UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)	Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
一般向け試験名略称/Acronym	遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)	Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
科学的試験名/Scientific Title	遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)	Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)	Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	遠隔転移を有する膵癌	metastatic pancreatic adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遠隔転移を有する膵癌患者に対するS-1/LV療法の有効性と安全性を評価する	To evaluate the efficacy and safety of S-1 plus Leucovorin for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合	response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 全生存期間 有害事象発生割合 重篤な有害事象発生割合	progression-free survival overall survival adverse events serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	S-1(40～60mg)とLV(25mg)を2回/日、1週間内服し、その後1週間休薬する。	S-1(40~60mg)+LV(25mg) orally twice daily for 1 week, followed by 1-week rest
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)腹部造影CT(ヨードアレルギーで造影CTが不可能な場合に限り、腹部造影MRIも代用可)、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、浸潤性膵管癌と診断されている。 2)膵腫瘤あるいは転移部位からの組織生検もしくは細胞診*1にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しない所見である。 *1：経皮的針生検、超音波内視鏡下生検、ERCP下生検、ERCP下膵液細胞診のいずれかの方法を用いる。細胞診の場合はclassⅣまたはⅤを適格とする。 3)遠隔転移を有する膵癌でありResponse evaluation criteria in solid tumors (RECIST) guideline version 1.1に準じた測定可能病変(原発巣を除く)のある症例。(登録前28日以内に画像検査を実施していること) 4)中枢神経系への転移がない（登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。 5)中等度以上の腹水、胸水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部レントゲンにおける胸水量が左右いずれかの肺野の3分の1を越える場合を目安とする。 6)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 7)ECOG　Performance Status(PS)が0または1である。 8)膵癌に対する治療歴（手術、減黄処置は除く）がない。ただし、ゲムシタビンによる術後補助化学療法後に再発した場合、最終治療日より180日以上経過して(最終投与日の翌日を1日目として計算する)再発が確認された場合は登録可とする。 9)他の癌腫に対する化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。 10)経口摂取が可能である。 11)十分な臓器機能を有する。 12)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。	1) Diagnosed as invasive ductal adenocarcinoma by enhanced abdominal CT or overall observation 2) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by the biopsy or cytology of pancreatic tumor or metastatic sites 3) Metastatic pancreatic adenocarcinoma with mesurable lesion according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) guideline version 1.1 4) Without CNS metastasis 5) Without moderate or more ascites/pleural effusion 6) Aged 20 to 75 years old 7) ECOG PS of 0 or 1 8) No previous therapy for pancreatic adenocarcinoma, except for a recurrence after 6 months since the end of adjuvant chemotherapy with gemcitabine 9)No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies 10) Sufficient oral intake 11)Adequate organ functions 12)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。 2）全身的治療を要する感染症を有する症例。 3）登録時点で38℃以上の発熱を有する症例。 4）重篤な合併症(心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、イレウス、肺線維症、コントロール不良な糖尿病、脳血管障害、精神疾患など)を有する症例。 5）水様性下痢や日常生活に支障を来すほどの排便障害を有する症例。 6）活動性の重複癌を有する症例。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない) 7）妊娠中(妊娠の可能性がある場合も含む)、授乳中、または妊娠を希望する女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 8）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 9）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない症例。 10）担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例	1) Required to continue to take flucytosine, phenytoin, and warfarin 2) Active infections 3) High fever(over 38 degrees) 4) Severe complications (heart failure, myocardial infarction, renal failure, liver cirrhosis, ileus, interstitial lung disease, uncontrolled diabetes, cerebrovascular disorder, severe mental disorder, and so on) 5)Uncontrollable watery diarrhea or severe bowel disorder 6) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy 7) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant 8) Patients requiring systemic steroids medication 9) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy 10) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福冨　晃	名 ミドルネーム 姓 Akira Fukutomi
所属組織/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name	消化器内科	Division of GI Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 戸高　明子	名 ミドルネーム 姓 Akiko Todaka
組織名/Organization	JASPAC03研究事務局	JASPAC03 Coordinating Office
部署名/Division name	静岡県立静岡がんセンター 消化器内科	Shizuoka Cancer Center, Division of GI Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	jaspac@fuji-pvc.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	膵癌補助化学療法研究グループ (JASPAC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Pharma Valley Center, the Shizuoka Organization for Creation Industries
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	財団法人しずおか産業創造機構　ファルマバレーセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	杏林大学医学部付属病院（東京都） 神戸大学医学部附属病院（兵庫県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 癌研究会有明病院（東京都） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005899
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005899

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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