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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌化学療法時のCINV予防としてのPalonosetron、Dexamethasone併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with cervical cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌化学療法時のCINV予防としてのPalonosetron、Dexamethasone併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with cervical cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌化学療法時のCINV予防としてのPalonosetron、Dexamethasone併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with cervical cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌化学療法時のCINV予防としてのPalonosetron、Dexamethasone併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with cervical cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NDP/CPT-11療法施行に起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐)に対するデキサメタゾン＋パロノセトロンの有効性及び安全性を検討する。

英語
We evaluate the efficacy and tolerability of a combination therapy with palonosetron and dexamethasone in patients receiving the chemotherapy with nedaplatin and irinotecan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NDP/CPT-11療法開始後24～120時間までの嘔吐完全抑制(Complete Response; CR :嘔吐性事象なし、制吐処置無し)率

英語
The proportion of patients with complete response (CR: no vomiting and no use of rescue therapy ) in the delayed phase (24-120 hour after administration of nedaplatin and irinotecan)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン0.75mg (day1) (静注)

英語
palonosetron 0.75mg (day 1) (iv)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が満20歳以上の症例
②組織診にて子宮頸癌の診断が得られた症例
③NDP/CPT-11療法が計画されている症例
④十分な骨髄・肝・腎機能を維持しており、安全にNDP/CPT-11療法が施行できる症例
⑤Perfomance Status (ECOG scale):0～2の症例
⑥本試験の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例

英語
# 20 Years and older
# Cervical cancer
# Patients with received the combination therapy with nedaplatin and irinotecan
# Adequate organ function for enrollment
# Performance Status : 0-2
# Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性・十二指腸潰瘍等)を有する症例
②有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
③抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例。ただし臨床的に安定期あるいは発作がないのは除く
④有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯溜症例
⑤胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
⑥嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
⑦パロノセトロン静注製剤又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
⑧デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
⑨妊婦、授乳婦
⑩その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
# They had serious complication.
(intestinal paralysis, lung fibrosis, diabetes mellitus, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, renal failure, psychiatric disorder, cerebrovascular accident, active gastric ulcer, active duodenal ulcer)
# No known CNS metastasis
# Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy
# They had ascites or pleural effusion needs paracentesis treatment
# Patients with obstruction of gastrointestinal tract,for example gastric outlet or ileus
# Patients with vomiting or nausea (>= Grade2)
# Hypersensitivity or severe drug allergy for Aloxi or other 5-HT3RA
# Hypersensitivity or severe drug allergy for dexamethasone
# Pregnant, breastfeeding or expecting woman
# Patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小西郁生

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Konishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

0757513269

Email/Email

babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	越山雅文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Koshiyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.medscimonit.com/download/index/idArt/899741

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

11

日

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日本語
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