UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討

英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討

英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討

英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討

英語
A pilot study the effectiveness of immune globulin for ALI / ARDS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症に伴うALI/ARDS

英語
ALI/ARDS due to sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症に伴うALI/ARDS患者へのIVIGによる炎症性メディエーターへの生物学的影響を確認すること

英語
To ensure the biological effects of inflammatory mediators caused by IVIG for patients with ALI/ARDS due to sepsis

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症・敗血症マーカーの変化量（IL-6、TNF-α、CRP、PCT、HMGB-1など）

英語
Variation of septic inflammation markers (IL-6, TNF-a, CRP, PCT, HMGB-1, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ALI離脱までの日数
2)SIRS離脱日数
3)30日後の生存率
4)人工呼吸器の使用期間[VFD（Ventilator Free Days）:28日間での人工呼吸器から離脱した状態での生存日数]
5)感染症関連検査（WBC、好中球数、末梢血リンパ球数、血清IgG値、アルブミンなど）

英語
1) Duration to recover from ALI/ARDS
2) Duration to recover from SIRS
3) The survival rate after 30 days
4) The period of ventilator use [VFD (Ventilator Free Days): survival time in a state that seceded from the ventilator 28 days]
5) Inspection infections (WBC, neutrophil count, the number of peripheral blood lymphocytes, the serum IgG and albumin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン製剤

英語
Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的に敗血症に伴うALI/ARDSと診断された入院患者
2)年齢18歳以上、性別は問わない

英語
1) Patients clinically diagnosed as ALI / ARDS due to sepsis
2) Over 18 years of age, gender does not matter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)免疫グロブリン製剤の成分に対してショック、アレルギーの既往歴のある患者
2)重篤な肝障害を有する患者（例：肝硬変の患者）但し、敗血症に由来する肝障害は含まない。
3)重篤な腎障害を有する患者（例：慢性透析の患者）但し、敗血症に由来する腎障害は含まない。
4)造血器腫瘍に続発した敗血症患者
5)悪性腫瘍治療中の患者
6)シクロスポリンなど免疫抑制剤の投与、または癌関連の化学療法を受けている患者
7)Sepsis以外の理由により、顆粒球が1000個/mm2以下に低下している患者
8)最近6週間以内に急性心筋梗塞、あるいは慢性心不全を発症した患者
9)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of allergy or shock to the components of the immune globulin
2) Patients with severe liver damage (for example: patients with cirrhosis), however, derived from liver failure include sepsis.
3) Patients with severe renal failure (for example: chronic dialysis patients), however, derived from kidney failure include sepsis.
4) Patients with sepsis due to hematological malignancies
5) Patients in the treatment of malignant tumors
6) Patients treated with immunosuppressive drugs such as cyclosporine
7) Patients with less than 1000 granulocytes / mm2 due to any reasons other than sepsis
8) Patients who develop chronic heart failure or acute myocardial infarction within the last six weeks
9) Patients who are judged to be inappropriate by doctor

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下 陽

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院

英語
Jikei University Daisan-Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respirology, department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒201-8601 東京都狛江市和泉本町 4-11-1

英語
4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関 好孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Seki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院

英語
Jikei University Daisan-Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respirology, department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒201-8601 東京都狛江市和泉本町 4-11-1

英語
4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ms97-seki@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respirology, department of internal medicine, Jikei University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学付属病院 呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学付属第三病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

11

日

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日本語
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