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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005211
受付番号 R000005901
科学的試験名 オキシトシン点鼻による社会性の向上効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2014/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキシトシン点鼻による社会性の向上効果の検討 A research of therapy evaluation to prosocial behavior after intranasal oxytocin administration.
一般向け試験名略称/Acronym オキシトシン点鼻による効果の検討 A research of therapy evaluation of oxytocin efficacy.
科学的試験名/Scientific Title オキシトシン点鼻による社会性の向上効果の検討 A research of therapy evaluation to prosocial behavior after intranasal oxytocin administration.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキシトシン点鼻による効果の検討 A research of therapy evaluation of oxytocin efficacy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 autism spectrum disorders (ASD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. オキシトシン継続投与前後で、向社会行動に変化が生まれるかを確認する。
2. オキシトシン継続投与による安全性を確認する。
The aims of this study are
1. to evaluate prosocial behavior after continuous administration of intranasal oxytocin
and
2. to evaluate safety after continuous administration of intranasal oxytocin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clinical Global Impression (CGI; CGI-Severity scale, CGI-Improvement scale)
かかわり指標 Interaction Rating Scale Advanced (IRSA)
Clinical Global Impression (CGI; CGI-Severity scale, CGI-Improvement scale) Interaction Rating Scale Advanced (IRSA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査(一般生化学検査、性ホルモン検査、オキシトシン血中濃度測定、オキシトシン遺伝子受容体SNPなど)
臨床症状評価項目を含めた心理検査 (ABC、TAS-20、Zung-SDS、STAI)
視線計測(アイトラッキングシステム)
生体信号計測装置(BIOPAC)
MRI検査 (functional MRI、T1、T2強調画像、拡散強調画像など)
近赤外光分光法検査(NIRS)
脳波検査
重心動揺系検査
安全性
Blood smple (plasma oxytocin concentration, sex hormones, oxytocin receptor polymorphism)
aberrant behavior checklist (ABC)
Zung self-rating depression scale (Zung-SDS)
state-trait anxiety inventory (STAI)
The 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
eye-tracking
BIOPAC
magnetic resonance imaging (MRI: functional MRI, T1 weighted images)
Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Electroencephalogram\
Stabilometer
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経鼻プラセボの継続投与 Continuous administration of placebo
介入2/Interventions/Control_2 経鼻低用量オキシトシンの継続投与 Continuous administration of intranasal low-dose oxytocin
介入3/Interventions/Control_3 経鼻高用量オキシトシンの継続投与 Continuous administration of intranasal high-dose oxytocin
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DISCOに基づくDSM-IVにより診断された自閉性障害およびアスペルガー障害の患者 Patients with autism spectrum disorders (ASD) based on the classifications in the diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV) and standardized criteria using the diagnostic interview for social and communication disorders (DISCO).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 15才未満の小児
2. 神経疾患やてんかん、頭部外傷歴、薬物依存歴のある者
1. Children less than 15 years old.
2. Participants were excluded if they had a history of major medical or neurological illness including epilepsy, significant head trauma, or a lifetime history of alcohol or drug dependence.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小坂 浩隆

ミドルネーム
Hirotaka Kosaka
所属組織/Organization 福井大学 医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 精神医学 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji, Fukui, JAPAN
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email hirotaka@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺澤優子

ミドルネーム
Yuko Terazawa
組織名/Organization 福井大学 医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name 治験・先進医療センター IRB
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 Matsuokashimoaizuki, Fukui, JAPAN
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学 医学部 精神医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 08
最終更新日/Last modified on
2014 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005901
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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