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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000005067
受付番号 R000005892
科学的試験名 歯科領域におけるジフェンヒドラミンの濃度差による疼痛制御に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2011/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科領域におけるジフェンヒドラミンの濃度差による疼痛制御に関する研究 Study of pain control for dental treatment by the density of diphenhydramine difference
一般向け試験名略称/Acronym 歯科治療時のジフェンヒドラミンによる疼痛制御に関する研究 Study of pain control for dental treatment by diphenhydramine
科学的試験名/Scientific Title 歯科領域におけるジフェンヒドラミンの濃度差による疼痛制御に関する研究 Study of pain control for dental treatment by the density of diphenhydramine difference
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科治療時のジフェンヒドラミンによる疼痛制御に関する研究 Study of pain control for dental treatment by diphenhydramine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療経験のない健全生活歯 Teeth are free of caries, large restrations, and periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所麻酔薬に対しアレルギーの既往を持つ患者が小手術で処置可能な裂傷などで救急外来を受診した際,局所麻酔薬の代替薬としてジフェンヒドラミン1%溶液は有効であるといわれる。本研究では,局所麻酔薬アレルギーの既往をもつ患者が局所麻酔が必要となる歯科治療を受ける際、ジフェンヒドラミンにより鎮痛効果が得られるかどうか,またその濃度を検索する。 it is said an emergency visit for the laceration that a patient having an allergic history can treat by minor operation for local anesthetic when the diphenhydramine 1% solution is effective as substitute medicine of the local anesthetic.
We search the level whether analgesic effect is obtained by diphenhydramine when a patient having a history of the allergic reaction to local anesthetics undergoes dental treatment to require local anesthesia by this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①パルプ テスターを用いた麻酔硬化の確認
②鎮痛作用発現までの時間
③鎮痛作用持続時間
④循環動態
⑤副作用発現の有無と程度
1)Confirmation of the anesthetic effect using a pulp tester
2)Time to analgesia manifestation
3)Duration of the analgesia
4)Circulatory dynamics
5)Presence and degree of the side effect manifestation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 D1群
[1:100000アドレナリン添加1%ジフェンヒドラミン1.8mL]投与群

Group D1
1.8mL of 1% difhenhydramine with 1:100,000 adrenarine
介入2/Interventions/Control_2 D1.5群
[1:100000アドレナリン添加1.5%ジフェンヒドラミン1.8mL]投与群
Group D1.5
1.8mL of 1.5% difhenhydramine with 1:100,000 adrenarine
介入3/Interventions/Control_3 D2群
[1:100000アドレナリン添加2%ジフェンヒドラミン1.8mL]投与群
Group D2
1.8mL of 2% difhenhydramine with 1:100,000 adrenarine
介入4/Interventions/Control_4 L群
[1:100000アドレナリン添加2%リドカイン1.8mL]投与群

Group D1
1.8mL of 2% lidocaine with 1:100,000 adrenarine
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験について文書での同意が得られた患者
1. Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1.本試験で使用する薬剤にアレルギーをもつ患者
2.妊婦
1. The patient who has allergia to medicine to use in this examination
2.Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐野 公人

ミドルネーム
Kimito SANO
所属組織/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University achool of lifr Dentistry at Niigata
所属部署/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku, Niigata 951-8580,Japan
電話/TEL 025-267-1500
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 希

ミドルネーム
Nosomi YAMADA
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University achool of lifr Dentistry at Niigata
部署名/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku, Niigata 951-8580,Japan
電話/TEL 025-267-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Nippon Dental University achool of lifr Dentistry at Niigata
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学新潟生命歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本歯科大学新潟病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 10
最終更新日/Last modified on
2011 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005892
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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