UMIN試験ID | UMIN000004989 |
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受付番号 | R000005882 |
科学的試験名 | 切除可能消化管間質腫瘍(GIST)を対象とする、イマチニブ術後補助療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2014/08/01 10:25:20 |
日本語
切除可能消化管間質腫瘍(GIST)を対象とする、イマチニブ術後補助療法の検討
英語
Effect of Imatinb in the adjuvant setting on patients with resectable Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST)
日本語
切除可能消化管間質腫瘍(GIST)を対象とする、イマチニブ術後補助療法の検討
英語
Effect of Imatinb in the adjuvant setting on patients with resectable Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST)
日本語
切除可能消化管間質腫瘍(GIST)を対象とする、イマチニブ術後補助療法の検討
英語
Effect of Imatinb in the adjuvant setting on patients with resectable Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST)
日本語
切除可能消化管間質腫瘍(GIST)を対象とする、イマチニブ術後補助療法の検討
英語
Effect of Imatinb in the adjuvant setting on patients with resectable Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST)
日本/Japan |
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消化管間質腫瘍
英語
Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
消化管間質腫瘍(Gastrointestinal Stromal Tumor : GIST)を対象に、術後補助療法としてイマチニブ(Imatinib)療法を施行した場合の有用性を検討する。
英語
To examine the efficacy of Imatinib treatment in the adjuvant setting on patients with GIST
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無再発生存期間
英語
Recurrence-Free Survival (RFS)
日本語
1.治療完遂率
2.全生存期間
3.イマチニブの投与継続に影響する因子の検討
4.c-kit, PDGFRαの変異やその関連因子のmRNA発現量と生存期間(RFS,OS)の関連性
5.有害事象の発生割合
英語
1.Accomplishment rate of treatment
2.Overall survival (OS)
3.To examine factors for Imatinib treatment continuation
4.Relationship between mutation and survival term (RFS, OS)
5.Occurrence rate of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
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切除組織について、遺伝子変異の有無および種類を測定
英語
To examine gene-mutation of resected tumor cell
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理学的にGISTと診断された患者
2.免疫組織学的にKIT(CD117)陽性が確認された患者
3.腫瘍が肉眼的に完全切除(R0またはR1)された患者
4.Fletcherリスク分類基準のIntermediate或いはHigh risk(Clinically malignantを含む)と判定された患者
5.同意取得時年齢の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6.手術以外に前治療のない患者
7.術後2-12週以内に補助療法が開始可能と判断される患者
8.ECOG Performance Status(PS)が0-2の患者
9.経口摂取が十分可能な患者
10.登録前30日以内(術後2週間以降の検査値とする)の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されている患者
11.患者本人から文書による同意が得られていること
英語
1.Patients pathologically diagnosed as GIST
2.Patients with KIT positive by immunohistological study
3.Patients who were macroscopically 4.Intermediate or High risk (including clinically malignant) classified by Fletcher category
5.Age: ≥>=20 & <75
6.Patients who have no previous treatment 7.Patients who could start adjuvant treatment within 2-12 weeks
8.PS(ECOG):0-2
9.Patients who To be able to take orally
10.Patients who Maintain major organ function (2 weeks after surgery & 30 days before submission)
11.Patients who acquire agreement by written document
日本語
1.活動性の重複がんのある患者(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)
ただし、局所治療により治癒可能と考えられる上皮内癌(cis)は重複に含めない
2.活動性の細菌および真菌感染症を有する患者
(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている場合)
3.NYHA心機能分類においてクラスIII・IVの患者
4.妊娠中・授乳中の女性、または妊娠を希望される方(男性を含む)
5.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と考えられる患者
6.担当医が登録に不適と判断した患者
英語
1.Patients who have a medical history of active double cancers without cis in the past 5 years
2.Patients who have active infectious disease by bacteria and/or fungus
3.Patients who have heart disease of NYHA class III or IV
4.Patients who are pregnant, lactating, or with the intention of becoming pregnant (including men)
5.Patients who have mental disorder and considered inappropriate for registration to this study
6.Patients who were judged to be unacceptable for enrollment by investigators.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 花﨑 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Hanasaki |
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical University
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外科学講座
英語
Department of Surgery
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〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu-Okocho, Nankoku-City, Kochi 783-8505, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu-Okocho, Nankoku-City, Kochi 783-8505, Japan.
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その他
英語
Kochi Medical School
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高知大学医学部
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英語
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その他
英語
Kochi Medical University Department of Surgery
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高知大学医学部 外科学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005882
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005882
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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