UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	正常眼圧緑内障に対するアントシアニン内服の視神経および視野保護効果に関する臨床試験	Effects of systemic administration of black currants anthocyanins on visual field deterioration of patients with glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym	緑内障に対するアントシアニンの効果に関する臨床試験	Effects of black currants anthocyanins on glaucomatous optic neuropathy
科学的試験名/Scientific Title	正常眼圧緑内障に対するアントシアニン内服の視神経および視野保護効果に関する臨床試験	Effects of systemic administration of black currants anthocyanins on visual field deterioration of patients with glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	緑内障に対するアントシアニンの効果に関する臨床試験	Effects of black currants anthocyanins on glaucomatous optic neuropathy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	緑内障	glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	カシスアントシアニン内服による緑内障性視野障害への影響を検討する。	To study the effects of black currants antocyanins on glaucomatous optic neuropathy
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	視野進行の有無	visual field deterioration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	眼底血流、眼圧の変化の有無	changes of ocular blood flows and intraocular pressures

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	介入群 期間：２４か月　 投与量：カシスアントシアニン50mg回数１日１回。	An intervention group was administrated with 50mg anthocyanins once daily for 24 months.
介入2/Interventions/Control_2	対照群 期間：２４か月　 投与量：プラセボ 回数１日１回。	A control group was administrated with placebo once daily for 24 months.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１：臨床的に緑内障と確定診断されている。 ２：点眼治療で眼圧がコントロールされ、かつ最近１年間の平均偏差が -0.5 dB 以下。 ３：すなくとも片目が登録時の平均偏差が -12 dB 以下。 ４：すなくとも片目が登録時の矯正視力が０．６以上。 ５：１年以内に白内障手術などの内眼手術を受けていない。 ６：緑内障と視野検査に影響しないような軽度の白内障以外の眼疾患が無い。 ７：視野検査に慣れており信頼性が得られること。 ８：アントシアニンを含めてサプリメントの服用が無い。	1)clinically defined glaucoma petients. 2)MD deterioration within a recent one year was less than -0.5 dB under suitable and stable IOP levels obtained by anti-glaucoma drops. 3) MD at baseline was better than -12 dB in the better eye in Humphrey visual field 30-2 test. 4) best-corrected visual acuity of 20/30 or more in at least one eye. 5) no history of cataract surgery until one year previously. 6) no ocular diseases other than glaucoma or an early to mild senile cataract that would not influence the Humphrey visual field testing. 7) reliable performance on the Humphrey visual field testing. 8) no use of other supplements including anthocyanins.
除外基準/Key exclusion criteria	上記の基準のいずれかを満たさないもの。	Any patients did not satisfy one of above criteria.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大黒　浩	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Ohguro
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
所属部署/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南１条西１６丁目	S1 W16, chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-611-2111(3440)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中山久恵	名 ミドルネーム 姓 Hisae Nakayama
組織名/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
部署名/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	011-611-2111(3435)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Ophthalmology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学医学部眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2006 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2006 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 11 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 01 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005883
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005883

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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