UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004946
受付番号 R000005886
科学的試験名 コレステロール合成・吸収マーカー値の疾患別相違性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/25
最終更新日 2011/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コレステロール合成・吸収マーカー値の疾患別相違性に関する研究 Serum levels of Cholesterol synthesis/absorption markers in subjects of various diseases.
一般向け試験名略称/Acronym コレステロール合成・吸収マーカーに関する研究 Study of cholesterol synthesis/absorption markers
科学的試験名/Scientific Title コレステロール合成・吸収マーカー値の疾患別相違性に関する研究 Serum levels of Cholesterol synthesis/absorption markers in subjects of various diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コレステロール合成・吸収マーカーに関する研究 Study of cholesterol synthesis/absorption markers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人、糖尿病、脂質異常症、本態性高血圧症、メタボリック症候群 Normal subjects, Diabetes, Hyperlipidemia, Essential hypertension, Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人及び脂質異常症、糖尿病、高血圧、メタボリック症候群を有する患者でのコレステロール合成・吸収マーカーを測定し、コレステロール吸収・合成マーカーの基準値を得るとともに、上記疾患群での各種マーカー値の差異について検討を行う. Te aim of the study is to investigate the level of cholesterol synthesis/absorption markers in patient with diabetes, hyperlipidemia, hypertension or metabolic syndrome compared to the normal subjects.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①健常人及び各疾患群での吸収・合成マーカーの平均値の算出
②健常人と各疾患群との吸収・合成マーカー値の相違性
1: Calculation of mean value of cholesterol synthesis/absorption markers.
2: Comparison of serum level of cholesterol synthesis/absorption markers between normal subjects and patients with diabetes, hyperlipidemia, hypertension or metabolic syndrome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健常人及び各疾患群での吸収・合成マーカーと下記項目の相関性
TC、HDL-C、LDL-C、TG、FBG、HbA1
Comparison between cholesterol synthesis/absorption markers and TC, HDL-C, LDL-C, TG, FBG or HbA1.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当施設及び共同研究施設に受診した患者様(健診受診者)で、目標症例数は健常人400名、糖尿病、高LDL-C血症、本態性高血圧症及びメタボリック症候群の各群50名とし、各症例25歳以上であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。 We enroll all subjects who visit to our hospital or Sugimura hospital.
Number of normal subject:400
Number of Diabetic patients:50
Number of patients with hyperlipidemia:50
Number of patients with hypertension:50
Number of patients with metabolic syndrome: 50
除外基準/Key exclusion criteria 1.明らかな感染症を有する症例。
2.脳血管障害発作の新鮮例(発症12週間以内)。
3.脂肪肝以外の肝機能障害を合併する症例(ALT>3×施設上限)。
4.呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
5.アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
6.その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。
1.Subjects with inflammation
2.Subjects with fresh cerebrovascular diseases
3.Subjects with hepatic disorder without fatty liver
4.Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5.Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6.Subjects with psychosis
7.Subjects who doctors judge as unfitness
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木栄一

ミドルネーム
Eiichi Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of life sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 代謝内科学分野 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5169
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of life sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 代謝内科学分野 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 096-373-5169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolic Medicine, Faculty of life sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Metabolic Medicine, Faculty of life sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 杉村病院 Sugimura Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院(熊本県)、杉村病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関連性を検討する要因:
コレステロールの吸収・合成マーカーの測定

サンプリングはランダム。
Main factor in the study:
Measurement of serum cholesterol synthesis/absorption marker.

Sampling: random

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 25
最終更新日/Last modified on
2011 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。