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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004944
受付番号 R000005885
科学的試験名 脂質異常症患者におけるピタバスタチン単独療法とイコサペント酸エチル単独療法の脂質改善効果比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/25
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症患者におけるピタバスタチン単独療法とイコサペント酸エチル単独療法の脂質改善効果比較試験 comparison of pitavastatin versus EPA on lipid-lowering effect in patients with dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症患者におけるピタバスタチンとイコサペント酸エチルの比較試験 comparison of pitavastatin versus EPA in patients with dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症患者におけるピタバスタチン単独療法とイコサペント酸エチル単独療法の脂質改善効果比較試験 comparison of pitavastatin versus EPA on lipid-lowering effect in patients with dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症患者におけるピタバスタチンとイコサペント酸エチルの比較試験 comparison of pitavastatin versus EPA in patients with dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症患者において、ピタバスタチン2mg単独療法とイコサペント酸エチル1800mg単独療法の脂質改善効果を比較検討する。 comparison of pitavastatin 2mg/day alone versus EPA 1800mg/day alone on lipid-lowering effect in dyslipidemic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LOX-1リガンド濃度の変化量およびMT1-MMP発現率の変化の群間比較 comparison of changes of LOX-1 ligand density and MT1-MMP expression rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中脂質値(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、hs-CRP、sLOX-1濃度、脂肪酸分画(EPA・AA血中濃度及び濃度比)の変化量および変化率の群間比較 comparison of change or %change of TC, TG, HDL-C, LDL-C, hs-CRP, sLOX-1 density and the fatty acid compartment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン2mg/日、6ヶ月内服 Pitavastatin 2 mg/day for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 イコサペント酸エチル 1800mg/日、6ヶ月内服 EPA 1800 mg/day for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①脂質異常症と診断され、試験開始時の血清LDL-C値が140mg/dL以上またはTC値が220mg/dL以上の患者
②試験参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1,Dyslipidemic patients whose serum LDL-C levels are more than 140 mg/dL or TC levels are more than 220 mg/dL
2,Patients who provided written informed consent. The study protocol was approved by the Ethics Committee of Fukui University.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
②重度の肝障害を有する患者
③重度の腎障害を有する患者 
(eGFR <30 mL/min/1.73㎡)
④ピタバスタチン、イコサペント酸エチルにアレルギーの既往歴を有する患者
⑤その他、主治医が試験の対象として不適当と判断した患者
1,pregnant, breast feeding, or could be pregnant
2,severe liver diseases
3,severe kidney diseases
(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
4,history of allergic reaction to Pitavastatin or EPA
5,Physician does not agree to join the trial
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇隨弘泰

ミドルネーム
Hiroyasu Uzui
所属組織/Organization 福井大学医学部 University of Fukui Faculty of Medical Sciences
所属部署/Division name 循環器内科 Division of cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan.
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email huzui@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇隨弘泰

ミドルネーム
Hiroyasu Uzui
組織名/Organization 福井大学医学部 University of Fukui Faculty of Medical Sciences
部署名/Division name 循環器内科 Division of cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan.
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email huzui@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui Faculty of Medical Sciences, Division of cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢医科大学病院 21世紀集学的医療センター Kanazawa Medical University Hospital The 21st Century Multidisciplinary Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院(福井県)、金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 25
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005885
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005885

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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