UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004946
受付番号 R000005886
科学的試験名 コレステロール合成・吸収マーカー値の疾患別相違性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/25
最終更新日 2011/11/01 09:31:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コレステロール合成・吸収マーカー値の疾患別相違性に関する研究


英語
Serum levels of Cholesterol synthesis/absorption markers in subjects of various diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コレステロール合成・吸収マーカーに関する研究


英語
Study of cholesterol synthesis/absorption markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレステロール合成・吸収マーカー値の疾患別相違性に関する研究


英語
Serum levels of Cholesterol synthesis/absorption markers in subjects of various diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コレステロール合成・吸収マーカーに関する研究


英語
Study of cholesterol synthesis/absorption markers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人、糖尿病、脂質異常症、本態性高血圧症、メタボリック症候群


英語
Normal subjects, Diabetes, Hyperlipidemia, Essential hypertension, Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人及び脂質異常症、糖尿病、高血圧、メタボリック症候群を有する患者でのコレステロール合成・吸収マーカーを測定し、コレステロール吸収・合成マーカーの基準値を得るとともに、上記疾患群での各種マーカー値の差異について検討を行う.


英語
Te aim of the study is to investigate the level of cholesterol synthesis/absorption markers in patient with diabetes, hyperlipidemia, hypertension or metabolic syndrome compared to the normal subjects.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①健常人及び各疾患群での吸収・合成マーカーの平均値の算出
②健常人と各疾患群との吸収・合成マーカー値の相違性


英語
1: Calculation of mean value of cholesterol synthesis/absorption markers.
2: Comparison of serum level of cholesterol synthesis/absorption markers between normal subjects and patients with diabetes, hyperlipidemia, hypertension or metabolic syndrome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常人及び各疾患群での吸収・合成マーカーと下記項目の相関性
TC、HDL-C、LDL-C、TG、FBG、HbA1


英語
Comparison between cholesterol synthesis/absorption markers and TC, HDL-C, LDL-C, TG, FBG or HbA1.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設及び共同研究施設に受診した患者様(健診受診者)で、目標症例数は健常人400名、糖尿病、高LDL-C血症、本態性高血圧症及びメタボリック症候群の各群50名とし、各症例25歳以上であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。


英語
We enroll all subjects who visit to our hospital or Sugimura hospital.
Number of normal subject:400
Number of Diabetic patients:50
Number of patients with hyperlipidemia:50
Number of patients with hypertension:50
Number of patients with metabolic syndrome: 50

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな感染症を有する症例。
2.脳血管障害発作の新鮮例(発症12週間以内)。
3.脂肪肝以外の肝機能障害を合併する症例(ALT>3×施設上限)。
4.呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
5.アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
6.その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。


英語
1.Subjects with inflammation
2.Subjects with fresh cerebrovascular diseases
3.Subjects with hepatic disorder without fatty liver
4.Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5.Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6.Subjects with psychosis
7.Subjects who doctors judge as unfitness

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒木栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of life sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学分野


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of life sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学分野


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of life sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of life sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杉村病院


英語
Sugimura Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県)、杉村病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因:
コレステロールの吸収・合成マーカーの測定

サンプリングはランダム。


英語
Main factor in the study:
Measurement of serum cholesterol synthesis/absorption marker.

Sampling: random


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 25

最終更新日/Last modified on

2011 11 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005886


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005886


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名