR到達例の割合を国際標準法に基づき評価する多施設共同臨床研究 Multi-center clinical study to investigate the CMR ratio among CML-CP patients with MMR according to international scale
科学的試験名/Scientific Title 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR）到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）に基づき評価する多施設共同臨床研究 Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるCMR到達例の割合を国際標準法に基づき評価する多施設共同臨床研究 Multi-center clinical study to investigate the CMR ratio among CML-CP patients with MMR according to international scale
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)症例の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解（CMR）到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）で評価する To investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP) who achieved Major Molecular Response (MMR).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 国際標準法と今までの方法との比較 To compare in-house PCR assay with international scale
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMR到達例におけるmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）で定義するCMR到達例（0.0032%以下）の割合 Ratio of patients who achieved CMR (<= 0.0032%) in MMR patients, defined by major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)イマチニブで治療を行っているCML-CP患者
2)登録前３ヶ月以内に実施された検査でMMR*が得られている患者
*高感度Amp-CML法で50 copies/assay以下、RQ-PCR法で100 copies/μg RNA（GAPDH補正）以下または0.1%（国際標準法）以下
3)年齢16歳以上
4)文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者
1) CML-CP patients under imatinib treatment
2) Patients with MMR* result within 3 months prior to the registration
*<50 copies/assay in high sensitivity Amp-CML assay<100 copies/microg RNA (adjusted by GAPDH) or <0.1%(international scale) in RQ-PCR assay
3) 16 years old or older
4) Patients who gave written informed consent (by both a patient and a legal representative if a patient is minor)
除外基準/Key exclusion criteria 1)CMLに対してイマチニブ以外の治療薬の併用を受けている患者
2)CMLに対してイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けた経験のある患者
3)造血幹細胞移植歴のある患者
4)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
5)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
1) CML patients under treatment with combination therapy with medication other than imatinib
2) CML patients with history of treatment with tyrosine kinase inhibitor other than imatinib
3) Patients with history of hematopoietic stem cell transplantation
4) Patients with severe or uncontrollable complications
5)Patients whom a study physician judges not suitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 宮崎 泰司
名
ミドルネーム
姓 Yasushi Miyazaki
所属組織/Organization 長崎大学　医学部 Nagasaki University School of Medicine
所属部署/Division name 原研内科 Hematology, Atomic Disease Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒852-8501 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki 852-8501 Japan
電話/TEL 095-819-7111
Email/Email y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 高橋 直人
名
ミドルネーム
姓 Naoto Takahashi
組織名/Organization 秋田大学医学部 Akita University School of Medicine
部署名/Division name 血液腎臓膠原病内科学講座 Hematology, Oncology, Nephrology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒010-8543 秋田市本道１－１－１ 1-1-1 Hondo, Akita 010-8543 Japan
電話/TEL 018-843-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CMR Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 CMR Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non profit foundation Tohoku Hematology Expert Meeting
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 特定非営利活動法人東北血液研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 01 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.haematologica.org/content/98/9/1407.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
CMR was observed in 75/152 patients (49.3%).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多変量解析によりいくつかの予測因子が抽出された。 In the univariate analysis, Sokal score, median time to MMR, ABCG2 421C>A, and regulatory T cells were significantly lower in CP-CML patients with CMR than in those without CMR. In the multivariate analysis, duration of imatinib treatment (odds ratio: 1.0287, P=0.0003), time to MMR from imatinib therapy (odds ratio: 0.9652, P=0.0020), and ABCG2 421C/C genotype (odds ratio: 0.3953, P=0.0284) were independent predictors of CMR. In contrast, number of NK cells, BIM deletion polymorphisms, and plasma trough imatinib concentration were not significantly associated with achieving a CMR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 01 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 07 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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