UMIN試験ID | UMIN000004947 |
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受付番号 | R000005890 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎高齢女性におけるペグインターフェロンα-2a/リバビリン/ビタミンD併用療法による有効性および安全性を検討する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2011/01/25 18:02:40 |
日本語
C型慢性肝炎高齢女性におけるペグインターフェロンα-2a/リバビリン/ビタミンD併用療法による有効性および安全性を検討する無作為化比較試験
英語
An open-label randomized controlled study on the efficacy and safety of vitamin D plus peginterferon alpha 2a/ribavirin in elder women with chronic hepatitis C
日本語
高齢女性におけるペグインターフェロンα-2a/リバビリン/ビタミンD併用療法による有効性および安全性の検討
英語
Effects of vitamin D plus peginterferon alpha 2a/ribavirin in elder women with chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎高齢女性におけるペグインターフェロンα-2a/リバビリン/ビタミンD併用療法による有効性および安全性を検討する無作為化比較試験
英語
An open-label randomized controlled study on the efficacy and safety of vitamin D plus peginterferon alpha 2a/ribavirin in elder women with chronic hepatitis C
日本語
高齢女性におけるペグインターフェロンα-2a/リバビリン/ビタミンD併用療法による有効性および安全性の検討
英語
Effects of vitamin D plus peginterferon alpha 2a/ribavirin in elder women with chronic hepatitis C
日本/Japan |
日本語
60歳以上のgenotype 1型のC型慢性肝炎患者
英語
Women with chronic hepatitis C genotype 1 older than 60 years old
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
C型慢性肝炎患者におけるペグインターフェロンα-2a/リバビリン療法に及ぼすビタミンD投与の有効性を明らかにする
英語
To investigate the effects of vitamin D in patients with chronic hepatitis C who are treated with peginterferon alpha 2a/ribavirin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ウイルス学的効果
英語
Viological response
日本語
血清ビタミンD濃度とウイルス学的効果との関連
安全性と有効性
英語
Relationship between serum vitamin D and vuiological response
Safety and effectiveness
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルファカルシドール 1μgを4週間投与後、アルファカルシドールとペグインターフェロン alpha-2a、リバビリンを併用48週間投与する。3剤併用開始12以降48週までにHCV RNAが陰性化した場合は72週投与する。
英語
Alphacalcidol (1.0 microgram/day) for 4 weeks before alphacalcidol (1.0 microgram/day) plus peginterferon alpha 2a/ribavirin for 48-72 weeks
日本語
ペグインターフェロン alpha-2a、リバビリンを併用48週間投与する。2剤併用開始12以降48週までにHCV RNAが陰性化した場合は72週投与する。
英語
Peginterferon alpha 2a/ribavirin for 48-72 weeks
日本語
英語
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日本語
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英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
・ セログループ1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
・ 60歳以上の女性
英語
Adult women aged more than 60 years testing positive for anti-HCV, with consistent detection of HCV RNA above 100,000 IU/ml, by reverse-transcription polymerase chain reaction and elevated serum ALT activities are eligible for enrollment.
日本語
・重度の肝障害、他の原因の肝疾患、B型肝炎の患者
・ ヘモグロビン量 12g/dl未満、白血球数 3,000/μl 未満、血小板数 90,000 μl未満
・ 悪性新生物、重度の心疾患、重度の精神疾患、自己免疫性疾患、甲状腺疾患
・ アルコール多飲、麻薬患者
・ 妊娠または妊娠予定の患者
英語
Patients are excluded if they have decompensated liver diseases, other causes of liver diseases, hepatitis B infection, hemoglobin values <12 g/dl, white blood cell count <3000/ul, thrombocytopenia <90,000/ul, neoplastic, severe cardiac, neurological, autoimmune or thyroid diseases. Also excluded were patients with alcohol or drug abuse, women who were pregnant or considering pregnancy in the next 18 months, or men whose partners were considering pregnancy in the next 18 months.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永木正仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Nagaki |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
058-230-6308
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永木正仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Nagaki |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
058-230-6308
日本語
その他
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
岐阜県総合医療センター、岐阜市民病院、羽島市民病院、中濃厚生病院、東濃厚生病院、岐阜中央病院
英語
Gifu Prefectural Hospital, Gifu Municipal Hospital, Hashima City Hospital, Chuno-Kosei Hospital, Tono-Kosei Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |