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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004960
受付番号 R000005879
科学的試験名 局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/26
最終更新日 2011/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験 Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験 Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験 Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験 Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所高度進行胃癌における術前補助化学放射線療法の完遂性と安全性を検討する。 To reveal feasibility and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) in patients with locally far-advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完遂率
安全性
feasibility
safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的効果
生存率
pathological response rate
overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃腺癌が証明されている
2) 他臓器浸潤を有するか bulky N2 を有する
3) 2 群以上のリンパ節転移を有さない、腹膜転移、肝転移、遠隔転移を有さない
4) PS0~PS2
5) 放射線治療の既往がない
6) 十分な臓器機能を有する
7) 文章による同意がある
1) histologically proven gastric adenocarcinoma
2) tumor invasion of adjacent structures (T4) and/or tumors with bulky nodal metastases
3) no metastases outside of Group 2 lymph nodes, no peritoneal metastasis, no liver metastasis and no other distant metastasis
4) PS0 - PS2
5) no prior radiation therapy
6) sufficient organ function
7) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同時性・異時性の活動性の悪性腫瘍を有する
2) 経口摂取が不十分
3) 重篤なアレルギーの既往がある
4) 水様性下痢を有する
5) 重篤な合併症を有する
6) 治療を必要とする心嚢液や胸水の貯留を有する
7) S-1 や放射線治療の禁忌症例
1) a synchronous or previously active malignancy
2) insufficient oral intake
3) a history of severe allergy
4) watery diarrhea
5) severe co-morbidities
6) requiring therapy for pericardial effusion or pleural effusion
7) contraindications to S-1 or radiotherapy
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 康之

ミドルネーム
Yasuyuki Suzuki
所属組織/Organization 香川大学医学部 School of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-891-2438
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 達史

ミドルネーム
Tatsushi Inoue
組織名/Organization 香川大学医学部 Surgery, School of Medicine, Kagawa University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-891-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, School of Medicine, Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、単施設・前向き観察研究(非無作為化)である。
術前放射線化学療法の完遂性、安全性、組織学的効果、生存率について調査する。
The present study design: a Monocenter prospective, Non-randomized observational study.
Feasibility, safty, pathological response and over all survival will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 26
最終更新日/Last modified on
2011 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005879
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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