UMIN試験ID | UMIN000004963 |
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受付番号 | R000005908 |
科学的試験名 | 肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/26 |
最終更新日 | 2011/01/26 19:45:58 |
日本語
肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization of the selective, whole liver or no preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法の方法、有無別のランダム化比較試験
英語
Preoperative TACE vs. no preoperative TACE for HCC
日本語
肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization of the selective, whole liver or no preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法の方法、有無別のランダム化比較試験
英語
Preoperative TACE vs. no preoperative TACE for HCC
日本/Japan |
日本語
初発肝細胞癌症例(術前画像診断にて腫瘍数は多発していても片葉に限局している場合)
英語
A primary hepatocellular carcinoma case
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌外科的切除前の癌が局在した局所もしくは癌および癌の局在以外の全肝に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法、および経皮経肝動脈塞栓化学療法未施行例の有効性に関するランダム化3群間比較試験
英語
We previously reported that preoperative chemolipiodolization of the whole liver is effective for reducing the incidence of postoperative recurrence and prolonging survival in patients with respectable hepatocellular carcinoma (HCC). We conducted a randomized controlled trial to evaluate the effects of preoperative transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on survival after resection of HCC.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
無再発生存期間
英語
Overall survival
Recurrence-free survival
日本語
術前肝機能
再発形式
初発再発時の治療
英語
Preoperative liver function
Types of recurrence
Therapeutic choice for primary recurrence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
肝切除前全肝リピオドリゼーション
英語
Preoperative transarterial chemoembolization of whole liver for hepatocellular carcinoma
日本語
肝切除前腫瘍局所経皮経肝動脈塞栓化学療法
英語
Preoperative transarterial chemoembolization of the selective liver for hepatocelullar carcinoma
日本語
肝切除前治療なし
英語
No preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)前治療のない初発肝細胞癌
2)肝外病変や脈管侵襲を伴わない
3)全身状態(ECOG performance status)が0-2である
4)骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下
英語
1)no preceded treatment
2)no extrahepatic lesion or major vascular invasion
3)performance status 0-2
4) bone marrow function and
hepatic/renal functions are well
maintained
a)White blood cell count: 2000-
10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or
less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内
の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安
定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等
の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何
らかの理由のため、造影CTを施行できない
患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合
英語
1) Double cancer or history of other
malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or
unstable angina within 6 months prior to
registration
3) Patient with interstitial pneumonia,
pneumofibrosis, or severe lung
emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced
CT scan due to some reason such as
allergy for iodized contrast media or
renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or
symptom
6) Pregnant patient or patient with
possibility to be pregnant
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
072-804-0101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
072-804-0101
kaibori@hirakatra.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Departement of Surgery, Kansai Medical University
日本語
関西医科大学外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
肝癌肝切除前全肝リピオドリゼーション群、肝癌術前腫瘍局在部位への経皮経肝動脈塞栓化学療法群、また術前血管造影のみの3群間において、肝臓手術根治切除後の患者累積生存率、無再発生存率、また術後短期成績(合併症発生率など)は全く有意差を認めなかった。
英語
There were no serious side effects in either TACE groups and the operative outcome did not differ among the three groups. Even though preoperative TACE induced complete tumor necrosis, no significant difference was observed in the pattern of intrahepatic recurrence or the recurrence time among three groups. There were no significant differences of disease-free survival and overall survival among three groups, even if the patients were stratified with regard to preoperative tumor size.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005908
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005908
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |