UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization of the selective, whole liver or no preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法の方法、有無別のランダム化比較試験

英語
Preoperative TACE vs. no preoperative TACE for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌外科的切除前の局所もしくは全肝経皮経肝動脈塞栓化学療法の有効性に関するランダム化3群間比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization of the selective, whole liver or no preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法の方法、有無別のランダム化比較試験

英語
Preoperative TACE vs. no preoperative TACE for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発肝細胞癌症例（術前画像診断にて腫瘍数は多発していても片葉に限局している場合）

英語
A primary hepatocellular carcinoma case

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌外科的切除前の癌が局在した局所もしくは癌および癌の局在以外の全肝に対する経皮経肝動脈塞栓化学療法、および経皮経肝動脈塞栓化学療法未施行例の有効性に関するランダム化3群間比較試験

英語
We previously reported that preoperative chemolipiodolization of the whole liver is effective for reducing the incidence of postoperative recurrence and prolonging survival in patients with respectable hepatocellular carcinoma (HCC). We conducted a randomized controlled trial to evaluate the effects of preoperative transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on survival after resection of HCC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

無再発生存期間

英語
Overall survival

Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前肝機能
再発形式
初発再発時の治療

英語
Preoperative liver function
Types of recurrence
Therapeutic choice for primary recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝切除前全肝リピオドリゼーション

英語
Preoperative transarterial chemoembolization of whole liver for hepatocellular carcinoma

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝切除前腫瘍局所経皮経肝動脈塞栓化学療法

英語
Preoperative transarterial chemoembolization of the selective liver for hepatocelullar carcinoma

介入3/Interventions/Control_3

日本語
肝切除前治療なし

英語
No preoperative transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）前治療のない初発肝細胞癌
２）肝外病変や脈管侵襲を伴わない
３）全身状態(ECOG performance status)が０－２である
４）骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下

英語
1)no preceded treatment
2)no extrahepatic lesion or major vascular invasion
3)performance status 0-2
4) bone marrow function and
hepatic/renal functions are well
maintained
a)White blood cell count: 2000-
10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or
less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内
の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安
定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等
の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何
らかの理由のため、造影CTを施行できない
患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合

英語
1) Double cancer or history of other
malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or
unstable angina within 6 months prior to
registration
3) Patient with interstitial pneumonia,
pneumofibrosis, or severe lung
emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced
CT scan due to some reason such as
allergy for iodized contrast media or
renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or
symptom
6) Pregnant patient or patient with
possibility to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海堀昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Kaibori

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２－３－１

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海堀昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Kaibori

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２－３－１

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaibori@hirakatra.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departement of Surgery, Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
肝癌肝切除前全肝リピオドリゼーション群、肝癌術前腫瘍局在部位への経皮経肝動脈塞栓化学療法群、また術前血管造影のみの３群間において、肝臓手術根治切除後の患者累積生存率、無再発生存率、また術後短期成績（合併症発生率など）は全く有意差を認めなかった。

英語
There were no serious side effects in either TACE groups and the operative outcome did not differ among the three groups. Even though preoperative TACE induced complete tumor necrosis, no significant difference was observed in the pattern of intrahepatic recurrence or the recurrence time among three groups. There were no significant differences of disease-free survival and overall survival among three groups, even if the patients were stratified with regard to preoperative tumor size.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005908

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005908