UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（第Ⅰ相臨床試験）	Phase I study of peptides derived from novel cancer antigens for advanced colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	大腸癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of peptides for advanced colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（第Ⅰ相臨床試験）	Phase I study of peptides derived from novel cancer antigens for advanced colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of peptides for advanced colorectal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、他に有効な治療法のない進行再発大腸癌患者でHLA-A*2402を有している患者を対象に、HLA-A*2402拘束性でRNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドを皮下投与し、この方法の安全性を検証する臨床試験である。	The purpose of this study is to evaluated the safety of subcutaneous injection of HLA-A*2402 restricted epitope peptides (RNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1 and VEGFR2).
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	RD (recommended dose)における安全性の評価	To evaluate the safety and to find the recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	免疫学的評価 腫瘍縮小効果 生存期間	Immunological effect Objective responses Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	用量	dose escalation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 治癒切除不能あるいは再発の大腸癌で、標準療法の化学放射線療法が無効と考えられる症例。あるいはそれらの治療に関連する副作用などのため治療継続が困難な場合 2) 入院・外来は不問とする 3) Performance status 0～2 (ECOG) 4) 年齢は20歳以上の男女を対象とする 5) RECISTガイドラインに必ずしも準拠しないが、治療前にCT/MRIを含む画像検査などで原発あるいは転移巣の存在を確認できること。 6) 前治療（手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過していること。 7) 3ｹ月以上の生命予後が見込めること 8) 充分な骨髄機能（白血球2000以上、15000以下、血小板7.5万以上）肝機能（AST, ALTが基準値の3倍以下）、腎機能障害（Crが2.0以下）が保たれているもの。 9) HLA-A*2402を有すること 10) 本人より文書で同意を得られること	1. Unrespectable metastatic colorectal cancer and resistant for standard therapy. 2. Performance status 0-2 (ECOG) 3. Evaluable tumor lesion(s) 4. No major surgery, radiotherapy, or chemotherapy within 4 weeks prior to the study 5. predicted life expectancy of at least 3 months 6. Adequate baseline organ functions, defined as a leukocyte count of at least 2000 &#8260; lL, platelet count of at least 75000 / lL, and aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels three times or less than the upper limit of the institutional reference range; and serum creatinine below 2.0 mg&#8260; dL. 7. with HLA-A2402 8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 　　 2) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例 3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある症例、妊娠させる可能性（意志）のある症例 　 4) 制御困難な活動性感染症のある症例 5) 試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの 副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与 （非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。） 6) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例 7）過去にこの種のエピトープペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴 　を有する症例	Serious infectious disease or other severe complications (e.g. pulmonary fibrosis / interstitial pneumonia, uncontrollable diabetes); pregnancy or lactation, or trying to get pregnant; a history of drug allergy
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡　正朗	名 ミドルネーム 姓 Masaaki Oka
所属組織/Organization	山口大学大学院	Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器・腫瘍外科学	Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 硲　彰一	名 ミドルネーム 姓 Shoichi Hazama
組織名/Organization	山口大学大学院	Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器・腫瘍外科学	Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hazama@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Digestive surgery and surgical oncology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山口大学大学院　消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Digestive surgery and surgical oncology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	山口大学大学院　消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=102&abstractID=77482
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results		Background A phase I clinical trial was conducted for patients with mCRC using 5 novel HLA-A24-restricted peptides, which were derived from 3 oncoantigens (RNF43 TOMM34 KOC1), and from VEGFR1 and VEGFR2. Methods: This study was conducted to evaluate the safety and to find the recommended dose of the combination of 5 peptides, and secondary to evaluate immunological and antitumor effects. Eighteen HLAA2402positive mCRC pts who failed to standard therapy were enrolled in this study with written informed consents. Each of the 5 peptides was subcutaneously injected with 0.5 mL of incomplete Freunds adjuvant (IFA) to the inguinal or axillal regions in 5 separate regions weekly for 4 weeks in a dose-escalation manner (doses of 0.5, 1, and 3 mg each peptide/ body, 3 pts cohort).Results: The vaccination was well tolerated without any treatment associated adverse events of grade 2 or higher. The total numbers of peptides induced antigen specific response were 2 peptides in 3 pts at 0.5mg, 6 in 3 pts at 1.0 mg, and 18 in 6pts at 3.0 mg, respectively. We therefore decided that the RD was 3.0 mg / body.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2006 年 12 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 07 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005891
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005891

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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