UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症患者におけるピタバスタチン単独療法とイコサペント酸エチル単独療法の脂質改善効果比較試験

英語
comparison of pitavastatin versus EPA on lipid-lowering effect in patients with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症患者におけるピタバスタチンとイコサペント酸エチルの比較試験

英語
comparison of pitavastatin versus EPA in patients with dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者におけるピタバスタチン単独療法とイコサペント酸エチル単独療法の脂質改善効果比較試験

英語
comparison of pitavastatin versus EPA on lipid-lowering effect in patients with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症患者におけるピタバスタチンとイコサペント酸エチルの比較試験

英語
comparison of pitavastatin versus EPA in patients with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者において、ピタバスタチン2mg単独療法とイコサペント酸エチル1800mg単独療法の脂質改善効果を比較検討する。

英語
comparison of pitavastatin 2mg/day alone versus EPA 1800mg/day alone on lipid-lowering effect in dyslipidemic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LOX-1リガンド濃度の変化量およびMT1-MMP発現率の変化の群間比較

英語
comparison of changes of LOX-1 ligand density and MT1-MMP expression rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質値(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、hs-CRP、sLOX-1濃度、脂肪酸分画（EPA・AA血中濃度及び濃度比）の変化量および変化率の群間比較

英語
comparison of change or %change of TC, TG, HDL-C, LDL-C, hs-CRP, sLOX-1 density and the fatty acid compartment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン2mg/日、6ヶ月内服

英語
Pitavastatin 2 mg/day for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イコサペント酸エチル 1800mg/日、6ヶ月内服

英語
EPA 1800 mg/day for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脂質異常症と診断され、試験開始時の血清LDL-C値が140mg/dL以上またはTC値が220mg/dL以上の患者
②試験参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1,Dyslipidemic patients whose serum LDL-C levels are more than 140 mg/dL or TC levels are more than 220 mg/dL
2,Patients who provided written informed consent. The study protocol was approved by the Ethics Committee of Fukui University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
②重度の肝障害を有する患者
③重度の腎障害を有する患者　
（eGFR ＜30 mL/min/1.73㎡）
④ピタバスタチン、イコサペント酸エチルにアレルギーの既往歴を有する患者
⑤その他、主治医が試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1,pregnant, breast feeding, or could be pregnant
2,severe liver diseases
3,severe kidney diseases
(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
4,history of allergic reaction to Pitavastatin or EPA
5,Physician does not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇隨弘泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Uzui

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan.

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇隨弘泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Uzui

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan.

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences, Division of cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢医科大学病院　21世紀集学的医療センター

英語
Kanazawa Medical University Hospital The 21st Century Multidisciplinary Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院(福井県)、金沢医科大学病院(石川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005885

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