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一般向け試験名/Public title

日本語
GLP-1アナログ（リラグルチド）とDPP-4阻害薬（ビルダグリプチン）の比較検討試験

英語
A randomized open study to compare the efficacy and safety of GLP-1 analogue (Liraglutide) versus DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in patients with Type 2 Diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERA-DM Chapter 2

英語
ERA-DM Chapter 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-1アナログ（リラグルチド）とDPP-4阻害薬（ビルダグリプチン）の比較検討試験

英語
A randomized open study to compare the efficacy and safety of GLP-1 analogue (Liraglutide) versus DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in patients with Type 2 Diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERA-DM Chapter 2

英語
ERA-DM Chapter 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタグリプチン投与中（単剤、SU薬併用、メトホルミン併用、TZD併用）で効果不充分な2型糖尿病患者をリラグルチド及びビルダグリプチンへ変更することにおける血糖、β細胞機能、脂質代謝、体組成などに関する効果を比較検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of GLP-1 analogue (Liraglutide) versus DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) on metabolic parameters and Body composition in people with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、体重の変化

英語
HbA1c,Body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルダグリプチンとして50mgを1日2回朝、夕に経口投与する。

英語
Vildagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リラグルチド（遺伝子組換え）として、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量し0.9mgを1日1回朝又は夕に皮下注射する。

英語
Liraglutide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)試験薬投与開始前8週以内のHbA1cが、6.5％以上
3) 食事療法・運動療法に加えてSitagliptin単独或いはSitagliptinとSU薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬併用を12週間以上同一用量で継続服用している患者

英語
1)Type 2 diabetes
2)HbA1c >=6.5% during 8 weeks prior to the study
3)Treated with Sitaglptin only or Sitagliptin and single oral hypoglycemic agent(OHA:SU,BG,TZD) over 12 weeks prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)リラグリチド・ビルダグリプチンの成分に過敏症のある患者
2)1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
3)糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
4)昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5)過去4週以内にインスリンの投与をうけたもの
6)投与開始前12週以内に、リラグリチド、ビルダグリプチンの投与をうけた患者
7)ステロイド剤投与中の場合は用量変更が必要なもの、又は新たに導入される可能性があるもの
8)主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
9)血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者（Cockcraft式でCcr　30ｍL/h未満、血清クレアチニン、男2.5mg/dL、を超える、女2.0mg/dLを超える）
10)AST値又はALT値が施設基準上限の2.5倍以上の患者
11)薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg）
12)本試験参加の際に問題となる重篤な合併症のある患者
13)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。

英語
1)Hypersensitivity to or contraindication of Liraglutide and Vildagliptin
2)None Type 2 diabetes
3)Medical history and/or complication of Diabetic ketoacidosis
4)Medical history and/or complication of severe hypoglycemia
5)Insulin treatment within 4 weeks prior to the study
6)Treatment with Liraglutide or Vildagliptin within 12 weeks prior to the study
7)New or Change treatment with Glucocorticoid
8)Unstable glycemic contol
9)Ccr(Cockcraft) < 30mL/h or
sCre > 2.5 mg/dL(male), > 2.0mg/dL (Female)
10)AST or ALT >=2.5 time of institutional upper normal limit
11)Uncontrolled hypertension(systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg)
12)Severe health problems not suitable for the study
13)Pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁　俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAMURA Toshinari

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立敦賀病院（福井県）、もりやま越野病院（石川県）、半田内科医院（石川県）、石田病院（石川県）、加登病院（石川県）、富山県立中央病院（富山県）、富山市民病院（富山県）、市立砺波総合病院（富山県）、能登総合病院（石川県）、金沢医療センター（石川県）、金沢市立病院（石川県）、金沢赤十字病院（石川県）、 公立松任石川中央病院（石川県）、河北中央病院（石川県）、公立羽咋病院（石川県）、福井済生会病院（福井県）、T’sクリニック（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

25

日

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日本語
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