UMIN試験ID | UMIN000005422 |
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受付番号 | R000005880 |
科学的試験名 | ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/12 |
最終更新日 | 2013/04/11 09:14:34 |
日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討
英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS
日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討
英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS
日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討
英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS
日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討
英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS
日本/Japan |
日本語
敗血症に伴うALI/ARDS
英語
ALI/ARDS due to sepsis
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
敗血症に伴うALI/ARDS患者へのIVIGによる炎症性メディエーターへの生物学的影響を確認すること
英語
To ensure the biological effects of inflammatory mediators caused by IVIG for patients with ALI/ARDS due to sepsis
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
炎症・敗血症マーカーの変化量(IL-6、TNF-α、CRP、PCT、HMGB-1など)
英語
Variation of septic inflammation markers (IL-6, TNF-a, CRP, PCT, HMGB-1, etc.)
日本語
1)ALI離脱までの日数
2)SIRS離脱日数
3)30日後の生存率
4)人工呼吸器の使用期間[VFD(Ventilator Free Days):28日間での人工呼吸器から離脱した状態での生存日数]
5)感染症関連検査(WBC、好中球数、末梢血リンパ球数、血清IgG値、アルブミンなど)
英語
1) Duration to recover from ALI/ARDS
2) Duration to recover from SIRS
3) The survival rate after 30 days
4) The period of ventilator use [VFD (Ventilator Free Days): survival time in a state that seceded from the ventilator 28 days]
5) Inspection infections (WBC, neutrophil count, the number of peripheral blood lymphocytes, the serum IgG and albumin)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン製剤
英語
Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的に敗血症に伴うALI/ARDSと診断された入院患者
2)年齢18歳以上、性別は問わない
英語
1) Patients clinically diagnosed as ALI / ARDS due to sepsis
2) Over 18 years of age, gender does not matter
日本語
1)免疫グロブリン製剤の成分に対してショック、アレルギーの既往歴のある患者
2)重篤な肝障害を有する患者(例:肝硬変の患者)但し、敗血症に由来する肝障害は含まない。
3)重篤な腎障害を有する患者(例:慢性透析の患者)但し、敗血症に由来する腎障害は含まない。
4)造血器腫瘍に続発した敗血症患者
5)悪性腫瘍治療中の患者
6)シクロスポリンなど免疫抑制剤の投与、または癌関連の化学療法を受けている患者
7)Sepsis以外の理由により、顆粒球が1000個/mm2以下に低下している患者
8)最近6週間以内に急性心筋梗塞、あるいは慢性心不全を発症した患者
9)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of allergy or shock to the components of the immune globulin
2) Patients with severe liver damage (for example: patients with cirrhosis), however, derived from liver failure include sepsis.
3) Patients with severe renal failure (for example: chronic dialysis patients), however, derived from kidney failure include sepsis.
4) Patients with sepsis due to hematological malignancies
5) Patients in the treatment of malignant tumors
6) Patients treated with immunosuppressive drugs such as cyclosporine
7) Patients with less than 1000 granulocytes / mm2 due to any reasons other than sepsis
8) Patients who develop chronic heart failure or acute myocardial infarction within the last six weeks
9) Patients who are judged to be inappropriate by doctor
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kinoshita |
日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院
英語
Jikei University Daisan-Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respirology, department of internal medicine
日本語
〒201-8601 東京都狛江市和泉本町 4-11-1
英語
4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan
03-3480-1151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 好孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Seki |
日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院
英語
Jikei University Daisan-Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respirology, department of internal medicine
日本語
〒201-8601 東京都狛江市和泉本町 4-11-1
英語
4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan
03-3480-1151
ms97-seki@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Respirology, department of internal medicine, Jikei University Hospital
日本語
東京慈恵会医科大学付属病院 呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京慈恵会医科大学付属第三病院
2011 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |