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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004936
受付番号 R000005877
科学的試験名 肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/24
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験- Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting-Phase II study-
一般向け試験名略称/Acronym 中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究 Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting
科学的試験名/Scientific Title 肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験- Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting-Phase II study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究 Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌化学療法の日常診療(制吐療法実施時)における中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅延性の消化器症状(悪心・嘔吐、食欲不振)に対するパロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン三剤併用制吐療法の有効性と安全性について従来治療との比較及び消化器症状の発現状況の実態調査を行う。 To investigate efficacy and safety of Palonosetron+ Aprepitant + Dexamethasone in moderately emetic CINV in lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1コース目における嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate) Complete response rate in 1st course of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 2コース目における嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate):2コース目における抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合
・ 全コースにおける嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate):1コース目および2コース目ともに抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合
・ 嘔吐完全制御率(Complete Control (CC) rate):抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なし、中等度以上の悪心なしの割合
・ Time to Treatment Failure (TTF);抗悪性腫瘍薬投与開始時刻を起点として、最初の嘔吐事象の発現あるいはレスキュー追加治療の実施のうち、どちらか早いほうまでの時間とする。
・ 主観的な症状評価法としてVisual analog scale(VAS)を用いて悪心・嘔吐の全般的印象、満足度について評価
・ 医師の予測する悪心嘔吐の頻度と患者が悪心嘔吐を経験する頻度の比較
・ 食事量の変化、悪心の程度
・ 有害事象
Complete response rate in any course of chemotherapy
Complete control rate
Time to treatment failure
QOL analysis
Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ①アプレピタント
a)試験開始1日目:化学療法の開始1時間~1時間30分前に125mgカプセ
ル1カプセルを経口投与
b)試験開始2日目~3日目:朝食後に80mgカプセル1カプセルを経口投与
② パロノセトロン
a)試験開始1日目:化学療法開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈
内投与。
③ デキサメタゾン
a)試験開始1日目:化学療法開始30分前に4.95mgを静脈内投与。
b)試験開始2日目~3日目:4mgを経口投与する。
Aprepitant: 125mg po. 1-1.5 hr. prior to chemotherapy on Day1
Palonosetron:0.75mg iv. prior to chemotherapy on Day1
Dexamethasone: 4.95mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1, 4mg po. on Day 2-3.
介入2/Interventions/Control_2 ①グラニセトロンまたはオンダンセトロン
試験開始1日目:化学療法開始前に1Aを静脈
内投与。
② デキサメタゾン
a)試験開始1日目:化学療法開始30分前に9.9mgを静脈内投与。
b)試験開始2日目~3日目:8mgを経口投与する。
Granisetron or Ondansetron:1A iv. prior to chemotherapy on Day1
Dexamethasone: 9.9mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1, 8mg po. on Day 2-3.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 中等度催吐以上の抗悪性腫瘍薬をはじめて使用する症例
2) 中等度催吐リスク(米国NCCNガイドライン(2009年 第1版)のある抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている症例
3) 文書にて本人より本調査への同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically proven Lung cancer
2)Moderately or Highly emetic chemotherapy
3)Patient receiving moderately emetic chemotherapy defined by NCCN guideline 2009, ver 1.
3) Written IC.
除外基準/Key exclusion criteria 1) Day2以降も高度及び中等度催吐性の抗悪性腫瘍薬を使用する症例
2) 放射線療法を施行する症例
3) 全身性の感染症等のデキサメタゾンの投与が不可能な随伴疾患のある症例
4) 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
5) パロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾンに過敏症の既往を有する症例
6) その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
7) 登録完了後、化学療法施行前24時間以内に嘔吐を経験した症例
1)MEC administration except Day 1.
2)Radiation therapy
3)Contraindication of Dexamethasone
4)Symptomatic brain meta
5)Hypersensitivity for Palonosetron, Aprepitant, Dexamethasone
6)Vomiting episode prior to chemotherapy with 24 hours
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata Foundation of the Promotion of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人新潟医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟肺癌治療研究会参加施設
新潟大学医歯学総合病院
新潟県立がんセンター新潟病院
鶴岡市立荘内病院
新潟市民病院
新潟県立新発田病院
佐渡総合病院
南部郷総合病院
厚生連長岡中央綜合病院
厚生連三条総合病院
厚生連刈羽郡総合病院
長岡赤十字病院
厚生連豊栄病院
済生会新潟第二病院
国立病院機構西新潟中央病院
新潟県立中央病院
新潟県立柿崎病院
燕労災病院
上越総合病院
新潟県立吉田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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