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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005048
受付番号 R000005895
科学的試験名 新型デバイス(ハサミ型ナイフ)を用いた早期胃癌の粘膜下層剥離術についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/08
最終更新日 2014/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型デバイス(ハサミ型ナイフ)を用いた早期胃癌の粘膜下層剥離術についての研究 Comparative study between schizor type endo-knife and insulated tipped knife 2 of ESD for EGC
一般向け試験名略称/Acronym 新型デバイスでのESDの研究 Clutch cutter vs IT2 study
科学的試験名/Scientific Title 新型デバイス(ハサミ型ナイフ)を用いた早期胃癌の粘膜下層剥離術についての研究 Comparative study between schizor type endo-knife and insulated tipped knife 2 of ESD for EGC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型デバイスでのESDの研究 Clutch cutter vs IT2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハサミ型ナイフとITナイフ2による早期胃癌ESDの治療成績を比較検討し、その有用性を明らかにする To evaluate efficasy of clutch cutter for gastric ESD compared with that of IT knife 2
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己完遂率
Self completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療時間
偶発症発生率
一括完全切除率
Total treatment time
Complication rate
En bloc complete resection rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ハサミ型ナイフ群 clutch cutter group
介入2/Interventions/Control_2 ITナイフ2群 IT knife2 group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌治療ガイドラインの定める内視鏡的胃粘膜切除術の適応病変(2cm以下の潰瘍性変化のない分化型粘膜癌)
本人からの文書による同意が得られた症例
<2 cm differentiated type intramucosal carcinoma without ulceration
written confined informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 噴門・幽門にかかる病変
止血・凝固能に異常を有する症例
重要臓器(心・肺・肝・腎など)機能不全例
その他、試験担当医が安全に治療を実施するのに不適当と判断した症例
a lesion cardia or pylorus
patients with coagulopathy
patients with major organ failure
patients judged as inappropriate to enroll in this study by an operator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上堂 文也

ミドルネーム
Uedo Noriya
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi,Higashinari-ku,Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上堂 文也

ミドルネーム
Uedo Noriya
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi,Higashinari-ku,Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastrointestinal,Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター消化管内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 07 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 08
最終更新日/Last modified on
2014 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005895
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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