UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する癌ペプチドワクチン療法。第I/II相臨床試験

英語
Cancer peptide vaccine therapy for patients with advanced metastatic colorectal cancer. Phase I/II clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌ペプチドワクチン治療

英語
Cancer peptide vaccine for advanced metastatic colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する癌ペプチドワクチン療法。第I/II相臨床試験

英語
Cancer peptide vaccine therapy for patients with advanced metastatic colorectal cancer. Phase I/II clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌ペプチドワクチン治療

英語
Cancer peptide vaccine for advanced metastatic colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A24を有す進行・再発大腸癌患者に5種類のpeptide vaccine (RNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1, VEGFR2)を投与し安全性と腫瘍縮小効果を調べる。

英語
To determine the safety and responsiveness of peptide vaccines cocktail (RNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1, VEGFR2) for HLA-A24 positive patients with advanced metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・安全性評価
・腫瘍縮小効果

英語
Safety
Responsiveness (tumor size)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・免疫学的評価

英語
Immunological response
(in vitro CTL induction)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5種類のpeptide vaccineを皮下注射で投与する

英語
Subcutaneous injection of cancer peptide vaccines (five peptides)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 標準治療不応の進行再発大腸癌
2. Performance status 0～2
3. 画像検査で病巣の存在を確認できる
4. 前治療から4週間以上経過している
5. 3か月以上の予後が見込める
6. 白血球2000以上、15000以下、血小板7.5万以上、GOT・GPTが基準値の3倍以下、Creatinineが2以下。
7. HLA-A 2402を有す
8. 本人の文書同意

英語
1 Standard therapies failured
2 Performance status 0-2
3 Lesions identifiable with images
4 More than 4 weeks after previous therapy
5 Prognosis no less than 3 months
6 WBC 2000 -15000, Platelet =>75000, GOT, GPT =< 3 times, Cr =< 2.0
7 HLA-A24 positive
8 Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療を要する心疾患
2. 6ヶ月以内の心筋梗塞既往
3. 妊婦
授乳中
　 妊娠の可能性がある婦人
4. 活動性感染
5. 副腎ステロイド、免疫抑制剤
6. この種peptide、IFAのアレルギー歴
7. 責任医師が不適当と判断

英語
1 Cardiac diseases necessitating treatments
2 Myocardial infarction less than 6 months
3 Expectant or possible expectant women During lactation
4 Active infectious diseases
5 Systemic use of steroid hormones or immunosuppressive drugs
6 Allergy to peptides or IFA
7 Others (Doctors judges)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	幕内博康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Makuuchi

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市

英語
Isehara City, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

yasuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田聖栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiei Yasuda

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市

英語
Isehara City, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEDO
(New Energy Development Organization)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NEDO
(新エネルギー・産業技術総合開発機構)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所

英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有害事象なし

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

01

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005887

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005887