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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004955
受付番号 R000005897
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究 -グリメピリドを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/31
最終更新日 2016/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
-グリメピリドを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-
Comparison of the effect on vascular endothelial function and systemic metabolism in type 2 diabetic patients between sitagliptin and glimepiride
-prospective randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究 Study for the effects of sitagliptin on vascular endothelial function and systemic metabolism in type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
-グリメピリドを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-
Comparison of the effect on vascular endothelial function and systemic metabolism in type 2 diabetic patients between sitagliptin and glimepiride
-prospective randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究 Study for the effects of sitagliptin on vascular endothelial function and systemic metabolism in type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、シタグリプチンの動脈硬化に与える影響をグリメピリドを対照薬として検討する。 To compare the effects on arteriosclerosis in type 2 diabetic patients between sitagliptin and glimepiride
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FMDの変化量 Change in FMD(Flow mediated dilatation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血糖脂質コントロール、2) 膵β細胞機能、3) TBI・タスクフォースモニターの変化、4) 各種バイオマーカー 1) glucose and lipid metabolism, 2) beta cell function, 3) changes in TBI(Toe-brachial index) and Task force monitor, 4) several biomarkers (adipokines, oxidative stress, etc)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2 グリメピリド glimepiride
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 前治療として食事・運動療法のみ、あるいはビグアナイド系薬剤を内服している患者、2) 同意取得時においてHbA1c 6.9~8.4%(NGSP値)の患者、3) 血圧と脂質のコントロールが安定していて、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者、4) 書面による同意を得た患者 1) Type 2 diabetic patients treating with therapeutic diet and exercise, or with biguanide, 2) HbA1c 6.9-8.4%, 3) blood pressure and lipids are well controlled, 4) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリン治療中の患者、2) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併した患者、3) 狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、閉塞性動脈硬化症の既往のある患者、4) 降圧薬を3剤以上内服している患者、5) 脂質治療改善薬を2剤以上内服している患者、6) シタグリプチン、グリメピリドの成分に対し、過敏症の既往のある患者、7) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 1) patients who received insulin injection therapy, 2) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 3) history of angina, myocardial infarction, stroke or other arteriosclerotic diseases, 4) patients who receive more than three antihypertensive agents, 5) patients who receive more than two antidyslipidemia agents, 6) history of anaphylaxis of sitagliptin or glimepiride, 7) pregnancy, 8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好 秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好 秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、大塚眼科(北海道)、大通り内科クリニック(北海道)、岡本内科クリニック(北海道)、小野百合内科クリニック(北海道)、クラーク病院(北海道)、栗原内科(北海道)、国立病院機構北海道医療センター(北海道)、佐々木内科(北海道)、札幌社会保険総合病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、斗南病院(北海道)、北海道社会保険病院(北海道)、北海道中央労災病院せき損センター(北海道)、北陵内科(北海道)、萬田記念病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、時計台病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 25
最終更新日/Last modified on
2016 09 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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