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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004963
受付番号 R000005908
科学的試験名 肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/26
最終更新日 2011/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験 A prospective randomized controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization of the selective, whole liver or no preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法の方法、有無別のランダム化比較試験 Preoperative TACE vs. no preoperative TACE for HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験 A prospective randomized controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization of the selective, whole liver or no preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法の方法、有無別のランダム化比較試験 Preoperative TACE vs. no preoperative TACE for HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発肝細胞癌症例(術前画像診断にて腫瘍数は多発していても片葉に限局している場合) A primary hepatocellular carcinoma case
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌外科的切除前の癌が局在した局所もしくは癌および癌の局在以外の全肝に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法、および経皮経肝動脈塞栓化学療法未施行例の有効性に関するランダム化3群間比較試験 We previously reported that preoperative chemolipiodolization of the whole liver is effective for reducing the incidence of postoperative recurrence and prolonging survival in patients with respectable hepatocellular carcinoma (HCC). We conducted a randomized controlled trial to evaluate the effects of preoperative transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on survival after resection of HCC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間

無再発生存期間
Overall survival

Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前肝機能
再発形式
初発再発時の治療
Preoperative liver function
Types of recurrence
Therapeutic choice for primary recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝切除前全肝リピオドリゼーション Preoperative transarterial chemoembolization of whole liver for hepatocellular carcinoma
介入2/Interventions/Control_2 肝切除前腫瘍局所経皮経肝動脈塞栓化学療法 Preoperative transarterial chemoembolization of the selective liver for hepatocelullar carcinoma
介入3/Interventions/Control_3 肝切除前治療なし No preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)前治療のない初発肝細胞癌
2)肝外病変や脈管侵襲を伴わない
3)全身状態(ECOG performance status)が0-2である
4)骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下
1)no preceded treatment
2)no extrahepatic lesion or major vascular invasion
3)performance status 0-2
4) bone marrow function and
hepatic/renal functions are well
maintained
a)White blood cell count: 2000-
10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or
less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌または無病期間5年以内
の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安
定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等
の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何
らかの理由のため、造影CTを施行できない
患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合
1) Double cancer or history of other
malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or
unstable angina within 6 months prior to
registration
3) Patient with interstitial pneumonia,
pneumofibrosis, or severe lung
emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced
CT scan due to some reason such as
allergy for iodized contrast media or
renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or
symptom
6) Pregnant patient or patient with
possibility to be pregnant
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海堀昌樹

ミドルネーム
Masaki Kaibori
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海堀昌樹

ミドルネーム
Masaki Kaibori
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaibori@hirakatra.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departement of Surgery, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 肝癌肝切除前全肝リピオドリゼーション群、肝癌術前腫瘍局在部位への経皮経肝動脈塞栓化学療法群、また術前血管造影のみの3群間において、肝臓手術根治切除後の患者累積生存率、無再発生存率、また術後短期成績(合併症発生率など)は全く有意差を認めなかった。 There were no serious side effects in either TACE groups and the operative outcome did not differ among the three groups. Even though preoperative TACE induced complete tumor necrosis, no significant difference was observed in the pattern of intrahepatic recurrence or the recurrence time among three groups. There were no significant differences of disease-free survival and overall survival among three groups, even if the patients were stratified with regard to preoperative tumor size.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 26
最終更新日/Last modified on
2011 01 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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